- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02841176
Termografi ved vurdering af behandlingsrespons på Golimumab ved psoriasisgigt (Go-Thermal)
En pilotundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af termografi til vurdering af respons på Golimumab-behandling ved psoriasisgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasisgigt er et ledproblem (gigt), der ofte opstår med en hudlidelse kaldet psoriasis. Psoriasis er et almindeligt hudproblem, der forårsager røde pletter på kroppen, og det er en vedvarende (kronisk) betændelsestilstand. Omkring 1 ud af 20 mennesker med psoriasis vil udvikle gigt med hudtilstanden. I de fleste tilfælde kommer psoriasis før gigten. Årsagen til psoriasisgigt er ikke kendt.
Psoriasisgigt kan behandles ved hjælp af forskellige typer lægemidler for at reducere smerter og hævelse af leddene. Ny medicin, der blokerer et inflammatorisk protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF), bliver i vid udstrækning brugt til progressiv psoriasisgigt, ligesom det er tilfældet med stoffet Golimumab.
Termografi er brugen af billeder til at studere varmefordeling i forskellige dele af kroppen, og giver mulighed for at se variationer i temperatur, for eksempel ved påvisning af ledbetændelse.
Dette er et pilotstudie for at evaluere, om termografi er i stand til pålideligt at påvise ledbetændelse ved psoriasisgigt, og om den er i stand til at påvise forbedring eller forværring af inflammation under medicinsk behandling med Golimumab. Dette indebærer vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af nogle spørgeskemaer, undersøgelse af patientens led, udførelse af blodprøver, ultralyd og termografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 95 år
- Patienter, der opfylder CASPAR-kriterierne for psoriasisgigt med aktiv sygdom
- Individer, der er kvalificerede til anti-TNF-terapi (dvs. har 3 eller flere hævede og 3 eller flere ømme led, som har svigtet behandling med 2 sygdomsmodificerende lægemidler) og planlægger at blive behandlet med Golimumab.
- Forsøgspersoner kan være på orale steroider (prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende kortikosteroid) med en stabil dosis i de 4 uger før uge 0.
- Forsøgspersoner kan være på orale NSAID'er med en stabil dosis i de 4 uger før uge 0.
- Forsøgspersoner skal kunne overholde studiebesøgsplanen.
- Forsøgspersonerne skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bakterielle infektioner (såsom cellulitis), nedre luftvejsinfektion (såsom lungebetændelse), aktiv tuberkuloseinfektion, virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkitis, bihulebetændelse, overfladiske svampeinfektioner, byld. Mindre alvorlige infektioner behøver ikke at blive betragtet som udelukkelser efter investigatorens skøn.
- Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
- Kendt overfølsomhed over for Golimumab (aktivt stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
- Allergiske reaktioner (bronkospasme, overfølsomhed, nældefeber).
- Patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, herunder artroplastik, inden for det foregående år.
- Latexfølsomhed (nålehætten på den fyldte Golimumab-pen er fremstillet af tørt naturgummi indeholdende latex og kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er følsomme over for latex).
- Temperatur >38,3°C
- Gastrointestinale inflammatoriske lidelser
- Astma og relaterede symptomer (såsom hvæsende vejrtrækning og bronkial hyperaktivitet)
- Malignitet inden for de seneste 5 år (såsom hudkræft, pladecellekarcinom og melanocytisk naevus)
- Kendt nyligt stofmisbrug (stof eller alkohol).
- Planlægger at blive opereret for PsA eller anden væsentlig operation i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt i undersøgelsesperioden
- Ude af stand til at gennemgå nogen af undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Termografi og Golimumab (opløsning til subkutan injektion, 50 eller 100 mg, månedlig)
|
Termografisk billeddannelse af arthritiske led vil blive udført ved baseline og inden for 5 dage efter deltagerens 2. og 4. dosis af månedlige Golimumab
Deltagerne starter månedligt Golimumab efter deres baseline-besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Temperatur over arthritisk ledoverflade, målt ved termografi
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
|
Fra baseline op til 97 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
|
Fra baseline op til 97 dage
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
|
Fra baseline op til 97 dage
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
|
Fra baseline op til 97 dage
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
|
Fra baseline op til 97 dage
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering af global sundhed
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
|
Fra baseline op til 97 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Gigt, psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Golimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 16HH3180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina