Termografia w ocenie odpowiedzi na leczenie golimumabem w łuszczycowym zapaleniu stawów (Go-Thermal)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Badanie pilotażowe oceniające użyteczność termografii w ocenie odpowiedzi na leczenie golimumabem w łuszczycowym zapaleniu stawów
To badanie będzie otwartym badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie użyteczności termografii w ocenie odpowiedzi na leczenie golimumabem w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS).
Dziesięciu pacjentów spełniających kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) dla łuszczycowego zapalenia stawów z aktywną chorobą i kwalifikujących się do terapii anty-TNF zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu.
Zostaną oni poddani ocenie w 4 punktach czasowych podczas badania: przed pierwszym lekiem anty-TNF (wizyty przesiewowe i podstawowe), a następnie w ciągu 5 dni po drugiej i czwartej dawce comiesięcznego golimumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów to problem stawów (zapalenie stawów), który często występuje w przypadku choroby skóry zwanej łuszczycą. Łuszczyca jest powszechnym problemem skórnym, który powoduje czerwone plamy na ciele i jest ciągłym (przewlekłym) stanem zapalnym. Około 1 na 20 osób z łuszczycą rozwinie zapalenie stawów wraz ze stanem skóry. W większości przypadków łuszczyca pojawia się przed zapaleniem stawów. Przyczyna łuszczycowego zapalenia stawów nie jest znana.
Łuszczycowe zapalenie stawów można leczyć za pomocą różnych rodzajów leków zmniejszających ból i obrzęk stawów. Nowe leki, które blokują białko zapalne zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), są szeroko stosowane w postępującym łuszczycowym zapaleniu stawów, podobnie jak w przypadku leku Golimumab.
Termografia to wykorzystanie obrazów do badania rozkładu ciepła w różnych częściach ciała i pozwala zobaczyć zmiany temperatury, na przykład w celu wykrycia zapalenia stawów.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy termografia jest w stanie wiarygodnie wykryć zapalenie stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów oraz czy jest w stanie wykryć poprawę lub pogorszenie stanu zapalnego podczas leczenia golimumabem. Obejmuje to ocenę aktywności choroby za pomocą niektórych kwestionariuszy, badanie stawów pacjenta, wykonanie badań krwi, USG i termografii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 95 lat
- Pacjenci spełniający kryteria CASPAR dla łuszczycowego zapalenia stawów z czynną chorobą
- Pacjenci kwalifikujący się do terapii anty-TNF (tj. ma 3 lub więcej obrzękniętych i 3 lub więcej bolesnych stawów, u których nie powiodło się leczenie 2 lekami modyfikującymi przebieg choroby) i planuje leczenie Golimumabem.
- Pacjenci mogą przyjmować doustne sterydy (prednizon ≤10 mg/dobę lub równoważny kortykosteroid) w stałej dawce przez 4 tygodnie przed tygodniem 0.
- Pacjenci mogą przyjmować doustne NLPZ w stałej dawce przez 4 tygodnie przed tygodniem 0.
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia bakteryjne (takie jak zapalenie tkanki łącznej), zakażenie dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie płuc), czynne zakażenie gruźlicą, zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, powierzchowne zakażenia grzybicze, ropień. Mniej poważne infekcje nie muszą być uważane za wykluczenia według uznania badacza.
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Znana nadwrażliwość na golimumab (substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą).
- Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka).
- Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne, w tym artroplastykę, w ciągu ostatniego roku.
- Wrażliwość na lateks (Osłona igły w półautomatycznym napełnionym wstrzykiwaczu Golimumab jest wykonana z suchej naturalnej gumy zawierającej lateks i może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks).
- Temperatura >38,3°C
- Zaburzenia zapalne przewodu pokarmowego
- Astma i powiązane objawy (takie jak świszczący oddech i nadpobudliwość oskrzeli)
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (taki jak rak skóry, rak płaskonabłonkowy i znamię melanocytowe)
- Znane niedawne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol).
- Planowanie operacji z powodu ŁZS lub innej istotnej operacji w okresie objętym badaniem.
- Udział w innym badaniu klinicznym polegający na otrzymaniu badanego produktu w okresie 30 dni poprzedzających rekrutację lub planowanym w okresie badania
- Nie można poddać się żadnej procedurze badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Termografia i Golimumab (roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 50 lub 100 mg, co miesiąc)
|
Obrazowanie termograficzne stawów z zapaleniem stawów zostanie wykonane na początku badania i w ciągu 5 dni po przyjęciu przez uczestnika drugiej i czwartej dawki comiesięcznego golimumabu
Uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie Golimumabem po wizycie wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura nad artretyczną powierzchnią stawu, mierzona za pomocą termografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 97 dni
|
Od wartości początkowej do 97 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 97 dni
|
Od wartości początkowej do 97 dni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 97 dni
|
Od wartości początkowej do 97 dni
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 97 dni
|
Od wartości początkowej do 97 dni
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 97 dni
|
Od wartości początkowej do 97 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ocena stanu zdrowia na świecie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 97 dni
|
Od wartości początkowej do 97 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16HH3180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .