건선성 관절염에서 골리무맙에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 열화상 (Go-Thermal)
건선성 관절염에서 골리무맙 치료에 대한 반응 평가에서 열화상 검사의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염은 건선이라는 피부 상태에서 종종 발생하는 관절 문제(관절염)입니다. 건선은 신체에 붉은 반점을 일으키는 일반적인 피부 문제이며 진행성(만성) 염증 상태입니다. 건선 환자 20명 중 약 1명은 피부 상태와 함께 관절염이 발생합니다. 대부분의 경우 건선은 관절염보다 먼저 발생합니다. 건선성 관절염의 원인은 알려져 있지 않습니다.
건선성 관절염은 관절의 통증과 부종을 줄이기 위해 다양한 유형의 약물을 사용하여 치료할 수 있습니다. 종양 괴사 인자(TNF)라고 불리는 염증성 단백질을 차단하는 신약이 Golimumab 약물의 경우와 마찬가지로 진행성 건선성 관절염에 널리 사용되고 있습니다.
열화상 촬영은 이미지를 사용하여 신체의 다른 부분에서 열 분포를 연구하고 관절 염증을 감지하는 것과 같이 온도의 변화를 볼 수 있게 합니다.
건선성 관절염에서 열화상이 관절 염증을 안정적으로 감지할 수 있는지, 골리무맙으로 치료하는 동안 염증의 호전 또는 악화를 감지할 수 있는지를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 여기에는 일부 설문지를 사용하여 질병 활동 평가, 환자 관절 검사, 혈액 검사 수행, 초음파 및 체온 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 95세 사이의 남녀
- 활성 질환이 있는 건선성 관절염에 대한 CASPAR 기준을 충족하는 환자
- 항-TNF 치료에 적격인 피험자(즉, 2가지 질병 조절 약물로 치료에 실패한 3개 이상의 부종 및 3개 이상의 압통 관절이 있고 Golimumab으로 치료할 계획입니다.
- 피험자는 0주 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 경구용 스테로이드(프레드니손 ≤10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드)를 복용할 수 있습니다.
- 피험자는 0주 전 4주 동안 안정적인 용량으로 경구 NSAID를 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 스크리닝 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 세균 감염(예: 봉와직염), 하기도 감염(예: 폐렴), 활동성 결핵 감염, 바이러스 감염(예: 인플루엔자 및 헤르페스), 기관지염, 부비동염, 표면 진균 감염, 농양. 덜 심각한 감염은 조사자의 재량에 따라 배제로 간주될 필요가 없습니다.
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- Golimumab(활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 과민성.
- 알레르기 반응(기관지 경련, 과민증, 두드러기).
- 최근 1년 이내에 관절 성형술을 포함한 외과적 시술을 받은 환자.
- 라텍스 민감성(미리 채워진 Golimumab 펜의 바늘 덮개는 라텍스가 포함된 건조 천연 고무로 제조되며 라텍스에 민감한 개인에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있음).
- 온도 >38.3°C
- 위장 염증 장애
- 천식 및 관련 증상(쌕쌕거림 및 기관지 기능 항진 등)
- 지난 5년 이내의 악성 종양(예: 피부암, 편평 세포 암종 및 멜라닌 세포 모반)
- 최근 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올).
- 연구 기간 동안 PsA 또는 기타 중요한 수술을 위한 수술을 계획합니다.
- 등록 전 30일 또는 연구 기간 동안 계획된 연구 제품 수령과 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 연구 절차를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
열화상 및 골리무맙(피하 주사용 용액, 50 또는 100mg, 매월)
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관절염 관절의 열화상 영상은 기준선에서 그리고 참가자의 매달 Golimumab의 2차 및 4차 투여 후 5일 이내에 수행됩니다.
참가자는 기본 방문 후 매월 Golimumab을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서모그래피로 측정한 관절염 관절 표면의 온도
기간: 기준선에서 최대 97일
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기준선에서 최대 97일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선성 관절염 반응 기준(PsARC)
기간: 기준선에서 최대 97일
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기준선에서 최대 97일
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건강 평가 설문지(HAQ-DI)
기간: 기준선에서 최대 97일
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기준선에서 최대 97일
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 기준선에서 최대 97일
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기준선에서 최대 97일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선에서 최대 97일
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기준선에서 최대 97일
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VAS(Visual Analog Scale) 글로벌 건강 평가
기간: 기준선에서 최대 97일
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기준선에서 최대 97일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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