Effektivitetsundersøgelse mellem to forskellige doser af et antiparasitisk middel hos patienter med skorpefnat (GALECRUSTED)
21. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg, der vurderer effektiviteten af en 400 µg/kg Ivermectin/5 % Permethrin/Blødgørende cremebehandling hos patienter med skorpefnat sammenlignet med en 200 µg/kg Ivermectin/5 % Permethrin/Blødgørende cremebehandling
Alvorlige former for fnat (skorpefnat og voldsom fnat) kræver en specifik behandling.
Ivermectin er en anbefalet behandling ved almindelige former for fnat og repræsenterer en lovende behandling ved skorpefnat i sagsrapporter.
Respons på ivermectin er dog stadig varierende blandt undersøgelser, og der er ingen konsensus om skemaerne (dosering og administration).
Ivermectin på 400 µg/kg er allerede blevet brugt uden at vise toksicitet (især ved behandling af hovedlus).
Efterforskere foreslår at demonstrere, at 400 µg/kg ivermectin-dosis vil vise bedre effektivitet end en 200 µg/kg hos patienter med alvorlige former for fnat (skorper og rigelige).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- HEnri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med alvorlige former for fnat
kliniske kriterier: kutane læsioner af fnat
- skorpefnat: mindst to steder med hyperkeratose vil definere skorpefnat og/eller
- rigelig fnat: spredning af læsioner med erytematøst skællende udbrud af hals, ansigt eller krop uden hyperkeratose
parakliniske kriterier:
- Positiv parasitologisk test
- og/eller dermoskopisk undersøgelse med tegn på fnat
Effektiv prævention til kvinder i graviditetsalderen Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant, troværdig person eller familiemedlem tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Intolerance over for ivermectin eller topisk behandling (permethrin 5 % creme) eller blødgørende creme
- Brug af antiparasitisk lægemiddel (ivermectin eller albendazol) inden for de seneste 7 dage
- Unormale levertestresultater: ALAT og/eller ASAT >3N inden for de seneste 7 dage (inden for 6 måneder, hvis ingen leverhistorie)
- Deltagelse i anden biomedicinsk lægemiddelforskning
- Patient frataget friheden
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral ivermectin 400 µg/kg
Oral ivermectin 400 µg/kg + topisk behandling (permethrin 5% creme) + blødgørende creme (Dexeryl® eller andet)
|
Oral ivermectin 400 µg/kg tre gange (D0, D7 og D14) + topisk behandling (permethrin 5% creme) på hud, hår og kønsorganer (D0 og D7) + blødgørende creme (Dexeryl® eller andet) dagligt på huden (D0 til D28)
|
|
Aktiv komparator: Oral ivermectin 200 µg/kg
Oral ivermectin 200 µg/kg + topisk behandling (permethrin 5 % creme) + blødgørende creme (Dexeryl® eller andet)
|
Oral ivermectin 200 µg/kg tre gange (D0, D7 og D14) + topisk behandling (permethrin 5% creme) på hud, hår og kønsorganer (D0 og D7) + blødgørende creme (Dexeryl® eller andet) dagligt på huden (D0 til D28)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af en vellykket behandling defineret ved: -To negative parasitologiske og/eller to dermoskopiske undersøgelser
Tidsramme: Dage 21+/-2 dage
|
Parasitologiske og/eller dermoskopiske undersøgelser vil blive udført på dage 18 +/-2 dage og på dage 21+/-2 dage
|
Dage 21+/-2 dage
|
|
Rate for en vellykket behandling defineret ved: - En klinisk respons: forsvinden af klinisk aktive læsioner
Tidsramme: Dage 28+/- 2 dage
|
Dage 28+/- 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Dage 18 +/-2 dage, dage 21+/-2 dage og dage 28+/-2 dage
|
Dage 18 +/-2 dage, dage 21+/-2 dage og dage 28+/-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (Anslået)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .