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Estudio de eficacia entre dos dosis diferentes de un antiparasitario en pacientes con sarna costrosa (GALECRUSTED)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un ensayo doble ciego controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de un régimen de 400 µg/kg de ivermectina/permetrina al 5 %/crema emoliente en pacientes con sarna costrosa en comparación con un régimen de 200 µg/kg de ivermectina/permetrina al 5 %/crema emoliente

Las formas graves de sarna (sarna costrosa y sarna profusa) requieren un tratamiento específico. La ivermectina es un tratamiento recomendado en formas comunes de sarna y representa un tratamiento prometedor en sarna costrosa en informes de casos. Sin embargo, la respuesta a la ivermectina sigue siendo variable entre los estudios y no hay consenso sobre los esquemas a adoptar (dosis y administraciones). Ya se ha utilizado ivermectina a 400 µg/kg, sin mostrar toxicidad (en el tratamiento de piojos en particular). Los investigadores proponen demostrar que una dosis de 400 µg/kg de ivermectina mostrará una mejor eficacia que una dosis de 200 µg/kg en pacientes con formas graves de sarna (encostrada y profusa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giao DO-PHAM, MD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 45 09
  • Correo electrónico: pham.do@chicreteil.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ≥ 18 años, diagnosticados con formas severas de sarna

  1. criterios clínicos : lesiones cutáneas de sarna

    • Sarna con costra: al menos dos sitios de hiperqueratosis definirán sarna con costra y/o
    • sarna profusa: lesiones que se extienden con erupción eritematosa y escamosa del cuello, la cara o el tronco sin hiperqueratosis

  2. criterios paraclínicos:

    • Prueba parasitológica positiva
    • y/o examen dermatoscópico con signos de sarna

Anticoncepción eficaz para mujeres en edad de gestar Consentimiento por escrito del paciente o su representante legal, persona de confianza o familiar Afiliada a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Intolerancia a la ivermectina o tratamiento tópico (crema de permetrina al 5%) o crema emoliente
  • Uso de fármaco antiparasitario (ivermectina o albendazol) en los últimos 7 días
  • Resultados anormales de las pruebas hepáticas: ALT y/o AST >3N en los últimos 7 días (dentro de los 6 meses si no hay antecedentes hepáticos)
  • Participación en otras investigaciones sobre fármacos biomédicos
  • Paciente privado de libertad
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina oral 400 µg/kg
Ivermectina oral 400 µg/kg + tratamiento tópico (crema de permetrina al 5%) + crema emoliente (Dexeryl® u otra)
Droga: Ivermectina 400 µg/kg
Ivermectina oral 400 µg/kg tres veces (D0, D7 y D14) + tratamiento tópico (crema de permetrina al 5%) sobre piel, cabello y órganos genitales (D0 y D7) + crema emoliente (Dexeryl® u otra) diariamente sobre la piel (D0 a D28)
Comparador activo: Ivermectina oral 200 µg/kg
Ivermectina oral 200 µg/kg + tratamiento tópico (crema de permetrina al 5%) + crema emoliente (Dexeryl® u otra)
Droga: Ivermectina 200 µg/kg
Ivermectina oral 200 µg/kg tres veces (D0, D7 y D14) + tratamiento tópico (crema de permetrina al 5%) sobre piel, cabello y órganos genitales (D0 y D7) + crema emoliente (Dexeryl® u otra) diariamente sobre la piel (D0 a D28)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento definida por: -Dos exámenes parasitológicos y/o dos dermatoscópicos negativos
Periodo de tiempo: Días 21+/-2 días
Se realizarán exámenes parasitológicos y/o dermatoscópicos a los 18+/-2 días y a los 21+/-2 días.
Días 21+/-2 días
Tasa de éxito del tratamiento definida por: - Una respuesta clínica: desaparición de las lesiones clínicas activas
Periodo de tiempo: Días 28+/- 2 días
Días 28+/- 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Días 18 +/-2 días, Días 21+/-2 días y Días 28+/-2 días
Días 18 +/-2 días, Días 21+/-2 días y Días 28+/-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P140939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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