Termografía en la evaluación de la respuesta al tratamiento con golimumab en la artritis psoriásica (Go-Thermal)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Un estudio piloto para evaluar la utilidad de la termografía en la evaluación de la respuesta al tratamiento con golimumab en la artritis psoriásica
Este estudio será un estudio piloto de etiqueta abierta para explorar la utilidad de la termografía en la evaluación de la respuesta al tratamiento con Golimumab en la artritis psoriásica (PsA).
Se invitará a participar en este estudio a diez pacientes que cumplan con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) para la artritis psoriásica con enfermedad activa y elegibles para la terapia anti-TNF.
Serán evaluados en 4 puntos temporales durante el estudio: antes de su primera medicación anti-TNF (visitas de detección y basales) y, posteriormente, dentro de los 5 días posteriores a la segunda y cuarta dosis de Golimumab mensual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica es un problema de las articulaciones (artritis) que a menudo ocurre con una afección de la piel llamada psoriasis. La psoriasis es un problema común de la piel que causa manchas rojas en el cuerpo y es una afección inflamatoria continua (crónica). Aproximadamente 1 de cada 20 personas con psoriasis desarrollará artritis con la condición de la piel. En la mayoría de los casos, la psoriasis precede a la artritis. Se desconoce la causa de la artritis psoriásica.
La artritis psoriásica se puede tratar con diferentes tipos de medicamentos para reducir el dolor y la inflamación de las articulaciones. Nuevos medicamentos que bloquean una proteína inflamatoria llamada factor de necrosis tumoral (TNF) están siendo ampliamente utilizados para la artritis psoriásica progresiva, como es el caso del fármaco Golimumab.
La termografía es el uso de imágenes para estudiar la distribución del calor en diferentes partes del cuerpo y permite ver las variaciones de temperatura, por ejemplo, para detectar la inflamación de las articulaciones.
Este es un estudio piloto para evaluar si la termografía es capaz de detectar de forma fiable la inflamación articular en la artritis psoriásica y si es capaz de detectar una mejoría o empeoramiento de la inflamación durante el tratamiento médico con Golimumab. Esto implica evaluar la actividad de la enfermedad mediante algunos cuestionarios, examinar las articulaciones del paciente, realizar análisis de sangre, ultrasonido y termografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 95 años
- Pacientes que cumplen los criterios CASPAR de Artritis Psoriásica con enfermedad activa
- Sujetos elegibles para la terapia anti-TNF (es decir, tiene 3 o más articulaciones hinchadas y 3 o más articulaciones dolorosas en las que ha fallado el tratamiento con 2 fármacos modificadores de la enfermedad) y planea recibir tratamiento con Golimumab.
- Los sujetos pueden recibir esteroides orales (prednisona ≤10 mg/día o corticosteroide equivalente) con una dosis estable durante las 4 semanas anteriores a la semana 0.
- Los sujetos pueden estar tomando AINE orales con una dosis estable durante las 4 semanas anteriores a la semana 0.
- Los sujetos deben ser capaces de cumplir con el programa de visitas del estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de selección.
Criterio de exclusión:
- Infecciones bacterianas (como celulitis), infecciones del tracto respiratorio inferior (como neumonía), infección tuberculosa activa, infecciones virales (como influenza y herpes), bronquitis, sinusitis, infecciones fúngicas superficiales, abscesos. Las infecciones menos graves no necesitan ser consideradas exclusiones a discreción del investigador.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Hipersensibilidad conocida a Golimumab (principio activo o a alguno de los excipientes).
- Reacciones alérgicas (broncoespasmo, hipersensibilidad, urticaria).
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos, incluida la artroplastia, en el año anterior.
- Sensibilidad al látex (la cubierta de la aguja de la pluma precargada de Golimumab está fabricada con caucho natural seco que contiene látex y puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex).
- Temperatura >38,3°C
- Trastornos inflamatorios gastrointestinales
- Asma y síntomas relacionados (como sibilancias e hiperactividad bronquial)
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas y nevus melanocítico)
- Abuso de sustancias reciente conocido (drogas o alcohol).
- Planificación para someterse a una cirugía para PsA u otra cirugía importante durante el período del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o planificado durante el período de estudio
- No poder someterse a ninguno de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Termografía y Golimumab (solución para inyección subcutánea, 50 o 100 mg, mensual)
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Las imágenes termográficas de las articulaciones artríticas se realizarán al inicio y dentro de los 5 días posteriores a la segunda y cuarta dosis de Golimumab mensual del participante.
Los participantes comenzarán a recibir Golimumab mensualmente después de su visita inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura sobre la superficie de la articulación artrítica, medida por termografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 97 días
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Desde el inicio hasta los 97 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 97 días
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Desde el inicio hasta los 97 días
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 97 días
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Desde el inicio hasta los 97 días
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 97 días
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Desde el inicio hasta los 97 días
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 97 días
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Desde el inicio hasta los 97 días
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Evaluación de la escala analógica visual (VAS) de la salud global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 97 días
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Desde el inicio hasta los 97 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles en el plazo de 1 año a partir de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .