- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02841176
Thermografie bij het beoordelen van de behandelingsrespons op Golimumab bij artritis psoriatica (Go-Thermal)
Een pilootstudie om het nut van thermografie te evalueren bij het beoordelen van de respons op behandeling met golimumab bij artritis psoriatica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artritis psoriatica is een gewrichtsprobleem (artritis) dat vaak voorkomt bij een huidaandoening die psoriasis wordt genoemd. Psoriasis is een veel voorkomend huidprobleem dat rode vlekken op het lichaam veroorzaakt en het is een aanhoudende (chronische) ontstekingsaandoening. Ongeveer 1 op de 20 mensen met psoriasis ontwikkelt artritis met de huidaandoening. In de meeste gevallen komt psoriasis vóór de artritis. De oorzaak van artritis psoriatica is niet bekend.
Artritis psoriatica kan worden behandeld met verschillende soorten medicijnen om pijn en zwelling van de gewrichten te verminderen. Nieuwe geneesmiddelen die een inflammatoir eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNF) blokkeren, worden op grote schaal gebruikt voor progressieve artritis psoriatica, zoals het geval is met het medicijn Golimumab.
Thermografie is het gebruik van beelden om de warmteverdeling in verschillende delen van het lichaam te bestuderen en maakt het mogelijk om variaties in temperatuur te zien, bijvoorbeeld bij het opsporen van gewrichtsontstekingen.
Dit is een pilootstudie om te evalueren of thermografie in staat is om op betrouwbare wijze gewrichtsontsteking bij artritis psoriatica te detecteren, en of het in staat is om verbetering of verergering van ontsteking te detecteren tijdens medische behandeling met Golimumab. Dit omvat het beoordelen van de ziekteactiviteit met behulp van enkele vragenlijsten, het onderzoeken van de gewrichten van de patiënt, het uitvoeren van bloedonderzoek, echografie en thermografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 95 jaar
- Patiënten die voldoen aan de CASPAR-criteria voor artritis psoriatica met actieve ziekte
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor anti-TNF-therapie (bijv. 3 of meer gezwollen en 3 of meer gevoelige gewrichten heeft waarbij behandeling met 2 ziektemodificerende geneesmiddelen niet heeft gewerkt) en van plan bent om behandeld te worden met Golimumab.
- Proefpersonen kunnen orale steroïden gebruiken (prednison ≤10 mg/dag, of equivalente corticosteroïden) met een stabiele dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan week 0.
- Proefpersonen kunnen orale NSAID's gebruiken met een stabiele dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan week 0.
- Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema.
- De proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet voorafgaand aan eventuele screeningprocedures zijn verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële infecties (zoals cellulitis), infectie van de onderste luchtwegen (zoals longontsteking), actieve tuberculose-infectie, virale infecties (zoals griep en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces. Minder ernstige infecties hoeven naar goeddunken van de onderzoeker niet als uitsluitingen te worden beschouwd.
- Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Bekende overgevoeligheid voor Golimumab (werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen).
- Allergische reacties (bronchospasme, overgevoeligheid, urticaria).
- Patiënten die in het afgelopen jaar chirurgische ingrepen hebben ondergaan, waaronder artroplastiek.
- Gevoeligheid voor latex (De naaldbeschermer op de voorgevulde Golimumab-pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan allergische reacties veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex).
- Temperatuur >38,3°C
- Gastro-intestinale inflammatoire aandoeningen
- Astma en gerelateerde symptomen (zoals piepende ademhaling en bronchiale hyperactiviteit)
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytaire naevus)
- Bekend recent middelenmisbruik (drugs of alcohol).
- Plannen voor een operatie voor PsA of een andere ingrijpende operatie tijdens de studieperiode.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Kan geen van de studieprocedures ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Thermografie en Golimumab (oplossing voor subcutane injectie, 50 of 100 mg, maandelijks)
|
Thermografische beeldvorming van artritische gewrichten zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 5 dagen na de 2e en 4e dosis van de deelnemer van maandelijkse Golimumab
Deelnemers starten maandelijks met Golimumab na hun basisbezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Temperatuur boven jichtig gewrichtsoppervlak, gemeten door middel van thermografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psoriatische artritis responscriteria (PsARC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Vanaf baseline tot 97 dagen
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Vanaf baseline tot 97 dagen
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Vanaf baseline tot 97 dagen
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Vanaf baseline tot 97 dagen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) beoordeling van de wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Vanaf baseline tot 97 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tumornecrosefactorremmers
- Golimumab
Andere studie-ID-nummers
- 16HH3180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .