Исследование эффективности между двумя различными дозировками противопаразитарного средства у пациентов с корковой чесоткой (GALECRUSTED)
21 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование по оценке эффективности схемы лечения 400 мкг/кг ивермектина/5% перметрина/смягчающего крема у пациентов с корковой чесоткой по сравнению со схемой лечения 200 мкг/кг ивермектина/5% перметрина/смягчающего крема
Тяжелые формы чесотки (корковая чесотка и профузная чесотка) требуют специфического лечения.
Ивермектин рекомендуется для лечения распространенных форм чесотки и представляет собой многообещающее лечение корковой чесотки в отчетах о клинических случаях.
Тем не менее, ответ на ивермектин остается разным в исследованиях, и нет единого мнения о схемах применения (дозировках и способах введения).
Ивермектин в дозе 400 мкг/кг уже использовался, но не показал токсичности (в частности, при лечении головных вшей).
Исследователи предлагают продемонстрировать, что доза ивермектина 400 мкг/кг покажет лучшую эффективность, чем 200 мкг/кг, у пациентов с тяжелыми формами чесотки (корковая и обильная).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом тяжелые формы чесотки
клинические критерии: кожные поражения чесотки
- корковая чесотка: по крайней мере два участка гиперкератоза определяют корковую чесотку и/или
- обильная чесотка: распространяющиеся поражения с эритематозными чешуйчатыми высыпаниями на шее, лице или туловище без гиперкератоза
параклинические критерии:
- Положительный паразитологический тест
- и/или дерматоскопическое исследование с признаками чесотки
Эффективная контрацепция для женщин в возрасте беременности Письменное согласие пациента или его/ее законного представителя, доверенного лица или члена семьи Участие в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Непереносимость ивермектина или местного лечения (перметрин 5% крем) или смягчающего крема
- Использование противопаразитарного препарата (ивермектин или альбендазол) в течение последних 7 дней
- Отклонения от нормы результатов печеночных проб: АЛТ и/или АСТ >3N в течение последних 7 дней (в течение 6 месяцев, если нет печеночной истории)
- Участие в других исследованиях биомедицинских препаратов
- Больной, лишенный свободы
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный ивермектин 400 мкг/кг
Пероральный ивермектин 400 мкг/кг + местное лечение (крем с 5% перметрином) + смягчающий крем (Dexeryl® или другой)
|
Пероральный ивермектин 400 мкг/кг 3 раза (D0, D7 и D14) + местное лечение (крем с 5% перметрином) на кожу, волосы и половые органы (D0 и D7) + смягчающий крем (Dexeryl® или другой) ежедневно на кожу (D0 до Д28)
|
|
Активный компаратор: Пероральный ивермектин 200 мкг/кг
Пероральный ивермектин 200 мкг/кг + местное лечение (крем с 5% перметрином) + смягчающий крем (Dexeryl® или другой)
|
Пероральный ивермектин 200 мкг/кг 3 раза (D0, D7 и D14) + местное лечение (крем с 5% перметрином) на кожу, волосы и половые органы (D0 и D7) + смягчающий крем (Dexeryl® или другой) ежедневно на кожу (D0 до Д28)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного лечения определяется: - двумя отрицательными паразитологическими и / или двумя дерматоскопическими исследованиями.
Временное ограничение: Дней 21+/-2 дня
|
Паразитологическое и/или дерматоскопическое исследование будет проводиться в дни 18 +/-2 дня и в дни 21+/-2 дня.
|
Дней 21+/-2 дня
|
|
Скорость успешного лечения определяется: - Клиническим ответом: исчезновением клинических активных поражений.
Временное ограничение: Дни 28+/- 2 дня
|
Дни 28+/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: Дни 18 +/-2 дня, Дни 21+/-2 дня и Дни 28+/-2 дня
|
Дни 18 +/-2 дня, Дни 21+/-2 дня и Дни 28+/-2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P140939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .