乾癬性関節炎におけるゴリムマブに対する治療反応の評価におけるサーモグラフィ (Go-Thermal)
2019年3月20日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust
乾癬性関節炎におけるゴリムマブ治療に対する反応を評価する際のサーモグラフィーの有用性を評価するパイロット研究
この研究は、乾癬性関節炎 (PsA) におけるゴリムマブ治療に対する反応を評価する際のサーモグラフィーの有用性を探るための非盲検パイロット研究です。
活動性疾患を伴う乾癬性関節炎の分類基準(CASPAR)を満たし、抗TNF療法に適格な10人の患者が、この研究に参加するよう招待されます。
彼らは、研究中の4つの時点で評価されます:最初の抗TNF薬の前(スクリーニングおよび基礎訪問)、その後、毎月のゴリムマブの2回目および4回目の投与後5日以内。
調査の概要
詳細な説明
乾癬性関節炎は、しばしば乾癬と呼ばれる皮膚の状態で発生する関節の問題 (関節炎) です。 乾癬は、体に赤い斑点を引き起こす一般的な皮膚の問題であり、進行中の (慢性) 炎症状態です。 乾癬患者の約 20 人に 1 人が、皮膚の状態を伴う関節炎を発症します。 ほとんどの場合、乾癬は関節炎の前に発生します。 乾癬性関節炎の原因はわかっていません。
乾癬性関節炎は、関節の痛みや腫れを軽減するためにさまざまな種類の薬を使用して治療できます。 腫瘍壊死因子 (TNF) と呼ばれる炎症性タンパク質を遮断する新薬は、ゴリムマブの場合と同様に、進行性乾癬性関節炎に広く使用されています。
サーモグラフィーは、体のさまざまな部分の熱分布を調べるための画像の使用であり、たとえば関節の炎症を検出する際に、温度の変化を見ることができます。
これは、サーモグラフィーが乾癬性関節炎における関節の炎症を確実に検出できるかどうか、およびゴリムマブによる治療中に炎症の改善または悪化を検出できるかどうかを評価するためのパイロット研究です。 これには、いくつかのアンケートを使用した疾患活動性の評価、患者の関節の検査、血液検査、超音波およびサーモグラフィーの実施が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~95歳の男女
- -活動性疾患を伴う乾癬性関節炎のCASPAR基準を満たす患者
- -抗TNF療法に適格な被験者(すなわち. 3 つ以上の腫れと 3 つ以上の圧痛のある関節があり、2 つの疾患修飾薬による治療に失敗した場合)、ゴリムマブによる治療を計画している。
- 被験者は、経口ステロイド(プレドニゾン≤10 mg /日、または同等のコルチコステロイド)を、0週前の4週間安定した用量で服用している可能性があります。
- 被験者は、0週前の4週間、安定した用量の経口NSAIDを服用している可能性があります。
- 被験者は、研究訪問スケジュールを順守できなければなりません。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、スクリーニング手順の前に同意を得る必要があります。
除外基準:
- 細菌感染症(蜂窩織炎など)、下気道感染症(肺炎など)、活動性結核感染症、ウイルス感染症(インフルエンザやヘルペスなど)、気管支炎、副鼻腔炎、表在性真菌感染症、膿瘍。 治験責任医師の裁量で、それほど深刻でない感染症を除外と見なす必要はありません。
- 既知の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染。
- -ゴリムマブ(活性物質または賦形剤のいずれか)に対する既知の過敏症。
- アレルギー反応(気管支痙攣、過敏症、蕁麻疹)。
- -前年以内に関節形成術を含む外科的処置を受けた患者。
- ラテックス過敏症 (プレフィルド ゴリムマブ ペンのニードル カバーは、ラテックスを含む乾燥した天然ゴムから製造されており、ラテックスに敏感な人にはアレルギー反応を引き起こす可能性があります)。
- 体温 >38.3°C
- 消化管炎症性疾患
- 喘息および関連する症状(喘鳴や気管支の活動亢進など)
- 過去5年以内の悪性腫瘍(皮膚がん、扁平上皮がん、メラノサイト母斑など)
- 最近の既知の薬物乱用 (薬物またはアルコール)。
- -研究期間中にPsAまたはその他の重要な手術を受ける予定。
- -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の臨床試験への参加、または研究期間中に計画された
- 研究手順のいずれも受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
サーモグラフィとゴリムマブ(皮下注射用溶液、50または100 mg、毎月)
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-関節炎の関節のサーモグラフィーイメージングは、ベースライン時および参加者の毎月のゴリムマブの2回目および4回目の投与後5日以内に実行されます
参加者は、ベースライン訪問後、毎月ゴリムマブを開始します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サーモグラフィーで測定した関節炎の関節表面の温度
時間枠:ベースラインから 97 日まで
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ベースラインから 97 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬性関節炎反応基準 (PsARC)
時間枠:ベースラインから 97 日まで
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ベースラインから 97 日まで
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健康評価アンケート (HAQ-DI)
時間枠:ベースラインから 97 日まで
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ベースラインから 97 日まで
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:ベースラインから 97 日まで
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ベースラインから 97 日まで
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:ベースラインから 97 日まで
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ベースラインから 97 日まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるグローバルヘルスの評価
時間枠:ベースラインから 97 日まで
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ベースラインから 97 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Becky Ward、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2017年9月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。