Badanie skuteczności dwóch różnych dawek środka przeciwpasożytniczego u pacjentów ze skorupiakami świerzbu (GALECRUSTED)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność schematu 400 µg/kg iwermektyny / 5% permetryny / kremu zmiękczającego u pacjentów ze skorupiakami świerzbu w porównaniu z schematem 200 µg/kg iwermektyny / 5% permetryny / kremu zmiękczającego
Ciężkie postacie świerzbu (świerzb zaskorupiały i świerzb obfity) wymagają specjalnego leczenia.
Iwermektyna jest zalecanym lekiem w powszechnych postaciach świerzbu iw opisach przypadków stanowi obiecujące leczenie świerzbu pokrytego strupami.
Jednak reakcja na iwermektynę pozostaje zróżnicowana w różnych badaniach i nie ma zgody co do przyjętych schematów (dawkowania i podawania).
Stosowano już iwermektynę w dawce 400 µg/kg, nie wykazując toksyczności (zwłaszcza w leczeniu wszawicy).
Badacze proponują wykazanie, że dawka 400 µg/kg iwermektyny będzie wykazywać lepszą skuteczność niż dawka 200 µg/kg u pacjentów z ciężkimi postaciami świerzbu (skorupiały i obfity).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano ciężkie postacie świerzbu
kryteria kliniczne: zmiany skórne świerzbu
- świerzb skorupiasty: co najmniej dwa miejsca hiperkeratozy definiują świerzb skorupiasty i/lub
- świerzb obfity: szerzące się zmiany z rumieniowymi, łuszczącymi się wykwitami na szyi, twarzy lub tułowiu bez hiperkeratozy
kryteria parakliniczne:
- Pozytywny test parazytologiczny
- i/lub badanie dermoskopowe z objawami świerzbu
Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku ciąży Pisemna zgoda pacjentki lub jej przedstawiciela ustawowego, osoby godnej zaufania lub członka rodziny Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Nietolerancja na iwermektynę lub leczenie miejscowe (permetryna 5% krem) lub krem zmiękczający
- Stosowanie leków przeciwpasożytniczych (iwermektyny lub albendazolu) w ciągu ostatnich 7 dni
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych: ALT i/lub AST >3N w ciągu ostatnich 7 dni (w ciągu 6 miesięcy, jeśli nie ma historii wątrobowej)
- Udział w innych badaniach leków biomedycznych
- Pacjent pozbawiony wolności
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna iwermektyna 400 µg/kg
Iwermektyna doustna 400 µg/kg + leczenie miejscowe (permetryna 5% krem) + krem emolientowy (Dexeryl® lub inny)
|
Iwermektyna doustna 400 µg/kg trzy razy (D0, D7 i D14) + leczenie miejscowe (permetryna 5% krem) na skórę, włosy i narządy płciowe (D0 i D7) + krem zmiękczający (Dexeryl® lub inny) codziennie na skórę (D0 do D28)
|
|
Aktywny komparator: Doustna iwermektyna 200 µg/kg
Iwermektyna doustna 200 µg/kg + leczenie miejscowe (permetryna 5% krem) + krem emolientowy (Dexeryl® lub inny)
|
Iwermektyna doustna 200 µg/kg trzy razy (D0, D7 i D14) + leczenie miejscowe (permetryna 5% krem) na skórę, włosy i narządy płciowe (D0 i D7) + krem zmiękczający (Dexeryl® lub inny) codziennie na skórę (D0 do D28)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznego leczenia określany przez: -Dwa negatywne badania parazytologiczne i/lub dwa badania dermoskopowe
Ramy czasowe: Dni 21+/-2 dni
|
Badania parazytologiczne i/lub dermoskopowe będą wykonywane w dniach 18 +/-2 dni i w dniach 21 +/-2 dni
|
Dni 21+/-2 dni
|
|
Wskaźnik skutecznego leczenia określony przez: - Odpowiedź kliniczna: zniknięcie aktywnych klinicznie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dni 28+/- 2 dni
|
Dni 28+/- 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 18+/-2 dni, Dni 21+/-2 dni i Dni 28+/-2 dni
|
Dni 18+/-2 dni, Dni 21+/-2 dni i Dni 28+/-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .