Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie mellan två olika doser av ett antiparasitiskt medel hos patienter med skorpskabb (GALECRUSTED)

21 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som bedömer effektiviteten av en 400 µg/kg Ivermectin/5 % permetrin/mjukgörande krämbehandling hos patienter med skorpskabb jämfört med en 200 µg/kg ivermectin/5 % permetrin/mjukgörande krämbehandling

Allvarliga former av skabb (skorpskabb och riklig skabb) kräver en specifik behandling. Ivermektin är en rekommenderad behandling vid vanliga former av skabb och representerar en lovande behandling vid skorpskabb i fallrapporter. Svaret på ivermektin förblir dock varierande bland studierna och det finns ingen konsensus om vilka scheman som ska användas (doseringar och administreringar). Ivermektin med 400 µg/kg har redan använts utan att visa toxicitet (särskilt vid behandling av huvudlöss). Utredarna föreslår att man ska visa att en dos på 400 µg/kg ivermektin kommer att visa bättre effekt än en 200 µg/kg hos patienter med svåra former av skabb (skorpa och riklig).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år, diagnostiserade med allvarliga former av skabb

  1. kliniska kriterier: kutana lesioner av skabb

    • skorpskabb: minst två platser för hyperkeratos kommer att definiera skorpskabb och/eller
    • riklig skabb: spridande lesioner med erytematös fjällande utbrott av halsen, ansiktet eller bålen utan hyperkeratos

  2. parakliniska kriterier:

    • Positivt parasitologiskt test
    • och/eller dermoskopisk undersökning med tecken på skabb

Effektivt preventivmedel för gravida kvinnor Skriftligt samtycke från patienten eller hans/hennes juridiska ombud, pålitlig person eller familjemedlem Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Intolerans mot ivermektin eller topikal behandling (permetrin 5 % kräm) eller mjukgörande kräm
  • Användning av antiparasitläkemedel (ivermektin eller albendazol) under de senaste 7 dagarna
  • Onormala levertestresultat: ALAT och/eller ASAT >3N under de senaste 7 dagarna (inom 6 månader om ingen leverhistoria)
  • Deltagande i annan biomedicinsk läkemedelsforskning
  • Patient berövad frihet
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt ivermektin 400 µg/kg
Oralt ivermektin 400 µg/kg + topikal behandling (permetrin 5 % kräm) + mjukgörande kräm (Dexeryl® eller annat)
Läkemedel: Ivermektin 400 µg/kg
Oralt ivermektin 400 µg/kg tre gånger (D0, D7 och D14) + topisk behandling (permetrin 5 % kräm) på hud, hår och könsorgan (D0 och D7) + mjukgörande kräm (Dexeryl® eller annat) dagligen på huden (D0) till D28)
Aktiv komparator: Oralt ivermektin 200 µg/kg
Oralt ivermektin 200 µg/kg + topikal behandling (permetrin 5 % kräm) + mjukgörande kräm (Dexeryl® eller annat)
Läkemedel: Ivermektin 200 µg/kg
Oralt ivermektin 200 µg/kg tre gånger (D0, D7 och D14) + topisk behandling (permetrin 5 % kräm) på hud, hår och könsorgan (D0 och D7) + mjukgörande kräm (Dexeryl® eller annat) dagligen på huden (D0 till D28)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgångsrik behandling definierad av: -Två negativa parasitologiska och/eller två dermoskopiska undersökningar
Tidsram: Dagar 21+/-2 dagar
Parasitologiska och/eller dermoskopiska undersökningar kommer att utföras på dagarna 18 +/-2 dagar och på dagarna 21+/-2 dagar
Dagar 21+/-2 dagar
Graden av framgångsrik behandling definierad av: - Ett kliniskt svar: försvinnande av kliniskt aktiva lesioner
Tidsram: Dagar 28+/- 2 dagar
Dagar 28+/- 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Dagar 18 +/-2 dagar, Dagar 21+/-2 dagar och Dagar 28+/-2 dagar
Dagar 18 +/-2 dagar, Dagar 21+/-2 dagar och Dagar 28+/-2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Giao DO-PHAM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Beräknad)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ivermektin 400 µg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera