Термография в оценке ответа на лечение голимумабом при псориатическом артрите (Go-Thermal)
20 марта 2019 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Пилотное исследование по оценке полезности термографии для оценки ответа на лечение голимумабом при псориатическом артрите
Это исследование будет открытым пилотным исследованием для изучения полезности термографии для оценки ответа на лечение голимумабом при псориатическом артрите (ПсА).
Для участия в этом исследовании будут приглашены десять пациентов, отвечающих критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) для псориатического артрита с активным заболеванием и подходящих для терапии анти-ФНО.
Их будут оценивать в 4 временных точках во время исследования: до первого приема анти-ФНО препаратов (скрининг и базальные визиты), а затем в течение 5 дней после 2-й и 4-й доз голимумаба ежемесячно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориатический артрит — это проблема с суставами (артрит), которая часто возникает при кожном заболевании, называемом псориазом. Псориаз — это распространенное кожное заболевание, вызывающее появление красных пятен на теле, и это постоянное (хроническое) воспалительное состояние. Примерно у 1 из 20 человек с псориазом развивается артрит с кожным заболеванием. В большинстве случаев псориаз предшествует артриту. Причина псориатического артрита неизвестна.
Псориатический артрит можно лечить с помощью различных препаратов для уменьшения боли и отека суставов. Новые лекарства, которые блокируют воспалительный белок, называемый фактором некроза опухоли (TNF), широко используются для лечения прогрессирующего псориатического артрита, как, например, препарат Голимумаб.
Термография — это использование изображений для изучения распределения тепла в различных частях тела, что позволяет увидеть изменения температуры, например, при обнаружении воспаления суставов.
Это пилотное исследование для оценки того, способна ли термография надежно выявлять воспаление суставов при псориатическом артрите, а также способна ли она обнаруживать улучшение или ухудшение воспаления во время лечения голимумабом. Это включает в себя оценку активности заболевания с помощью некоторых опросников, осмотр суставов больного, проведение анализов крови, УЗИ и термографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 95 лет
- Пациенты, соответствующие критериям CASPAR для псориатического артрита с активным заболеванием
- Субъекты, подходящие для анти-ФНО терапии (т. имеют 3 или более опухших и 3 или более болезненных сустава, у которых не было эффекта от лечения 2 препаратами, модифицирующими заболевание), и планируют лечение голимумабом.
- Субъекты могут принимать пероральные стероиды (преднизолон ≤10 мг/день или эквивалентный кортикостероид) со стабильной дозой в течение 4 недель до недели 0.
- Субъекты могут принимать пероральные НПВП со стабильной дозой в течение 4 недель до недели 0.
- Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных посещений.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
Критерий исключения:
- Бактериальные инфекции (такие как целлюлит), инфекции нижних дыхательных путей (такие как пневмония), активная туберкулезная инфекция, вирусные инфекции (такие как грипп и герпес), бронхит, синусит, поверхностные грибковые инфекции, абсцесс. Менее серьезные инфекции не должны рассматриваться как исключение по усмотрению исследователя.
- Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Известная гиперчувствительность к голимумабу (действующее вещество или к любому из вспомогательных веществ).
- Аллергические реакции (бронхоспазм, гиперчувствительность, крапивница).
- Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства, в том числе эндопротезирование, в течение предыдущего года.
- Чувствительность к латексу (покрытие иглы предварительно заполненной шприц-ручки Голимумаб изготовлено из сухого натурального каучука, содержащего латекс, и может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу).
- Температура >38,3°C
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Астма и связанные с ней симптомы (такие как свистящее дыхание и бронхиальная гиперактивность)
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (например, рак кожи, плоскоклеточный рак и меланоцитарный невус)
- Известное недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- Планирование операции по поводу ПсА или другой серьезной операции в период исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих включению, или запланированное в течение периода исследования
- Невозможно пройти ни одну из процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Термография и Голимумаб (раствор для подкожного введения, 50 или 100 мг, ежемесячно)
|
Термографическое изображение суставов, пораженных артритом, будет выполняться на исходном уровне и в течение 5 дней после ежемесячного введения участником 2-й и 4-й доз голимумаба.
Участники будут начинать ежемесячный прием голимумаба после исходного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Температура над пораженной артритом суставной поверхностью, измеренная с помощью термографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 97 дней
|
От исходного уровня до 97 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии ответа при псориатическом артрите (PsARC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 97 дней
|
От исходного уровня до 97 дней
|
|
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 97 дней
|
От исходного уровня до 97 дней
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 97 дней
|
От исходного уровня до 97 дней
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 97 дней
|
От исходного уровня до 97 дней
|
|
Оценка глобального здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 97 дней
|
От исходного уровня до 97 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 16HH3180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны в течение 1 года после окончания исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .