Schijfresorptie bij patiënten met lumbale en cervicale hernia die een integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde ondergaan
22 juli 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Evaluatie van schijfresorptie bij lumbale en cervicale tussenwervelschijfherniapatiënten die een behandeling met integratieve Koreaanse geneeskunde ondergaan
Meting van resorptie van de hernia en beoordeling van de tevredenheid met betrekking tot de toestand na de behandeling en integratieve Koreaanse geneeskundebehandeling door middel van telefonisch interview bij 500 patiënten met MRI-follow-upresultaten die werden behandeld voor lumbale en cervicale hernia in het Jaseng Hospital of Korean Medicine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van een tussenwervelschijfhernia kan grotendeels worden onderverdeeld in conservatieve en chirurgische benaderingen, en de overgrote meerderheid van de patiënten vertoont verlichting van de symptomen en resorptie van de hernia door niet-chirurgische, conservatieve behandeling. Ondanks de bezorgdheid dat vroege chirurgische ingrepen bij een hernia van de tussenwervelschijven zonder voldoende conservatieve behandeling kunnen wijzen op overbehandeling, ontbreekt het bewustzijn en begrip bij het grote publiek enigszins.
Het doel van deze studie is om de resorptie van de hernia te meten en de tevredenheid te beoordelen met betrekking tot de toestand na de behandeling en de integratieve Koreaanse geneeskundebehandeling door middel van een telefonisch interview bij 500 patiënten met MRI-follow-upresultaten voor en na een conservatieve behandeling voor lumbale en cervicale hernia bij Jaseng. Ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
505
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Lumbale en/of cervicale herniapatiënten met MRI-resultaten voor en na behandeling in het Jaseng Hospital of Korean Medicine tussen februari 2012 en december 2015
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale en/of cervicale hernia met baseline-MRI en follow-upresultaten na behandeling in het Jaseng Hospital of Korean Medicine op bezoek tussen februari 2012 en december 2015.
- Deelnemers die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor het gebruik van medische dossiers voor academische doeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of te reageren op een telefonisch interview.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumbale/cervicale herniagroep
Lumbale en cervicale tussenwervelschijfherniapatiënten krijgen een integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde toegediend, bestaande uit kruidengeneeskunde, acupunctuur, farmacopunctuur, farmacopunctuur met bijengif en Chuna-manipulatie.
|
Kruidengeneesmiddelen werden 2-3 maal daags toegediend in de vorm van een afkooksel op waterbasis (120 ml) en gedroogd poeder (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andere namen:
Acupunctuurbehandeling werd 1-2 keer per dag toegediend met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Selecteer plantaardige ingrediënten (Eucommia ulmoides cortex, Acanthopanax sessiliflorum cortex, Achyranthis bidentata radix, Saposhnikovia divaricata radix, Cibotium barometz rhizoma, Paeonia albiflora radix alba, Ostericum koreanum radix, Angelica pubescens radix en Scolopendra subspinipes corpus (Paeonia albiflora tweemaal het aandeel van dat van andere ingrediënten)) werden na afkooksel gevriesdroogd tot poedervorm, vervolgens verdund in water voor injectie en aangepast voor zuurgraad en pH.
Farmacopunctuur werd eenmaal daags toegediend bij Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punten en lokale acupunctuurpunten met behulp van wegwerpbare injectienaalden (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spuit, Shinchang medical co., Korea).
Farmacopunctuur met bijengif werd alleen toegediend na bevestiging van een negatieve respons op overgevoeligheidshuidtesten.
Verdund bijengif (verhouding zoutoplossing:bijengif, 10.000:1) gefilterd op allergenen werd geïnjecteerd op 4-5 acupunten proximaal van de pijnlijke plaats naar goeddunken van de arts.
Elk acupunctuurpunt werd geïnjecteerd tot een totaal van 0,5-1 cc met behulp van wegwerpbare injectienaalden (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Andere namen:
Chuna is een Koreaanse versie van manipulatie van de wervelkolom die technieken voor manipulatie van de wervelkolom omvat voor mobilisatie, waarbij stoten met hoge snelheid en lage amplitude worden uitgevoerd naar gewrichten die iets buiten het passieve bewegingsbereik vallen, en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik.
Chuna-manipulatie werd 3-5 keer per week toegediend aan de bekken-, lenden-, borst- en halswervels, naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van hernia op schijfniveau dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Vergelijking van hernia in MRI tussen de basislijn en nabehandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van schijfdegeneratie op schijfniveau dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Het niveau van schijfdegeneratie op schijfniveau dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave zal worden geclassificeerd in 5 niveaus volgens de methode voorgesteld door Pfirrmann et al.
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
|
Niveau van hernia op schijfniveau dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Het niveau van hernia op schijfniveau dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave zal worden onderverdeeld in 4 niveaus: uitsteeksel, extrusie, sekwestratie en migratie
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
|
Niveau van hernia-schijfmigratie bij patiënten met schijfmigratie op schijfniveau dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Het niveau van hernia-migratie bij patiënten met schijfmigratie zal worden onderverdeeld in 3 niveaus in overeenstemming met de Komori-classificatie
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
|
Verandering van modisch type bij wervels grenzend aan schijfniveau, meest relevant voor patiëntsymptomen op MR sagittale en axiale weergave
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Wijzigingen van het Modic-type bij wervels grenzend aan schijfniveau die het meest relevant zijn voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave worden geclassificeerd in Modic-typen 0, 1, 2 en 3
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
|
Modic-type wijzigingslocatie met betrekking tot schijfniveau meest relevant voor patiëntsymptomen op MR sagittale en axiale weergave
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
Locatie van modic-type verandering bij de wervels grenzend aan de hernia wordt geclassificeerd op basis van of het boven, onder, noch boven noch onder, of zowel boven als onder het schijfniveau is dat het meest relevant is voor de symptomen van de patiënt op MR sagittale en axiale weergave
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (genomen vóór behandeling) bij voltooiing MRI na behandeling na gemiddeld 9 maanden
|
|
Pijn NRS op de plaats van de belangrijkste klacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (afgenomen vóór behandeling) bij telefonische follow-up na de behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Lage rugpijn NRS of nekpijn NRS
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (afgenomen vóór behandeling) bij telefonische follow-up na de behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Uitstralende pijn NRS geassocieerd met plaats van hoofdklacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MRI (afgenomen vóór behandeling) bij telefonische follow-up na de behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Uitstralende beenpijn NRS of uitstralende armpijn NRS
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI (afgenomen vóór behandeling) bij telefonische follow-up na de behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Of de patiënt al dan niet is aanbevolen voor een operatie met betrekking tot pijn op de plaats van de belangrijkste klacht
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Of de patiënt al dan niet is aanbevolen voor een operatie met betrekking tot pijn op de plaats van de belangrijkste klacht, wordt dichotoom geregistreerd
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Of de pijn gedurende 1 maand of langer is teruggekomen op de plaats van de belangrijkste klacht
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Of lage rugpijn, uitstralende pijn in het been, nekpijn of uitstralende armpijn al dan niet is teruggekeerd op de plaats van de belangrijkste klacht, wordt dichotoom geregistreerd
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Soort behandeling, indien van toepassing, voor terugkerende pijn gedurende 1 maand of langer op de plaats van de belangrijkste klacht
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Het type behandeling dat is ontvangen, indien van toepassing, voor terugkerende pijn op de plaats van de belangrijkste klacht na behandeling met Koreaanse medicijnen, conventionele niet-chirurgische behandeling of operatie zal worden geregistreerd
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Of de patiënt bij het begin al dan niet op de hoogte was van mogelijke spontane schijfresorptie op de plaats van de belangrijkste klacht
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Of de patiënt al dan niet op de hoogte is van mogelijke spontane schijfresorptie op de plaats van de belangrijkste klacht, zal dichotoom worden geregistreerd
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Type behandeling dat de patiënt aan anderen zou aanbevelen als eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Het type behandeling dat de patiënt buiten chirurgische en niet-chirurgische behandeling aan anderen zou aanbevelen, wordt geregistreerd
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
Tevredenheid over integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Tevredenheid over integratieve Koreaanse geneeskundige behandeling wordt geregistreerd met behulp van een 5-punts Likertschaal: zeer ontevreden, ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
|
De behandelingsmethode van de Koreaanse geneeskunde wordt als het meest effectief beschouwd
Tijdsspanne: Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Koreaanse geneeskunde behandelingsmethode die als het meest effectief wordt beschouwd uit kruidengeneeskunde, farmacopunctuur / bijengif farmacopunctuur, acupunctuur en Chuna-manipulatie zullen worden geregistreerd
|
Telefonische follow-up na behandeling na gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joowon Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2016-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .