Effektstudie mellom to forskjellige doser av et antiparasitt hos pasienter med skorpeskabb (GALECRUSTED)
21. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En randomisert kontrollert dobbeltblind studie som vurderer effektiviteten av et regime med 400 µg/kg ivermectin /5 % permetrin / mykgjørende krem hos pasienter med skorpeskabb sammenlignet med et regime på 200 µg/kg ivermectin / 5 % permetrin / bløtgjørende krem
Alvorlige former for skabb (skorpeskabb og rikelig skabb) krever en spesifikk behandling.
Ivermektin er en anbefalt behandling ved vanlige former for skabb og representerer en lovende behandling ved skorpeskabb i saksrapporter.
Imidlertid forblir responsen på ivermectin varierende blant studiene, og det er ingen konsensus om ordningene som skal vedtas (dosering og administrering).
Ivermektin på 400 µg/kg er allerede brukt, uten å vise toksisitet (spesielt ved behandling av hodelus).
Etterforskere foreslår å demonstrere at 400 µg/kg ivermectin-dose vil vise bedre effekt enn en 200 µg/kg hos pasienter med alvorlige former for skabb (skorper og rikelig).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 18 år, diagnostisert med alvorlige former for skabb
kliniske kriterier: kutane lesjoner av skabb
- skorpeskabb: minst to steder med hyperkeratose vil definere skorpeskabb og/eller
- rikelig skabb: spredning av lesjoner med erytematøst skjellet utbrudd av halsen, ansiktet eller stammen uten hyperkeratose
parakliniske kriterier:
- Positiv parasittologisk test
- og/eller dermoskopisk undersøkelse med tegn på skabb
Effektiv prevensjon for kvinner i svangerskapsalder Skriftlig samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant, troverdig person eller familiemedlem tilsluttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Intoleranse mot ivermectin eller lokal behandling (permetrin 5 % krem) eller mykgjørende krem
- Bruk av antiparasittisk legemiddel (ivermektin eller albendazol) i løpet av de siste 7 dagene
- Unormale leverprøveresultater: ALAT og/eller ASAT >3N i løpet av de siste 7 dagene (innen 6 måneder hvis ingen leverhistorie)
- Deltakelse i annen biomedisinsk legemiddelforskning
- Pasient frarøvet frihet
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt ivermektin 400 µg/kg
Oral ivermectin 400 µg/kg + lokal behandling (permetrin 5 % krem) + mykgjørende krem (Dexeryl® eller annet)
|
Oral ivermectin 400 µg/kg tre ganger (D0, D7 og D14) + topisk behandling (permetrin 5 % krem) på hud, hår og kjønnsorganer (D0 og D7) + mykgjørende krem (Dexeryl® eller annet) daglig på huden (D0) til D28)
|
|
Aktiv komparator: Oralt ivermektin 200 µg/kg
Oral ivermectin 200 µg/kg + lokal behandling (permetrin 5 % krem) + mykgjørende krem (Dexeryl® eller annet)
|
Oral ivermectin 200 µg/kg tre ganger (D0, D7 og D14) + topisk behandling (permetrin 5 % krem) på hud, hår og kjønnsorganer (D0 og D7) + mykgjørende krem (Dexeryl® eller annet) daglig på huden (D0) til D28)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket behandling definert av: -To negative parasitologiske og/eller to dermoskopiske undersøkelser
Tidsramme: Dager 21+/-2 dager
|
Parasitologiske og/eller dermoskopiske undersøkelser vil bli utført på dager 18 +/-2 dager og på dager 21+/-2 dager
|
Dager 21+/-2 dager
|
|
Frekvens for vellykket behandling definert av: - En klinisk respons: forsvinning av klinisk aktive lesjoner
Tidsramme: Dager 28+/- 2 dager
|
Dager 28+/- 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Dager 18 +/-2 dager, Dager 21+/-2 dager og Dager 28+/-2 dager
|
Dager 18 +/-2 dager, Dager 21+/-2 dager og Dager 28+/-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P140939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .