Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termografi ved vurdering af behandlingsrespons på Golimumab ved psoriasisgigt (Go-Thermal)

20. marts 2019 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

En pilotundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​termografi til vurdering af respons på Golimumab-behandling ved psoriasisgigt

Denne undersøgelse vil være et åbent pilotstudie for at udforske nytten af ​​termografi til vurdering af respons på Golimumab-behandling ved psoriasisgigt (PsA). Ti patienter, der opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) for psoriasisgigt med aktiv sygdom og kvalificerede til anti-TNF-behandling, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil blive vurderet på 4 tidspunkter i løbet af undersøgelsen: før deres første anti-TNF-medicin (screening og basale besøg) og efterfølgende inden for 5 dage efter deres 2. og 4. dosis af månedlige Golimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt er et ledproblem (gigt), der ofte opstår med en hudlidelse kaldet psoriasis. Psoriasis er et almindeligt hudproblem, der forårsager røde pletter på kroppen, og det er en vedvarende (kronisk) betændelsestilstand. Omkring 1 ud af 20 mennesker med psoriasis vil udvikle gigt med hudtilstanden. I de fleste tilfælde kommer psoriasis før gigten. Årsagen til psoriasisgigt er ikke kendt.

Psoriasisgigt kan behandles ved hjælp af forskellige typer lægemidler for at reducere smerter og hævelse af leddene. Ny medicin, der blokerer et inflammatorisk protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF), bliver i vid udstrækning brugt til progressiv psoriasisgigt, ligesom det er tilfældet med stoffet Golimumab.

Termografi er brugen af ​​billeder til at studere varmefordeling i forskellige dele af kroppen, og giver mulighed for at se variationer i temperatur, for eksempel ved påvisning af ledbetændelse.

Dette er et pilotstudie for at evaluere, om termografi er i stand til pålideligt at påvise ledbetændelse ved psoriasisgigt, og om den er i stand til at påvise forbedring eller forværring af inflammation under medicinsk behandling med Golimumab. Dette indebærer vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af nogle spørgeskemaer, undersøgelse af patientens led, udførelse af blodprøver, ultralyd og termografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 95 år
  2. Patienter, der opfylder CASPAR-kriterierne for psoriasisgigt med aktiv sygdom
  3. Individer, der er kvalificerede til anti-TNF-terapi (dvs. har 3 eller flere hævede og 3 eller flere ømme led, som har svigtet behandling med 2 sygdomsmodificerende lægemidler) og planlægger at blive behandlet med Golimumab.
  4. Forsøgspersoner kan være på orale steroider (prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende kortikosteroid) med en stabil dosis i de 4 uger før uge 0.
  5. Forsøgspersoner kan være på orale NSAID'er med en stabil dosis i de 4 uger før uge 0.
  6. Forsøgspersoner skal kunne overholde studiebesøgsplanen.
  7. Forsøgspersonerne skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bakterielle infektioner (såsom cellulitis), nedre luftvejsinfektion (såsom lungebetændelse), aktiv tuberkuloseinfektion, virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkitis, bihulebetændelse, overfladiske svampeinfektioner, byld. Mindre alvorlige infektioner behøver ikke at blive betragtet som udelukkelser efter investigatorens skøn.
  2. Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
  3. Kendt overfølsomhed over for Golimumab (aktivt stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
  4. Allergiske reaktioner (bronkospasme, overfølsomhed, nældefeber).
  5. Patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, herunder artroplastik, inden for det foregående år.
  6. Latexfølsomhed (nålehætten på den fyldte Golimumab-pen er fremstillet af tørt naturgummi indeholdende latex og kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er følsomme over for latex).
  7. Temperatur >38,3°C
  8. Gastrointestinale inflammatoriske lidelser
  9. Astma og relaterede symptomer (såsom hvæsende vejrtrækning og bronkial hyperaktivitet)
  10. Malignitet inden for de seneste 5 år (såsom hudkræft, pladecellekarcinom og melanocytisk naevus)
  11. Kendt nyligt stofmisbrug (stof eller alkohol).
  12. Planlægger at blive opereret for PsA eller anden væsentlig operation i løbet af undersøgelsen.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt i undersøgelsesperioden
  14. Ude af stand til at gennemgå nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Termografi og Golimumab (opløsning til subkutan injektion, 50 eller 100 mg, månedlig)
Termografisk billeddannelse af arthritiske led vil blive udført ved baseline og inden for 5 dage efter deltagerens 2. og 4. dosis af månedlige Golimumab
Deltagerne starter månedligt Golimumab efter deres baseline-besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperatur over arthritisk ledoverflade, målt ved termografi
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
Fra baseline op til 97 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
Fra baseline op til 97 dage
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
Fra baseline op til 97 dage
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
Fra baseline op til 97 dage
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
Fra baseline op til 97 dage
Visual Analog Scale (VAS) vurdering af global sundhed
Tidsramme: Fra baseline op til 97 dage
Fra baseline op til 97 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

3
Abonner