Tehotutkimus kahdella eri antiparasiittiannoksella potilailla, joilla on ruostunut syyhy (GALECRUSTED)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkokoe, jossa arvioitiin 400 µg/kg ivermektiini/5 % permetriini/pehmittävä voide-ohjelman tehokkuus potilailla, joilla on hilseilevä syyhy, verrattuna 200 µg/kg ivermektiiniä/5 % permetrient-/emollienttihoitoon.
Syyhyn vakavat muodot (ruskea syyhy ja runsas syyhy) vaativat erityistä hoitoa.
Ivermektiini on suositeltu hoitomuoto syyhyn yleisiin muotoihin, ja se edustaa lupaavaa hoitoa kutistuneessa syyhyssä tapausraporteissa.
Vaste ivermektiinille vaihtelee kuitenkin tutkimuksissa, eikä yksimielisyyttä hyväksyttävistä ohjelmista (annostuksista ja annosta) ole.
Ivermektiiniä 400 µg/kg on jo käytetty ilman myrkyllisyyttä (erityisesti päätäiden hoidossa).
Tutkijat ehdottavat osoittavansa, että 400 µg/kg ivermektiiniannos on parempi teho kuin 200 µg/kg potilailla, joilla on vakavia syyhymuotoja (kuorrutettu ja runsas).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia syyhyn muotoja
kliiniset kriteerit: syyhyn ihovauriot
- ruskea syyhy: vähintään kaksi hyperkeratoosikohtaa määrittelee ruostuneen syyhyn ja/tai
- runsas syyhy: leviävät leesiot, joihin liittyy punoittava hilseilevä eruptio kaulassa, kasvoissa tai vartalossa ilman hyperkeratoosia
parakliiniset kriteerit:
- Positiivinen parasitologinen testi
- ja/tai dermoskooppinen tutkimus, jossa on syyhyn merkkejä
Tehokas ehkäisy raskaana oleville naisille Potilaan tai hänen laillisen edustajansa, luotettavan henkilön tai sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvan perheenjäsenen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- intoleranssi ivermektiinille tai paikalliselle hoidolle (permetriini 5 % voide) tai pehmittävä voide
- Loislääkkeiden (ivermektiini tai albendatsoli) käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Epänormaalit maksatestitulokset: ALAT ja/tai ASAT >3N viimeisen 7 päivän aikana (6 kuukauden sisällä, jos ei maksahistoriaa)
- Osallistuminen muuhun biolääketutkimukseen
- Potilaalta riistetty vapaus
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ivermektiini 400 µg/kg
Suun kautta otettava ivermektiini 400 µg/kg + paikallishoito (permetriini 5 % voide) + pehmittävä voide (Dexeryl® tai muu)
|
Suun kautta otettava ivermektiini 400 µg/kg kolme kertaa (D0, D7 ja D14) + paikallinen hoito (permetriini 5 % emulsiovoide) iholle, hiuksille ja sukupuolielimille (D0 ja D7) + pehmittävä voide (Dexeryl® tai muu) päivittäin iholle (D0 D28:aan)
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ivermektiini 200 µg/kg
Suun kautta otettava ivermektiini 200 µg/kg + paikallishoito (permetriini 5 % voide) + pehmittävä voide (Dexeryl® tai muu)
|
Suun kautta otettava ivermektiini 200 µg/kg kolme kertaa (D0, D7 ja D14) + paikallinen hoito (permetriini 5 % emulsiovoide) iholle, hiuksille ja sukupuolielimille (D0 ja D7) + pehmittävä voide (Dexeryl® tai muu) päivittäin iholle (D0 D28:aan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen hoidon määrä määritellään: -Kaksi negatiivista parasitologista ja/tai kaksi dermoskooppista tutkimusta
Aikaikkuna: Päiviä 21+/-2 päivää
|
Parasitologiset ja/tai dermoskooppiset tutkimukset suoritetaan päivinä 18 +/-2 päivää ja päivinä 21 +/-2 päivää
|
Päiviä 21+/-2 päivää
|
|
Onnistuneen hoidon nopeus määritellään: - Kliininen vaste: kliinisesti aktiivisten leesioiden häviäminen
Aikaikkuna: Päiviä 28+/- 2 päivää
|
Päiviä 28+/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivää 18+/-2 päivää, päivää 21+/-2 päivää ja päivää 28+/-2 päivää
|
Päivää 18+/-2 päivää, päivää 21+/-2 päivää ja päivää 28+/-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .