片麻痺性脳性まひにおける上肢機能に対する仮想現実の影響
2016年7月25日 更新者：Sara Asghari Kaleibar、Istanbul University
片麻痺性脳性麻痺児の上肢機能に対する在宅運動プログラムと比較した仮想現実療法の効果：ランダム化比較試験
研究者らは、イスタンブール大学イスタンブール医学部理学療法リハビリテーション科の片麻痺性脳性麻痺児の手の機能に対する仮想現実療法と家庭運動プログラムの効果に関する研究を計画しました。
適格な患者は無作為に2つのグループに分けられます。
介入群の患者は、研究者が監督する8週間の期間、コンピューターベースの仮想現実運動プログラムに参加します。
さらに、これらの患者は自宅での運動プログラムを受けます。
対照群の患者は、8 週間の自宅での運動プログラムのみを受け取ります。
すべての患者は、治療前、治療直後、および治療終了の3か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、2016 年にイスタンブール大学イスタンブール医科大学で実施される前向き無作為対照介入試験です。
この研究は、ヘルシンキ宣言に準拠して倫理委員会によって承認されました。
データ収集の前に、すべての参加者はインフォームド コンセントを提供します。
外来診療所への申請の順序により、資格のある参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、介入グループ (n = 17) と対照グループ (n = 17) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
人口統計学的特徴（年齢、性別、体格指数、教育レベル）、出生前の履歴、親の教育レベル、および過去の病歴に関する情報は、ベースライン評価で取得されます。
ベースライン評価の後、介入グループの患者は、HandTutor 機器を使用したコンピューター ベースの仮想現実エクササイズ プログラムに参加します。
監視付き介入プログラムは、40 分間の運動セッションを週 3 回、8 週間行うことで構成されます。
さらに、これらの患者は自宅での運動プログラムを受けます。
対照群の患者は、8 週間の自宅での運動プログラムのみを受け取ります。
ホームエクササイズプログラムは、可動範囲、ストレッチ、手の強化エクササイズなど、さまざまなゲームやエクササイズで構成されています。
すべての患者は、治療前、治療直後、および治療終了の3か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Sara Asghari Kaleibar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 専門医が診断した片麻痺性脳性まひの子供
- アクティブな手首の伸展 ≥ 20 °
- 総運動機能分類システムのスコア: 1-2
- 手動能力分類システムのスコア: 1-3
- 簡単な指示に従い、タスクに参加する能力
除外基準:
- 上肢の拘縮
- 視覚障害および聴覚障害の欠如
- 制御不能な発作
- 片麻痺の上肢の動きの欠如
- 患部上肢への整形外科手術（腱移植・腱延長）の既往
- -BTX-Aまたは整形外科的介入を含む、過去6か月間の上肢の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Hand Tutor を使用した 8 週間の仮想現実演習
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バーチャル リアリティ技術は、身体リハビリテーションおよび運動制御研究のアプリケーションとして急速に普及しつつあります。
組み込みの動きセンサーを含むプロトタイプにより、ユーザーはリハビリテーションプログラムの一環として、制御されたエクササイズを行うことができます。
監視付き介入プログラムは、40 分間の運動セッションを週 3 回、8 週間行うことで構成されます。
さらに、これらの患者は自宅での運動プログラムを受けます。
対照群の患者は、8 週間の自宅での運動プログラムのみを受け取ります。
ホームエクササイズプログラムは、可動範囲、ストレッチ、手の強化エクササイズなど、さまざまなゲームやエクササイズで構成されています。
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介入なし：コントロール
8週間のホームエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価 (AHA)
時間枠：7日以内
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AHA 対策は、片側性脳性麻痺と診断された生後 18 か月から 12 歳までの子供に有効であり、信頼できます。
これは、片側の手の機能障害を持つ子供が、両手のタスクを実行するために、関与している手を関与していない手と協力してどれだけ効果的に使用するかを測定します。テストは2段階で実施されます。
まず、AHA テスト キットの特定のおもちゃを使用して、10 ～ 15 分間のビデオ録画されたプレイ セッションが行われます。
AHA バージョン 4.4 には、それぞれ 4 点スケールで評価された 22 のテスト項目が含まれており、合計生スコア範囲は 22 ～ 88 点です。
スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップ測定
時間枠：7日以内
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握力はBASELINEダイナモメーターで測定します。
参加者は着席し、肩は内転して最小限に内転し、肘は 90 度に曲げ、前腕は自然な位置に、手首は 0 ～ 30 度 (Kg/f) に曲げます。
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7日以内
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アビルハンド
時間枠：7日以内
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ABILHAND-Kids は、上肢障害のある子供の手先の能力を測定するものです。
スケールは、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する個人の能力を測定します。
子供の親が認識した21の手作業。
各項目は 3 段階 (不可能、難しい、簡単) で回答されます。
親は、実際の子供の手足とは無関係に、子供のパフォーマンスを推定してアンケートに記入するよう求められます。
オンライン分析は、生のスコアを手先の能力の線形測定に変換します。
ABILHAND-Kids は、脳性麻痺の子供 (6 ～ 15 歳) で検証されています。
