Wirksamkeitsstudie zwischen zwei verschiedenen Dosierungen eines Antiparasitikums bei Patienten mit verkrusteter Krätze (GALECRUSTED)
21. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit 400 µg/kg Ivermectin/5 % Permethrin/weichmachender Creme bei Patienten mit verkrusteter Krätze im Vergleich zu einer Behandlung mit 200 µg/kg Ivermectin/5 % Permethrin/weichmachender Creme
Schwere Formen der Krätze (verkrustete Krätze und profuse Krätze) erfordern eine spezielle Behandlung.
Ivermectin ist eine empfohlene Behandlung bei häufigen Formen von Krätze und stellt in Fallberichten eine vielversprechende Behandlung bei verkrusteter Krätze dar.
Das Ansprechen auf Ivermectin bleibt jedoch zwischen den Studien unterschiedlich, und es besteht kein Konsens über die zu übernehmenden Schemata (Dosierungen und Verabreichungen).
Ivermectin mit 400 µg/kg wurde bereits verwendet, ohne Toxizität zu zeigen (insbesondere bei der Behandlung von Kopfläusen).
Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass eine Ivermectin-Dosierung von 400 µg/kg eine bessere Wirksamkeit als eine 200 µg/kg bei Patienten mit schweren Formen der Krätze (verkrustet und stark) zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen schwere Formen der Krätze diagnostiziert wurden
klinische Kriterien: Hautläsionen von Krätze
- verkrustete Krätze: Mindestens zwei Hyperkeratosestellen definieren verkrustete Krätze und/oder
- Reichliche Krätze: sich ausbreitende Läsionen mit erythematösen schuppigen Ausschlag des Halses, Gesichts oder Rumpfes ohne Hyperkeratose
Paraklinische Kriterien:
- Positiver parasitologischer Test
- und/oder dermatoskopische Untersuchung mit Anzeichen von Krätze
Wirksame Verhütung für Frauen im Schwangerenalter Schriftliche Einwilligung der Patientin oder ihres gesetzlichen Vertreters, ihrer Vertrauensperson oder eines sozialversicherungspflichtigen Familienmitglieds
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Unverträglichkeit gegenüber Ivermectin oder topischer Behandlung (Permethrin 5 % Creme) oder Weichmachercreme
- Verwendung von Antiparasitika (Ivermectin oder Albendazol) innerhalb der letzten 7 Tage
- Abnormale Lebertestergebnisse: ALT und/oder AST > 3 N innerhalb der letzten 7 Tage (innerhalb von 6 Monaten, wenn keine Leberanamnese vorliegt)
- Teilnahme an anderer biomedizinischer Arzneimittelforschung
- Patient der Freiheit beraubt
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orales Ivermectin 400 µg/kg
Orales Ivermectin 400 µg/kg + topische Behandlung (Permethrin 5 % Creme) + weichmachende Creme (Dexeryl® oder andere)
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Oral Ivermectin 400 µg/kg dreimal (D0, D7 und D14) + topische Behandlung (Permethrin 5 % Creme) auf Haut, Haar und Geschlechtsorganen (D0 und D7) + weichmachende Creme (Dexeryl® oder andere) täglich auf der Haut (D0 bis D28)
|
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Aktiver Komparator: Orales Ivermectin 200 µg/kg
Orales Ivermectin 200 µg/kg + topische Behandlung (Permethrin 5 % Creme) + weichmachende Creme (Dexeryl® oder andere)
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Oral Ivermectin 200 µg/kg dreimal (D0, D7 und D14) + topische Behandlung (Permethrin 5 % Creme) auf Haut, Haar und Geschlechtsorganen (D0 und D7) + weichmachende Creme (Dexeryl® oder andere) täglich auf der Haut (D0 bis D28)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate einer erfolgreichen Behandlung, definiert durch: -Zwei negative parasitologische und/oder zwei dermatoskopische Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 21+/-2 Tage
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Parasitologische und/oder dermatoskopische Untersuchungen werden an den Tagen 18 +/- 2 Tage und an den Tagen 21 +/- 2 Tage durchgeführt
|
Tage 21+/-2 Tage
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Rate einer erfolgreichen Behandlung, definiert durch: - Ein klinisches Ansprechen: Verschwinden von klinisch aktiven Läsionen
Zeitfenster: Tage 28 +/- 2 Tage
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Tage 28 +/- 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 18 +/-2 Tage, Tag 21+/-2 Tage und Tag 28+/-2 Tage
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Tag 18 +/-2 Tage, Tag 21+/-2 Tage und Tag 28+/-2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140939
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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