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Estudo de eficácia entre duas dosagens diferentes de um antiparasitário em pacientes com escabiose crostosa (GALECRUSTED)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um ensaio randomizado controlado duplo-cego avaliando a eficácia de um esquema de 400µg/kg de ivermectina/permetrina a 5%/creme emoliente em pacientes com sarna crostosa em comparação com um regime de 200µg/kg de ivermectina/permetrina a 5%/creme emoliente

As formas graves de sarna (sarna crostosa e escabiose profusa) requerem um tratamento específico. A ivermectina é um tratamento recomendado nas formas comuns de escabiose e representa um tratamento promissor na escabiose crostosa em relatos de casos. No entanto, a resposta à ivermectina permanece variável entre os estudos, não havendo consenso sobre os esquemas a adotar (dosagens e administrações). A ivermectina a 400 µg/kg já foi utilizada, sem apresentar toxicidade (principalmente no tratamento de piolhos). Os investigadores propõem demonstrar que a dosagem de 400µg/kg de ivermectina mostrará melhor eficácia do que 200µg/kg em pacientes com formas graves de escabiose (crostosa e profusa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ≥ 18 anos, diagnosticados com formas graves de escabiose

  1. critérios clínicos: lesões cutâneas de escabiose

    • sarna crostosa: pelo menos dois locais de hiperceratose definirão escabiose crostosa e/ou
    • escabiose profusa: lesões disseminadas com erupção escamosa eritematosa do pescoço, face ou tronco sem hiperqueratose

  2. critérios paraclínicos:

    • Teste parasitológico positivo
    • e/ou exame dermatoscópico com sinais de escabiose

Contracepção eficaz para mulheres em idade de gravidez Consentimento por escrito da paciente ou seu representante legal, pessoa de sua confiança ou membro da família Inscrita em um regime de previdência social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Intolerância à ivermectina ou tratamento tópico (permetrina 5% creme) ou creme emoliente
  • Uso de antiparasitário (ivermectina ou albendazol) nos últimos 7 dias
  • Resultados anormais dos testes hepáticos: ALT e/ou AST >3N nos últimos 7 dias (dentro de 6 meses se não houver histórico hepático)
  • Participação em outras pesquisas de medicamentos biomédicos
  • Paciente privado de liberdade
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina oral 400 µg/kg
Ivermectina oral 400 µg/kg + tratamento tópico (permetrina 5% creme) + creme emoliente (Dexeryl® ou outro)
Medicamento: Ivermectina 400 µg/kg
Ivermectina 400 µg/kg via oral três vezes (D0, D7 e D14) + tratamento tópico (permetrina 5% creme) na pele, cabelo e órgãos genitais (D0 e D7) + creme emoliente (Dexeryl® ou outro) diariamente na pele (D0 para D28)
Comparador Ativo: Ivermectina oral 200 µg/kg
Ivermectina oral 200 µg/kg + tratamento tópico (permetrina 5% creme) + creme emoliente (Dexeryl® ou outro)
Medicamento: Ivermectina 200 µg/kg
Ivermectina 200 µg/kg via oral três vezes (D0, D7 e D14) + tratamento tópico (permetrina 5% creme) na pele, cabelo e órgãos genitais (D0 e D7) + creme emoliente (Dexeryl® ou outro) diariamente na pele (D0 para D28)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento definida por: -Dois exames parasitológicos e/ou dermatoscópicos negativos
Prazo: Dias 21 +/- 2 dias
Exames parasitológicos e/ou dermatoscópicos serão realizados aos 18 dias +/- 2 dias e aos 21 dias +/- 2 dias
Dias 21 +/- 2 dias
Taxa de sucesso do tratamento definida por: - Uma resposta clínica: desaparecimento das lesões clínicas ativas
Prazo: Dias 28 +/- 2 dias
Dias 28 +/- 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dias 18 +/-2 dias, Dias 21+/-2 dias e Dias 28+/-2 dias
Dias 18 +/-2 dias, Dias 21+/-2 dias e Dias 28+/-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P140939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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