Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermografie bij het beoordelen van de behandelingsrespons op Golimumab bij artritis psoriatica (Go-Thermal)

20 maart 2019 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Een pilootstudie om het nut van thermografie te evalueren bij het beoordelen van de respons op behandeling met golimumab bij artritis psoriatica

Deze studie zal een open-label pilotstudie zijn om het nut van thermografie te onderzoeken bij het beoordelen van de respons op Golimumab-behandeling bij artritis psoriatica (PsA). Tien patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) voor artritis psoriatica met actieve ziekte en die in aanmerking komen voor anti-TNF-therapie zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze zullen tijdens het onderzoek op 4 tijdstippen worden beoordeeld: voorafgaand aan hun eerste anti-TNF-medicatie (screening en basale bezoeken), en vervolgens binnen 5 dagen na hun 2e en 4e dosis van maandelijkse Golimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Artritis psoriatica is een gewrichtsprobleem (artritis) dat vaak voorkomt bij een huidaandoening die psoriasis wordt genoemd. Psoriasis is een veel voorkomend huidprobleem dat rode vlekken op het lichaam veroorzaakt en het is een aanhoudende (chronische) ontstekingsaandoening. Ongeveer 1 op de 20 mensen met psoriasis ontwikkelt artritis met de huidaandoening. In de meeste gevallen komt psoriasis vóór de artritis. De oorzaak van artritis psoriatica is niet bekend.

Artritis psoriatica kan worden behandeld met verschillende soorten medicijnen om pijn en zwelling van de gewrichten te verminderen. Nieuwe geneesmiddelen die een inflammatoir eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNF) blokkeren, worden op grote schaal gebruikt voor progressieve artritis psoriatica, zoals het geval is met het medicijn Golimumab.

Thermografie is het gebruik van beelden om de warmteverdeling in verschillende delen van het lichaam te bestuderen en maakt het mogelijk om variaties in temperatuur te zien, bijvoorbeeld bij het opsporen van gewrichtsontstekingen.

Dit is een pilootstudie om te evalueren of thermografie in staat is om op betrouwbare wijze gewrichtsontsteking bij artritis psoriatica te detecteren, en of het in staat is om verbetering of verergering van ontsteking te detecteren tijdens medische behandeling met Golimumab. Dit omvat het beoordelen van de ziekteactiviteit met behulp van enkele vragenlijsten, het onderzoeken van de gewrichten van de patiënt, het uitvoeren van bloedonderzoek, echografie en thermografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 95 jaar
  2. Patiënten die voldoen aan de CASPAR-criteria voor artritis psoriatica met actieve ziekte
  3. Proefpersonen die in aanmerking komen voor anti-TNF-therapie (bijv. 3 of meer gezwollen en 3 of meer gevoelige gewrichten heeft waarbij behandeling met 2 ziektemodificerende geneesmiddelen niet heeft gewerkt) en van plan bent om behandeld te worden met Golimumab.
  4. Proefpersonen kunnen orale steroïden gebruiken (prednison ≤10 mg/dag, of equivalente corticosteroïden) met een stabiele dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan week 0.
  5. Proefpersonen kunnen orale NSAID's gebruiken met een stabiele dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan week 0.
  6. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema.
  7. De proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet voorafgaand aan eventuele screeningprocedures zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bacteriële infecties (zoals cellulitis), infectie van de onderste luchtwegen (zoals longontsteking), actieve tuberculose-infectie, virale infecties (zoals griep en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces. Minder ernstige infecties hoeven naar goeddunken van de onderzoeker niet als uitsluitingen te worden beschouwd.
  2. Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  3. Bekende overgevoeligheid voor Golimumab (werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen).
  4. Allergische reacties (bronchospasme, overgevoeligheid, urticaria).
  5. Patiënten die in het afgelopen jaar chirurgische ingrepen hebben ondergaan, waaronder artroplastiek.
  6. Gevoeligheid voor latex (De naaldbeschermer op de voorgevulde Golimumab-pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan allergische reacties veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex).
  7. Temperatuur >38,3°C
  8. Gastro-intestinale inflammatoire aandoeningen
  9. Astma en gerelateerde symptomen (zoals piepende ademhaling en bronchiale hyperactiviteit)
  10. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytaire naevus)
  11. Bekend recent middelenmisbruik (drugs of alcohol).
  12. Plannen voor een operatie voor PsA of een andere ingrijpende operatie tijdens de studieperiode.
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland tijdens de onderzoeksperiode
  14. Kan geen van de studieprocedures ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Thermografie en Golimumab (oplossing voor subcutane injectie, 50 of 100 mg, maandelijks)
Thermografische beeldvorming van artritische gewrichten zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 5 dagen na de 2e en 4e dosis van de deelnemer van maandelijkse Golimumab
Deelnemers starten maandelijks met Golimumab na hun basisbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Temperatuur boven jichtig gewrichtsoppervlak, gemeten door middel van thermografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
Vanaf baseline tot 97 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriatische artritis responscriteria (PsARC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
Vanaf baseline tot 97 dagen
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
Vanaf baseline tot 97 dagen
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
Vanaf baseline tot 97 dagen
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
Vanaf baseline tot 97 dagen
Visual Analog Scale (VAS) beoordeling van de wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
Vanaf baseline tot 97 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen binnen 1 jaar na het einde van het onderzoek beschikbaar worden gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren