De effecten van virtual reality op de functie van de bovenste ledematen bij hemiplegische cerebrale parese
25 juli 2016 bijgewerkt door: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University
De effecten van virtual reality-therapie in vergelijking met thuisoefenprogramma's op de functies van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers hebben een onderzoek gepland naar de effecten van virtual reality-therapie en thuisoefenprogramma's op handfuncties bij kinderen met hemiplegische hersenverlamming aan de faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul, de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 8 weken onder toezicht van de onderzoekers deelnemen aan een computergebaseerd virtual reality-oefenprogramma.
Daarnaast krijgen deze patiënten een oefenprogramma voor thuis.
De patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken alleen een oefenprogramma voor thuis.
Alle patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie, die in 2016 zal worden uitgevoerd in de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul, Istanbul.
De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, zullen alle deelnemers geïnformeerde toestemming geven.
In volgorde van aanmelding bij de poliklinieken worden de in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen: interventiegroep (n=17) en controlegroep (n=17).
Informatie over demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, body mass index, opleidingsniveau), prenatale voorgeschiedenis, opleidingsniveau van de ouders en medische voorgeschiedenis in het verleden zal worden verkregen bij de nulmeting.
Na de nulmeting zullen de patiënten in de interventiegroep deelnemen aan een computergebaseerd virtual reality-oefenprogramma met HandTutor-apparatuur.
Het begeleide interventieprogramma bestaat uit een oefensessie van veertig minuten drie keer per week gedurende 8 weken.
Daarnaast krijgen deze patiënten een oefenprogramma voor thuis.
De patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken alleen een oefenprogramma voor thuis.
Het oefenprogramma voor thuis bestaat uit verschillende spellen en oefeningen zoals bewegingsbereik, rekoefeningen en krachtoefeningen voor de hand.
Alle patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contact:
- Sara Asghari Kaleibar, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hemiplegische hersenverlamming vastgesteld door de specialist
- Actieve polsextensie ≥ 20°
- Grof Motorische Functie Classificatie Systeemscore: 1-2
- Score handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem: 1-3
- De mogelijkheid om eenvoudige commando's op te volgen en deel te nemen aan de taak
Uitsluitingscriteria:
- Contractuur in de bovenste ledematen
- Afwezigheid van visie en gehoorproblemen
- Ongecontroleerde aanval
- Gebrek aan beweging in de hemiplegische bovenste extremiteit
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie (peesoverdracht / peesverlenging) aan de aangedane bovenste extremiteit
- Elke behandeling van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden, inclusief BTX-A of orthopedische interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Virtual reality-oefeningen met Hand Tutor gedurende 8 weken
|
Virtual reality-technologie wordt snel een populaire toepassing voor onderzoek naar fysieke revalidatie en motorische controle.
Het prototype, met ingebouwde bewegingssensor, stelt de gebruiker in staat om gecontroleerde oefeningen te doen als onderdeel van een revalidatieprogramma.
Het begeleide interventieprogramma bestaat uit een oefensessie van veertig minuten drie keer per week gedurende 8 weken.
Daarnaast krijgen deze patiënten een oefenprogramma voor thuis.
De patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken alleen een oefenprogramma voor thuis.
Het oefenprogramma voor thuis bestaat uit verschillende spellen en oefeningen zoals bewegingsbereik, rekoefeningen en krachtoefeningen voor de hand.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Thuis oefeningen gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
AHA-metingen zijn valide en betrouwbaar voor kinderen van 18 maanden tot 12 jaar met de diagnose unilaterale hersenverlamming.
Het meet hoe effectief kinderen met eenzijdige handdisfunctie hun aangedane hand gebruiken in samenwerking met hun niet-aangedane hand om bimanuele taken uit te voeren. De test wordt afgenomen in twee stappen.
Eerst wordt een op video opgenomen speelsessie van 10 tot 15 minuten uitgevoerd met specifiek speelgoed uit de AHA-testkit. Ten tweede wordt de score uitgevoerd door een beoordeling van de video op 22 items door een gecertificeerde professional.
De AHA-versie 4.4 bevat 22 testitems, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een totaal onbewerkt scorebereik tussen 22-88 punten.
De hogere score duidt op een hoger vermogen.
|
Binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepmeting
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
De grijpkracht wordt gemeten met de BASELINE-dynamometer.
De deelnemers gaan zitten en de schouder wordt in adductie gehouden en minimaal inwendig geroteerd, elleboog 90 graden gebogen, onderarm in natuurlijke positie en pols gebogen tussen 0 en 30 graden (Kg/f).
|
Binnen 7 dagen
|
|
ABILHAND
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
ABILHAND-Kids is een maat voor handvaardigheid voor kinderen met een beperking van de bovenste ledematen.
De schaal meet het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen.
21 handmatige activiteiten waargenomen door de ouders van de kinderen.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van 3 niveaus (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).
De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door de prestaties van hun kind in te schatten, onafhankelijk van het ledemaat van het kind.
De online analyse zet de ruwe scores om in een lineaire maatstaf voor handmatige vaardigheid.
ABILHAND-Kids is gevalideerd bij kinderen met hersenverlamming (6-15 jaar).
|
Binnen 7 dagen
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Met behulp van de Universal Goniometer wordt de actieve en passieve ROM beoordeeld op basis van het 360-gradensysteem in radio-ulnaire pronatie en supinatie, polsflexie en -extensie, 2e tot 5e metacarpofalangeale gewrichten
|
Binnen 7 dagen
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Een van de methoden voor het meten van spierspasticiteit is het handmatig bewegen van een ledemaat door zijn ROM om passief specifieke spiergroepen uit te rekken.
De gewijzigde Ashworth-schaal voor het beoordelen van spasticiteit is een zespuntsschaal (0-5).
|
Binnen 7 dagen
|
|
TARDIEU SCHAAL
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Tardieu-schaal (TS): Het beoordeelt de reactie van de spier op passieve beweging van ledematen bij zowel lage als hoge snelheden, met andere woorden, het evalueert de snelheidsafhankelijke spiertonus. Intensiteit van spierreactie (Y) is inclusief zespuntsschaal (0-5) |
Binnen 7 dagen
|
|
Pulp Pinch Strength Meting
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
De knijpkracht van de pulp wordt gemeten door de "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge", die de knijpkracht tussen het eerste en tweede cijfer evalueert.
De deelnemers gaan zitten en de schouder wordt in adductie gehouden en minimaal inwendig geroteerd, elleboog 90 graden gebogen, onderarm in natuurlijke positie en pols gebogen tussen 0 en 30 graden (Kg/f).
|
Binnen 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Gabis LV, Tsubary NM, Leon O, Ashkenasi A, Shefer S. Assessment of Abilities and Comorbidities in Children With Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2015 Oct;30(12):1640-5. doi: 10.1177/0883073815576792. Epub 2015 Apr 8.
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Green D, Schertz M, Gordon AM, Moore A, Schejter Margalit T, Farquharson Y, Ben Bashat D, Weinstein M, Lin JP, Fattal-Valevski A. A multi-site study of functional outcomes following a themed approach to hand-arm bimanual intensive therapy for children with hemiplegia. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):527-33. doi: 10.1111/dmcn.12113. Epub 2013 Mar 5. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Basu AP, Pearse J, Kelly S, Wisher V, Kisler J. Early intervention to improve hand function in hemiplegic cerebral palsy. Front Neurol. 2015 Jan 6;5:281. doi: 10.3389/fneur.2014.00281. eCollection 2014.
- Morris C. Definition and classification of cerebral palsy: a historical perspective. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:3-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12609.x.
- Meyer-Heim A, van Hedel HJ. Robot-assisted and computer-enhanced therapies for children with cerebral palsy: current state and clinical implementation. Semin Pediatr Neurol. 2013 Jun;20(2):139-45. doi: 10.1016/j.spen.2013.06.006.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Schiariti V, Klassen AF, Cieza A, Sauve K, O'Donnell M, Armstrong R, Masse LC. Comparing contents of outcome measures in cerebral palsy using the International Classification of Functioning (ICF-CY): a systematic review. Eur J Paediatr Neurol. 2014 Jan;18(1):1-12. doi: 10.1016/j.ejpn.2013.08.001. Epub 2013 Sep 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKaleibar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Wij hebben geen toestemming om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .