Studie účinnosti mezi dvěma různými dávkami antiparazitika u pacientů se svrabem (GALECRUSTED)
21. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost režimu 400 µg/kg Ivermectin / 5 % permethrin / změkčující krém u pacientů se svrabem ve srovnání s režimem 200 µg/kg ivermectin / 5 % permethrin / změkčující krém
Těžké formy svrabu (krustový svrab a hojný svrab) vyžadují specifickou léčbu.
Ivermectin je doporučenou léčbou u běžných forem svrabu a v kazuistikách představuje slibnou léčbu u krustovitého svrabu.
Odpověď na ivermektin však zůstává mezi studiemi proměnlivá a neexistuje shoda ohledně schémat, která je třeba přijmout (dávkování a podávání).
Ivermektin v dávce 400 ug/kg již byl použit, aniž by vykazoval toxicitu (zejména při léčbě vši dětské).
Výzkumníci navrhují prokázat, že dávka 400 µg/kg ivermektinu bude vykazovat lepší účinnost než dávka 200 µg/kg u pacientů se závažnými formami svrabu (krustovité a hojné).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ≥ 18 let s diagnózou těžké formy svrabu
klinická kritéria: kožní léze svrabu
- krustový svrab: alespoň dvě místa hyperkeratózy budou definovat krustový svrab a/nebo
- profuzní svrab: šířící se léze s erytematózní šupinatou erupcí krku, obličeje nebo trupu bez hyperkeratózy
paraklinická kritéria:
- Pozitivní parazitologický test
- a/nebo dermoskopické vyšetření se známkami svrabu
Účinná antikoncepce pro ženy ve věku těhotenství Písemný souhlas pacientky nebo jejího zákonného zástupce, důvěryhodné osoby nebo rodinného příslušníka Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Nesnášenlivost na ivermektin nebo lokální léčbu (permethrin 5% krém) nebo změkčující krém
- Užívání antiparazitického léku (ivermektin nebo albendazol) během posledních 7 dnů
- Abnormální výsledky jaterních testů: ALT a/nebo AST >3N během posledních 7 dnů (do 6 měsíců, pokud nejsou v anamnéze jater)
- Účast na dalším výzkumu biomedicínských léčiv
- Pacient zbaven svobody
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální ivermektin 400 ug/kg
Orální ivermectin 400 µg/kg + lokální léčba (permethrin 5% krém) + změkčující krém (Dexeryl® nebo jiný)
|
Orální ivermektin 400 µg/kg třikrát (D0, D7 a D14) + lokální léčba (permethrin 5% krém) na kůži, vlasy a pohlavní orgány (D0 a D7) + změkčující krém (Dexeryl® nebo jiný) denně na kůži (D0 na D28)
|
|
Aktivní komparátor: Perorální ivermektin 200 ug/kg
Orální ivermectin 200 µg/kg + lokální léčba (permethrin 5% krém) + změkčující krém (Dexeryl® nebo jiný)
|
Orální ivermektin 200 µg/kg třikrát (D0, D7 a D14) + lokální léčba (permethrin 5% krém) na kůži, vlasy a pohlavní orgány (D0 a D7) + změkčující krém (Dexeryl® nebo jiný) denně na kůži (D0 na D28)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné léčby definovaná: -Dvěma negativními parazitologickými a/nebo dvěma dermoskopickými vyšetřeními
Časové okno: Dny 21+/-2 dny
|
Parazitologická a/nebo dermoskopická vyšetření se budou provádět ve dnech 18 +/-2 dny a ve dnech 21 +/-2 dny
|
Dny 21+/-2 dny
|
|
Míra úspěšné léčby definovaná: - Klinickou odpovědí: vymizením klinicky aktivních lézí
Časové okno: Dny 28+/- 2 dny
|
Dny 28+/- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 18 +/-2 dny, Dny 21 +/-2 dny a Dny 28+/-2 dny
|
Dny 18 +/-2 dny, Dny 21 +/-2 dny a Dny 28+/-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .