Studio di efficacia tra due diversi dosaggi di un antiparassitario in pazienti con scabbia in crosta (GALECRUSTED)
21 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia di un regime di 400 µg/kg di ivermectina/5% di permetrina/crema emolliente in pazienti con scabbia crostosa rispetto a un regime di 200 µg/kg di ivermectina/5% di permetrina/crema emolliente
Le forme gravi di scabbia (scabbia incrostata e scabbia profusa) richiedono un trattamento specifico.
L'ivermectina è un trattamento raccomandato nelle forme comuni di scabbia e rappresenta un trattamento promettente nella scabbia crostosa nei casi clinici.
Tuttavia, la risposta all'ivermectina rimane variabile tra gli studi e non vi è consenso sugli schemi da adottare (dosaggi e somministrazioni).
L'ivermectina a 400 µg/kg è già stata utilizzata, senza mostrare tossicità (in particolare nel trattamento dei pidocchi).
Gli investigatori propongono di dimostrare che il dosaggio di 400 µg/kg di ivermectina mostrerà una migliore efficacia rispetto a 200 µg/kg nei pazienti con forme gravi di scabbia (crostate e profuse).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥ 18 anni, con diagnosi di forme gravi di scabbia
criteri clinici: lesioni cutanee della scabbia
- scabbia in crosta: almeno due siti di ipercheratosi definiranno scabbia in crosta e/o
- scabbia profusa: lesioni diffuse con eruzione eritematosa squamosa del collo, del viso o del tronco senza ipercheratosi
criteri paraclinici:
- Test parassitologico positivo
- e/o esame dermoscopico con segni di scabbia
Contraccezione efficace per le donne in età di gravidanza Consenso scritto del paziente o del suo rappresentante legale, persona di fiducia o familiare Affiliato a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Intolleranza all'ivermectina o trattamento topico (permetrina 5% crema) o crema emolliente
- Uso di farmaci antiparassitari (ivermectina o albendazolo) negli ultimi 7 giorni
- Risultati anomali dei test epatici: ALT e/o AST >3N negli ultimi 7 giorni (entro 6 mesi se non c'è storia epatica)
- Partecipazione ad altre ricerche sui farmaci biomedici
- Paziente privato della libertà
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivermectina orale 400 µg/kg
Ivermectina orale 400 µg/kg + trattamento topico (permetrina 5% crema) + crema emolliente (Dexeryl® o altro)
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Ivermectina orale 400 µg/kg tre volte (D0, D7 e D14) + trattamento topico (permetrina 5% crema) su pelle, capelli e organi genitali (D0 e D7) + crema emolliente (Dexeryl® o altro) quotidianamente sulla pelle (D0 a D28)
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Comparatore attivo: Ivermectina orale 200 µg/kg
Ivermectina orale 200 µg/kg + trattamento topico (permetrina 5% crema) + crema emolliente (Dexeryl® o altro)
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Ivermectina orale 200 µg/kg tre volte (D0, D7 e D14) + trattamento topico (crema di permetrina 5%) su pelle, capelli e organi genitali (D0 e D7) + crema emolliente (Dexeryl® o altro) quotidianamente sulla pelle (D0 a D28)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento definito da: -Due esami parassitologici e/o due dermoscopici negativi
Lasso di tempo: Giorni 21+/-2 giorni
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Gli esami parassitologici e/o dermoscopici verranno eseguiti ai giorni 18+/-2 giorni e ai giorni 21+/-2 giorni
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Giorni 21+/-2 giorni
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Tasso di successo del trattamento definito da: - Una risposta clinica: scomparsa delle lesioni clinicamente attive
Lasso di tempo: Giorni 28+/- 2 giorni
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Giorni 28+/- 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Giorni 18 +/-2 giorni, Giorni 21+/-2 giorni e Giorni 28+/-2 giorni
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Giorni 18 +/-2 giorni, Giorni 21+/-2 giorni e Giorni 28+/-2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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