Termografia golimumabin hoitovasteen arvioinnissa nivelpsoriaasissa (Go-Thermal)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Pilottitutkimus termografian hyödyllisyyden arvioimiseksi golimumabihoidon vasteen arvioimiseksi nivelpsoriaasissa
Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan termografian hyödyllisyyttä arvioitaessa vastetta golimumabihoitoon nivelpsoriaasissa (PsA).
Tähän tutkimukseen kutsutaan kymmenen potilasta, jotka täyttävät nivelpsoriaasin luokittelukriteerit (CASPAR), joilla on aktiivinen sairaus ja jotka ovat kelvollisia anti-TNF-hoitoon.
Heidät arvioidaan neljänä ajankohtana tutkimuksen aikana: ennen ensimmäistä anti-TNF-lääkitystä (seulonta- ja peruskäynnit) ja sen jälkeen 5 päivän kuluessa 2. ja 4. kuukausittaisen golimumabiannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus on nivelongelma (niveltulehdus), jota esiintyy usein psoriaasiksi kutsutun ihosairauden yhteydessä. Psoriasis on yleinen iho-ongelma, joka aiheuttaa punaisia läiskiä kehossa, ja se on jatkuva (krooninen) tulehdustila. Noin 1 20:sta psoriaasista kärsivästä ihmisestä kehittää niveltulehduksen ihon kanssa. Useimmissa tapauksissa psoriaasi tulee ennen niveltulehdusta. Nivelpsoriaasin syytä ei tunneta.
Psoriaattista niveltulehdusta voidaan hoitaa erilaisilla lääkkeillä vähentämään kipua ja nivelten turvotusta. Uusia lääkkeitä, jotka estävät tulehdusproteiinia, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF), käytetään laajalti progressiiviseen nivelpsoriaasin hoitoon, kuten Golimumab-lääkettä.
Termografia on kuvien käyttöä lämmön jakautumisen tutkimiseen kehon eri osissa, ja sen avulla voidaan nähdä lämpötilan vaihtelut esimerkiksi niveltulehduksen havaitsemisessa.
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan, pystyykö termografia luotettavasti havaitsemaan niveltulehduksen nivelpsoriaasissa ja pystyykö se havaitsemaan tulehduksen paranemisen tai pahenemisen golimumabihoidon aikana. Tämä sisältää taudin aktiivisuuden arvioinnin kyselylomakkeilla, potilaan nivelten tutkimisen, verikokeiden, ultraäänen ja termografian suorittamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-95-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka täyttävät nivelpsoriaasin CASPAR-kriteerit, joilla on aktiivinen sairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia anti-TNF-hoitoon (esim. sinulla on vähintään 3 turvonnutta ja 3 tai useampia arkoja niveliä, joiden hoito kahdella sairautta modifioivalla lääkkeellä on epäonnistunut) ja suunnittelet Golimumabihoitoa.
- Koehenkilöt voivat käyttää suun kautta otettavia steroideja (prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaava kortikosteroidi) vakaalla annoksella viikkoa 0 edeltävän 4 viikon ajan.
- Potilaat voivat käyttää suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä vakaalla annoksella viikkoa 0 edeltävän 4 viikon ajan.
- Tutkittavien tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), aktiivinen tuberkuloosiinfektio, virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, paise. Vähemmän vakavia infektioita ei tarvitse pitää poissulkemisina tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Tunnettu yliherkkyys golimumabille (vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle).
- Allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria).
- Potilaat, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien nivelleikkaus, edellisen vuoden aikana.
- Lateksiherkkyys (esitäytetyn Golimumab-kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia, ja se voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkillä henkilöillä).
- Lämpötila >38,3°C
- Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset häiriöt
- Astma ja siihen liittyvät oireet (kuten hengityksen vinkuminen ja keuhkoputkien hyperaktiivisuus)
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (kuten ihosyöpä, okasolusyöpä ja melanosyyttinen nevus)
- Tunnettu viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi).
- Suunnittelee PsA-leikkausta tai muuta merkittävää leikkausta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai joka on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Ei pysty suorittamaan mitään tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Termografia ja golimumabi (liuos ihonalaiseen injektioon, 50 tai 100 mg, kuukausittain)
|
Niveltulehdusten nivelten lämpökuvaus tehdään lähtötilanteessa ja 5 päivän sisällä osallistujan 2. ja 4. kuukausittaisen golimumabiannoksen jälkeen
Osallistujat aloittavat kuukausittaisen golimumabin peruskäynnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lämpötila niveltulehduksen pinnalla mitattuna termografialla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Lähtötasosta 97 päivään asti
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Lähtötasosta 97 päivään asti
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Lähtötasosta 97 päivään asti
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Lähtötasosta 97 päivään asti
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -arviointi maailmanlaajuisesta terveydentilasta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Lähtötasosta 97 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16HH3180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .