痂皮性疥癬患者における駆虫薬の 2 つの異なる投与量間の有効性研究 (GALECRUSTED)
2023年9月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
痂皮性疥癬患者における 400µg/kg イベルメクチン /5% ペルメトリン / エモリエント クリーム レジメンの有効性を、200µg/kg イベルメクチン /5% ペルメトリン / エモリエント クリーム レジメンと比較して評価する無作為対照二重盲検試験
重度の疥癬（痂皮性疥癬および大量の疥癬）には、特定の治療が必要です。
イベルメクチンは、一般的な形態の疥癬で推奨される治療法であり、症例報告では痂皮性疥癬の有望な治療法です.
ただし、イベルメクチンに対する反応は研究間でばらつきがあり、採用するスキーム (投与量と投与量) についてはコンセンサスがありません。
400 μg/kg のイベルメクチンはすでに使用されており、毒性を示すことはありません (特にアタマジラミの治療において)。
研究者らは、重度の疥癬患者（痂皮型および多量）では、400μg/kgのイベルメクチン投与量が200μg/kgよりも優れた有効性を示すことを実証することを提案しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
重度の疥癬と診断された18歳以上の患者
臨床基準 : 疥癬の皮膚病変
- 痂皮疥癬: 過角化症の少なくとも 2 つの部位が痂皮疥癬および/または疥癬を定義します。
- 多量の疥癬 : 角化症のない首、顔または体幹の紅斑性鱗状発疹を伴う病変の拡大
非臨床基準:
- 寄生虫検査陽性
- および/または疥癬の徴候を伴う皮膚鏡検査
妊娠中の女性のための効果的な避妊 患者またはその法定代理人、信頼できる人または家族からの書面による同意 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- イベルメクチンまたは局所治療（ペルメトリン 5% クリーム）またはエモリエント クリームに対する不耐性
- -過去7日以内の抗寄生虫薬（イベルメクチンまたはアルベンダゾール）の使用
- -異常な肝臓検査結果：過去7日以内のALTおよび/またはAST> 3N（肝歴がない場合は6か月以内）
- その他のバイオ医薬品研究への参加
- 自由を奪われた患者
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口イベルメクチン 400 µg/kg
経口イベルメクチン 400 μg/kg + 局所治療 (ペルメトリン 5% クリーム) + エモリエント クリーム (Dexeryl® またはその他)
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経口イベルメクチン 400 μg/kg を 3 回 (D0、D7、D14) + 皮膚、毛髪、生殖器に局所治療 (ペルメトリン 5% クリーム) (D0 および D7) + エモリエント クリーム (Dexeryl® またはその他) を毎日皮膚に塗布 (D0 D28へ）
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アクティブコンパレータ：経口イベルメクチン 200 µg/kg
経口イベルメクチン 200 μg/kg + 局所治療 (ペルメトリン 5% クリーム) + エモリエント クリーム (Dexeryl® またはその他)
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経口イベルメクチン 200 µg/kg を 3 回 (D0、D7、D14) + 皮膚、毛髪、生殖器に局所治療 (ペルメトリン 5% クリーム) (D0 および D7) + エモリエント クリーム (Dexeryl® またはその他) を毎日皮膚に塗布 (D0 D28へ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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によって定義される成功した治療の割合:
時間枠：21日+/-2日
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寄生虫学および/または皮膚鏡検査は、18日目+/- 2日および21日目+/- 2日に実施されます。
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21日+/-2日
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によって定義される治療の成功率: - 臨床反応: 臨床的に活動している病変の消失
時間枠：28 日 +/- 2 日
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28 日 +/- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：18 日 +/-2 日、21 日 +/-2 日、28 日 +/-2 日
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18 日 +/-2 日、21 日 +/-2 日、28 日 +/-2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giao DO-PHAM, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (推定)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。