가피 옴 환자에 대한 구충제의 두 가지 다른 용량 사이의 효능 연구 (GALECRUSTED)
2023년 9월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
200µg/kg Ivermectin /5% Permethrin /Emollient 크림 요법과 비교하여 가피 옴이 있는 환자에서 400µg/kg Ivermectin /5% Permethrin / Emollient 크림 요법의 효능을 평가하는 무작위 대조 이중 맹검 시험
심한 형태의 옴(딱딱한 옴과 다량의 옴)은 특별한 치료가 필요합니다.
Ivermectin은 일반적인 형태의 옴에 권장되는 치료법이며 사례 보고서에서 가피 옴에 대한 유망한 치료법을 나타냅니다.
그러나 ivermectin에 대한 반응은 연구마다 가변적이며 채택할 계획(용량 및 투여량)에 대한 합의가 없습니다.
400 µg/kg의 Ivermectin은 이미 독성을 나타내지 않고(특히 머릿니 치료에서) 사용되었습니다.
연구자들은 400µg/kg의 ivermectin 용량이 심각한 형태의 옴(가피 및 다량)이 있는 환자에서 200µg/kg보다 더 나은 효능을 보일 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심각한 형태의 옴으로 진단된 18세 이상의 환자
임상기준 : 옴의 피부 병변
- 가피성 옴: 과각화증의 적어도 2개 부위는 가피성 옴 및/또는
- 심한 옴 : 과각화증 없이 목, 얼굴 또는 몸통에 홍반성 인설성 발진이 있는 확산 병변
준임상 기준:
- 양성 기생충 검사
- 및/또는 옴 징후가 있는 피부경 검사
임신 중 여성을 위한 효과적인 피임법 환자 또는 환자의 법정대리인, 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족의 서면 동의서 사회보장제도에 가입된 사람
제외 기준:
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- ivermectin 또는 국소 치료(permethrin 5% 크림) 또는 연화제 크림에 대한 불내성
- 지난 7일 이내 구충제(이버멕틴 또는 알벤다졸) 사용
- 비정상 간 검사 결과: 지난 7일 이내(간력이 없는 경우 6개월 이내) ALT 및/또는 AST >3N
- 기타 생물의약품 연구 참여
- 자유를 박탈당한 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 이버멕틴 400 µg/kg
경구 ivermectin 400 µg/kg + 국소 치료(permethrin 5% 크림) + 연화제 크림(Dexeryl® 또는 기타)
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경구 ivermectin 400 µg/kg 3회(D0, D7 및 D14) + 피부, 모발 및 생식기에 대한 국소 치료(permethrin 5% 크림)(D0 및 D7) + 매일 피부에 완화제 크림(Dexeryl® 또는 기타)(D0 D28까지)
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활성 비교기: 경구 이버멕틴 200 µg/kg
경구 ivermectin 200 µg/kg + 국소 치료(permethrin 5% 크림) + 연화제 크림(Dexeryl® 또는 기타)
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경구 ivermectin 200µg/kg 3회(D0, D7 및 D14) + 피부, 모발 및 생식기에 대한 국소 치료(permethrin 5% 크림)(D0 및 D7) + 매일 피부에 완화제 크림(Dexeryl® 또는 기타)(D0 D28까지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음으로 정의된 성공적인 치료 비율: -두 번의 기생충 검사 및/또는 두 번의 피부경 검사 음성
기간: 21일+/-2일
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기생충 및/또는 피부경 검사는 18일 +/-2일 및 21+/-2일에 수행됩니다.
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21일+/-2일
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다음으로 정의된 성공적인 치료율: - 임상 반응: 임상적 활성 병변의 소실
기간: 28일+/- 2일
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28일+/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 18일 +/-2일, 21일 +/-2일 및 28일 +/-2일
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18일 +/-2일, 21일 +/-2일 및 28일 +/-2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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