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7日以内
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可動域 (ROM)
時間枠：7日以内
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ユニバーサル ゴニオメーターを使用することにより、橈尺骨回内および回外、手首の屈曲および伸展、第 2 から第 5 中手指節関節の 360 度システムに基づいて、アクティブおよびパッシブ ROM が評価されます。
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7日以内
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：7日以内
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筋肉の痙性を測定する方法の 1 つは、特定の筋肉群を受動的に伸ばすために手足をその ROM を通して手動で動かすことです。
痙性を等級分けするための修正アッシュワース スケールは、6 ポイント スケール (0 ～ 5) です。
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7日以内
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タルデュースケール
時間枠：7日以内
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タルデュー スケール (TS): 低速と高速の両方で四肢の受動的な動きに対する筋肉の反応を評価します。つまり、速度に依存する筋肉の緊張性を評価します。 筋肉反応の強さ (Y) は 6 段階スケール (0-5) に含まれています |
7日以内
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パルプピンチ強度測定
時間枠：7日以内
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パルプピンチ強度は、1桁目と2桁目の間のピンチ強度を評価する「JAMAR Hydraulic Pinch Gauge」によって測定されます。
参加者は着席し、肩は内転して最小限に内転し、肘は 90 度に曲げ、前腕は自然な位置に、手首は 0 ～ 30 度 (Kg/f) に曲げます。
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Resa Aydin, MD, Prof、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Gabis LV, Tsubary NM, Leon O, Ashkenasi A, Shefer S. Assessment of Abilities and Comorbidities in Children With Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2015 Oct;30(12):1640-5. doi: 10.1177/0883073815576792. Epub 2015 Apr 8.
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Green D, Schertz M, Gordon AM, Moore A, Schejter Margalit T, Farquharson Y, Ben Bashat D, Weinstein M, Lin JP, Fattal-Valevski A. A multi-site study of functional outcomes following a themed approach to hand-arm bimanual intensive therapy for children with hemiplegia. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):527-33. doi: 10.1111/dmcn.12113. Epub 2013 Mar 5. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Basu AP, Pearse J, Kelly S, Wisher V, Kisler J. Early intervention to improve hand function in hemiplegic cerebral palsy. Front Neurol. 2015 Jan 6;5:281. doi: 10.3389/fneur.2014.00281. eCollection 2014.
- Morris C. Definition and classification of cerebral palsy: a historical perspective. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:3-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12609.x.
- Meyer-Heim A, van Hedel HJ. Robot-assisted and computer-enhanced therapies for children with cerebral palsy: current state and clinical implementation. Semin Pediatr Neurol. 2013 Jun;20(2):139-45. doi: 10.1016/j.spen.2013.06.006.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Schiariti V, Klassen AF, Cieza A, Sauve K, O'Donnell M, Armstrong R, Masse LC. Comparing contents of outcome measures in cerebral palsy using the International Classification of Functioning (ICF-CY): a systematic review. Eur J Paediatr Neurol. 2014 Jan;18(1):1-12. doi: 10.1016/j.ejpn.2013.08.001. Epub 2013 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。