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Los efectos de la realidad virtual en la función de las extremidades superiores en la parálisis cerebral hemipléjica

25 de julio de 2016 actualizado por: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Los efectos de la terapia de realidad virtual en comparación con el programa de ejercicios en el hogar sobre las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores han planeado una investigación sobre los efectos de la terapia de realidad virtual y el programa de ejercicios en el hogar sobre las funciones de la mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de Estambul. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención participarán en un programa de ejercicios de realidad virtual basado en computadora durante un período de 8 semanas supervisado por los investigadores. Además, estos pacientes recibirán un programa de ejercicios en el hogar. Los pacientes del grupo de control recibirán únicamente un programa de ejercicios en casa durante 8 semanas. Todos los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual es un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado, que se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul en Estambul en 2016. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de conformidad con la Declaración de Helsinki. Previo a la recolección de datos, todos los participantes darán su consentimiento informado. Por orden de aplicación a las clínicas ambulatorias, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora: grupo de intervención (n=17) y grupo de control (n=17). La información sobre las características demográficas (edad, sexo, índice de masa corporal, nivel educativo), antecedentes prenatales, nivel educativo de los padres e historial médico anterior se obtendrá en la evaluación inicial. Después de la evaluación inicial, los pacientes del grupo de intervención participarán en un programa de ejercicios de realidad virtual basado en computadora con equipo HandTutor. El programa de intervención supervisada consiste en una sesión de ejercicio de cuarenta minutos tres veces por semana durante 8 semanas. Además, estos pacientes recibirán un programa de ejercicios en el hogar. Los pacientes del grupo de control recibirán únicamente un programa de ejercicios en casa durante 8 semanas. El programa de ejercicios en el hogar consta de diferentes juegos y ejercicios como rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento para la mano. Todos los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Asghari Kaleibar, MD
  • Número de teléfono: 00905380390939
  • Correo electrónico: saraasghari@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Resa Aydin, MD, Prof
  • Número de teléfono: 12850 00902124142000
  • Correo electrónico: resaaydin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral hemipléjica diagnosticados por el especialista
  • Extensión activa de muñeca ≥ 20 °
  • Puntuación del sistema de clasificación de la función motora gruesa: 1-2
  • Puntuación del sistema de clasificación de habilidades manuales: 1-3
  • La capacidad de seguir órdenes simples y participar en la tarea.

Criterio de exclusión:

  • Contractura en miembro superior
  • Ausencia de problemas de visión y audición.
  • Convulsión incontrolada
  • Falta de movimiento en el miembro superior hemipléjico
  • Antecedentes de cirugía ortopédica (transferencia de tendón/alargamiento de tendón) en la extremidad superior afectada
  • Cualquier tratamiento para miembro superior en los últimos 6 meses incluyendo BTX-A o intervenciones ortopédicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Ejercicios de realidad virtual utilizando Hand Tutor durante 8 semanas
Otro: Ejercicios de Realidad Virtual usando Hand Tutor
La tecnología de realidad virtual se está convirtiendo rápidamente en una aplicación popular para la rehabilitación física y la investigación del control motor. El prototipo, que incluye un sensor de movimiento incorporado, permite al usuario realizar ejercicios controlados como parte de un programa de rehabilitación. El programa de intervención supervisada consiste en una sesión de ejercicio de cuarenta minutos tres veces por semana durante 8 semanas. Además, estos pacientes recibirán un programa de ejercicios en el hogar. Los pacientes del grupo de control recibirán únicamente un programa de ejercicios en casa durante 8 semanas. El programa de ejercicios en el hogar consta de diferentes juegos y ejercicios como rango de movimiento, estiramiento y ejercicios de fortalecimiento para la mano.
Sin intervención: Control
Ejercicios en casa durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: En 7 dias
Las medidas de la AHA son válidas y fiables para niños de 18 meses a 12 años con diagnóstico de parálisis cerebral unilateral. Mide la eficacia con la que los niños con disfunción unilateral de la mano utilizan la mano afectada en colaboración con la mano no afectada para realizar tareas bimanuales. La prueba se administra en dos pasos. En primer lugar, se lleva a cabo una sesión de juego grabada en video que dura de 10 a 15 minutos con juguetes específicos del kit de prueba de la AHA. En segundo lugar, la puntuación se realiza mediante una revisión del video en 22 elementos por parte de un profesional certificado. La versión 4.4 de la AHA incluye 22 ítems de prueba, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, con un rango de puntaje bruto total entre 22 y 88 puntos. La puntuación más alta indica una mayor capacidad.
En 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del agarre de la mano
Periodo de tiempo: En 7 dias
La fuerza de agarre se medirá con el dinamómetro BASELINE. Los participantes se sentarán y el hombro se mantendrá en aducción y mínima rotación interna, el codo flexionado a 90 grados, el antebrazo en posición natural y la muñeca flexionada entre 0 y 30 grados (Kg/f).
En 7 dias
ABILHAND
Periodo de tiempo: En 7 dias
ABILHAND-Kids es una medida de la habilidad manual para niños con discapacidades en las extremidades superiores. La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores. 21 actividades manuales percibidas por los padres de los niños. Cada ítem se responde en una escala de 3 niveles (imposible, difícil, fácil). Se le pide a los padres que completen el cuestionario estimando el rendimiento de su hijo independientemente de la extremidad que el niño tenga en realidad. El análisis en línea convierte las puntuaciones brutas en una medida lineal de la habilidad manual. ABILHAND-Kids ha sido validado en niños con parálisis cerebral (de 6 a 15 años).
En 7 dias
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: En 7 dias
Mediante el uso del Goniómetro Universal se evaluará el ROM activo y pasivo en base al sistema de 360 ​​grados en pronación y supinación radiocubital, flexión y extensión de muñeca, 2da a 5ta articulaciones metacarpofalángicas
En 7 dias
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: En 7 dias
Uno de los métodos para medir la espasticidad muscular incluye mover manualmente una extremidad a través de su ROM para estirar pasivamente grupos de músculos específicos. La escala de Ashworth modificada para clasificar la espasticidad es una escala de seis puntos (0-5).
En 7 dias
ESCALA TARDIA
Periodo de tiempo: En 7 dias

Escala Tardía (TS):

Evalúa la respuesta del músculo al movimiento pasivo de la extremidad tanto en velocidades lentas como rápidas, en otras palabras, evalúa la tonicidad muscular dependiente de la velocidad. Se incluye la intensidad de la reacción muscular (Y) en una escala de seis puntos (0-5)
En 7 dias
Medición de la fuerza de pellizco pulpar
Periodo de tiempo: En 7 dias
La fuerza de pellizco de la pulpa se mide con el "medidor de pellizco hidráulico JAMAR" que evalúa la fuerza de pellizco entre el primer y el segundo dígito. Los participantes se sentarán y el hombro se mantendrá en aducción y mínima rotación interna, el codo flexionado a 90 grados, el antebrazo en posición natural y la muñeca flexionada entre 0 y 30 grados (Kg/f).
En 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Investigadores

  • Director de estudio: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKaleibar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos permiso para compartir datos de participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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