Termografi ved vurdering av behandlingsrespons på Golimumab ved psoriasisartritt (Go-Thermal)
20. mars 2019 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
En pilotstudie for å evaluere nytten av termografi for å vurdere respons på Golimumab-behandling ved psoriasisartritt
Denne studien vil være en åpen pilotstudie for å utforske nytten av termografi for å vurdere respons på Golimumab-behandling ved psoriasisartritt (PsA).
Ti pasienter som oppfyller klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) for psoriasisartritt med aktiv sykdom og kvalifisert for anti-TNF-behandling vil bli invitert til å delta i denne studien.
De vil bli vurdert på 4 tidspunkter i løpet av studien: før deres første anti-TNF-medisinering (screening og basale besøk), og deretter innen 5 dager etter deres 2. og 4. dose av månedlig Golimumab.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt er et leddproblem (artritt) som ofte oppstår med en hudtilstand som kalles psoriasis. Psoriasis er et vanlig hudproblem som forårsaker røde flekker på kroppen, og det er en pågående (kronisk) betennelsestilstand. Omtrent 1 av 20 personer med psoriasis vil utvikle leddgikt med hudtilstanden. I de fleste tilfeller kommer psoriasis før leddgikten. Årsaken til psoriasisartritt er ikke kjent.
Psoriasisartritt kan behandles med forskjellige typer medikamenter for å redusere smerte og hevelse i leddene. Nye medisiner som blokkerer et inflammatorisk protein kalt tumornekrosefaktor (TNF) blir mye brukt for progressiv psoriasisartritt, slik tilfellet er med stoffet Golimumab.
Termografi er bruk av bilder for å studere varmefordeling i ulike deler av kroppen, og lar en se variasjoner i temperatur, for eksempel ved å oppdage leddbetennelse.
Dette er en pilotstudie for å evaluere om termografi er i stand til pålitelig å oppdage leddbetennelse ved psoriasisartritt, og om den er i stand til å oppdage bedring eller forverring av betennelse under medisinsk behandling med Golimumab. Dette innebærer å vurdere sykdomsaktivitet ved hjelp av noen spørreskjemaer, undersøke pasientledd, utføre blodprøver, ultralyd og termografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 95 år
- Pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene for psoriasisartritt med aktiv sykdom
- Personer som er kvalifisert for anti-TNF-terapi (dvs. har 3 eller flere hovne og 3 eller flere ømme ledd som har mislykket behandling med 2 sykdomsmodifiserende legemidler) og planlegger å bli behandlet med Golimumab.
- Personer kan være på orale steroider (prednison ≤10 mg/dag, eller tilsvarende kortikosteroid) med en stabil dose i de 4 ukene før uke 0.
- Personer kan være på orale NSAIDs med en stabil dose i de 4 ukene før uke 0.
- Fagene må kunne overholde studiebesøksplanen.
- Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bakterielle infeksjoner (som cellulitt), nedre luftveisinfeksjon (som lungebetennelse), aktiv tuberkuloseinfeksjon, virusinfeksjoner (som influensa og herpes), bronkitt, bihulebetennelse, overfladiske soppinfeksjoner, abscess. Mindre alvorlige infeksjoner trenger ikke å anses som ekskluderinger etter etterforskerens skjønn.
- Kjent HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
- Kjent overfølsomhet overfor Golimumab (virkestoff eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene).
- Allergiske reaksjoner (bronkospasme, overfølsomhet, urticaria).
- Pasienter som har gjennomgått kirurgiske inngrep, inkludert artroplastikk, i løpet av det foregående året.
- Lateksfølsomhet (nåledekslet på den ferdigfylte Golimumab-pennen er laget av tørr naturgummi som inneholder lateks, og kan forårsake allergiske reaksjoner hos personer som er følsomme for lateks).
- Temperatur >38,3°C
- Gastrointestinale inflammatoriske lidelser
- Astma og relaterte symptomer (som tungpustethet og bronkial hyperaktivitet)
- Malignitet i løpet av de siste 5 årene (som hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocytisk naevus)
- Kjent nylig rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
- Planlegger operasjon for PsA eller annen betydelig operasjon i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt i løpet av studieperioden
- Kan ikke gjennomgå noen av studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Termografi og Golimumab (oppløsning for subkutan injeksjon, 50 eller 100 mg, månedlig)
|
Termografisk avbildning av leddgikt vil bli utført ved baseline og innen 5 dager etter deltakerens 2. og 4. dose av månedlige Golimumab
Deltakerne vil starte månedlig Golimumab etter baseline-besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temperatur over leddoverflate, målt ved termografi
Tidsramme: Fra baseline opp til 97 dager
|
Fra baseline opp til 97 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)
Tidsramme: Fra baseline opp til 97 dager
|
Fra baseline opp til 97 dager
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline opp til 97 dager
|
Fra baseline opp til 97 dager
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Fra baseline opp til 97 dager
|
Fra baseline opp til 97 dager
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline opp til 97 dager
|
Fra baseline opp til 97 dager
|
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering av global helse
Tidsramme: Fra baseline opp til 97 dager
|
Fra baseline opp til 97 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Becky Ward, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- 16HH3180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter avsluttet studie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .