Termografia na avaliação da resposta ao tratamento com golimumabe na artrite psoriática (Go-Thermal)
20 de março de 2019 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Um estudo piloto para avaliar a utilidade da termografia na avaliação da resposta ao tratamento com golimumabe na artrite psoriática
Este estudo será um estudo piloto aberto para explorar a utilidade da termografia na avaliação da resposta ao tratamento com Golimumabe na Artrite Psoriática (APs).
Dez pacientes que preencham os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) para artrite psoriática com doença ativa e elegíveis para terapia anti-TNF serão convidados a participar deste estudo.
Eles serão avaliados em 4 momentos durante o estudo: antes da primeira medicação anti-TNF (triagem e visitas basais) e, subsequentemente, 5 dias após a 2ª e 4ª doses mensais de Golimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artrite Psoriática é um problema articular (artrite) que geralmente ocorre com uma condição de pele chamada psoríase. A psoríase é um problema de pele comum que causa manchas vermelhas no corpo e é uma condição inflamatória contínua (crônica). Cerca de 1 em cada 20 pessoas com psoríase desenvolverá artrite com a condição da pele. Na maioria dos casos, a psoríase vem antes da artrite. A causa da Artrite Psoriática não é conhecida.
A artrite psoriática pode ser tratada com diferentes tipos de medicamentos para reduzir a dor e o inchaço das articulações. Novos medicamentos que bloqueiam uma proteína inflamatória chamada fator de necrose tumoral (TNF) estão sendo amplamente utilizados para a Artrite Psoriática progressiva, como é o caso do medicamento Golimumabe.
A termografia é o uso de imagens para estudar a distribuição de calor em diferentes partes do corpo e permite ver variações de temperatura, por exemplo, na detecção de inflamações nas articulações.
Este é um estudo piloto para avaliar se a termografia é capaz de detectar de forma confiável a inflamação articular na Artrite Psoriática e se é capaz de detectar melhora ou piora da inflamação durante o tratamento médico com Golimumabe. Isso envolve avaliar a atividade da doença usando alguns questionários, examinar as articulações do paciente, realizar exames de sangue, ultrassom e termografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 95 anos
- Pacientes que preenchem os critérios CASPAR para Artrite Psoriática com doença ativa
- Indivíduos elegíveis para terapia anti-TNF (ou seja, tem 3 ou mais articulações inchadas e 3 ou mais sensíveis que falharam no tratamento com 2 medicamentos modificadores da doença) e planeja ser tratado com Golimumabe.
- Os indivíduos podem estar em uso de esteroides orais (prednisona ≤ 10 mg/dia ou corticosteroide equivalente) com uma dose estável nas 4 semanas anteriores à Semana 0.
- Os indivíduos podem tomar AINEs orais com uma dose estável durante as 4 semanas anteriores à Semana 0.
- Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas (como celulite), infecção do trato respiratório inferior (como pneumonia), infecção por tuberculose ativa, infecções virais (como influenza e herpes), bronquite, sinusite, infecções fúngicas superficiais, abscesso. Infecções menos graves não precisam ser consideradas exclusões a critério do investigador.
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Hipersensibilidade conhecida ao Golimumabe (substância ativa ou a qualquer um dos excipientes).
- Reações alérgicas (broncoespasmo, hipersensibilidade, urticária).
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, no último ano.
- Sensibilidade ao látex (A proteção da agulha da caneta pré-cheia de Golimumab é fabricada a partir de borracha natural seca contendo látex e pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex).
- Temperatura >38,3°C
- Distúrbios inflamatórios gastrointestinais
- Asma e sintomas relacionados (como respiração ofegante e hiperatividade brônquica)
- Malignidade nos últimos 5 anos (como câncer de pele, carcinoma de células escamosas e nevo melanocítico)
- Abuso recente conhecido de substâncias (drogas ou álcool).
- Planejamento de cirurgia para PSA ou outra cirurgia significativa durante o período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou planejado durante o período do estudo
- Incapaz de se submeter a qualquer um dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Termografia e Golimumab (solução para injeção subcutânea, 50 ou 100 mg, mensalmente)
|
A imagem termográfica das articulações artríticas será realizada no início e dentro de 5 dias após a 2ª e 4ª doses do participante de golimumabe mensal
Os participantes iniciarão golimumabe mensalmente após a consulta inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Temperatura sobre a superfície da articulação artrítica, medida por termografia
Prazo: Da linha de base até 97 dias
|
Da linha de base até 97 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Critérios de Resposta à Artrite Psoriática (PsARC)
Prazo: Da linha de base até 97 dias
|
Da linha de base até 97 dias
|
|
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Da linha de base até 97 dias
|
Da linha de base até 97 dias
|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Da linha de base até 97 dias
|
Da linha de base até 97 dias
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Da linha de base até 97 dias
|
Da linha de base até 97 dias
|
|
Avaliação da Escala Visual Analógica (VAS) da saúde global
Prazo: Da linha de base até 97 dias
|
Da linha de base até 97 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 16HH3180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados dentro de 1 ano após o final do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .