Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Virtual Reality på øvre ekstremitetsfunktion ved hemiplegisk cerebral parese

25. juli 2016 opdateret af: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Virkningerne af Virtual Reality-terapi sammenlignet med hjemmetræningsprogram på øvre ekstremitetsfunktioner hos børn med hemiplegisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne har planlagt en forskning om virkningerne af virtual reality-terapi og hjemmetræningsprogram på håndfunktioner hos børn med hemiplegisk cerebral parese på Istanbul Universitetet i Istanbul Det medicinske fakultet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper. Patienterne i interventionsgruppen vil deltage i et computerbaseret virtual reality-træningsprogram i en periode på 8 uger overvåget af efterforskerne. Derudover vil disse patienter modtage et hjemmetræningsprogram. Patienterne i kontrolgruppen får kun et hjemmetræningsprogram i 8 uger. Alle patienter vil blive evalueret før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et prospektivt, randomiseret kontrolleret interventionsstudie, som vil blive gennemført på Istanbul University Istanbuls medicinske fakultet i 2016. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Forud for dataindsamlingen vil alle deltagere give informeret samtykke. Efter ansøgningsrækkefølgen til ambulatorierne vil de berettigede deltagere tilfældigt fordeles i to grupper ved hjælp af de computergenererede tilfældige tal: interventionsgruppe (n=17) og kontrolgruppe (n=17). Oplysninger om demografiske karakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau), prænatal historie, forældres uddannelsesniveau og tidligere sygehistorie vil fås ved baseline vurdering. Efter baseline vurdering vil patienterne i interventionsgruppen deltage i et computerbaseret virtual reality træningsprogram med HandTutor udstyr. Det superviserede interventionsprogram består af en 40 minutters træningssession tre gange om ugen i 8 uger. Derudover vil disse patienter modtage et hjemmetræningsprogram. Patienterne i kontrolgruppen får kun et hjemmetræningsprogram i 8 uger. Hjemmetræningsprogrammet består af forskellige spil og øvelser som f.eks. bevægelsesområde, stræk- og styrkeøvelser til hånden. Alle patienter vil blive evalueret før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med hemiplegisk cerebral parese diagnosticeret af speciallægen
  • Aktiv håndledsforlængelse ≥ 20 °
  • Bruttomotorisk funktionsklassificering Systemscore: 1-2
  • Manual Ability Classification System score: 1-3
  • Evnen til at følge simple kommandoer og deltage i opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraktur i overekstremiteterne
  • Fravær af syns- og høreproblemer
  • Ukontrolleret anfald
  • Manglende bevægelse i den hemiplegiske overekstremitet
  • Anamnese med ortopædisk kirurgi (seneoverførsel / seneforlængelse) til den berørte overekstremitet
  • Enhver behandling for overekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder inklusive BTX-A eller ortopædiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Virtual reality-øvelser ved hjælp af Hand Tutor i 8 uger
Andet: Virtual Reality-øvelser ved hjælp af Hand Tutor
Virtual reality-teknologi er hurtigt ved at blive en populær applikation til forskning i fysisk rehabilitering og motorisk kontrol. Prototypen, som inkluderer en indbygget bevægelsessensor, giver brugeren mulighed for at lave kontrollerede øvelser som en del af et genoptræningsprogram. Det superviserede interventionsprogram består af en 40 minutters træningssession tre gange om ugen i 8 uger. Derudover vil disse patienter modtage et hjemmetræningsprogram. Patienterne i kontrolgruppen får kun et hjemmetræningsprogram i 8 uger. Hjemmetræningsprogrammet består af forskellige spil og øvelser som f.eks. bevægelsesområde, stræk- og styrkeøvelser til hånden.
Ingen indgriben: Styring
Hjemmeøvelser i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Inden for 7 dage
AHA-mål er valide og pålidelige for børn i alderen mellem 18 måneder og 12 år med diagnosen unilateral cerebral parese. Den måler, hvor effektivt børn med ensidig hånddysfunktion bruger deres involverede hånd i samarbejde med deres uinvolverede hånd til at udføre bimanuelle opgaver. Testen administreres i to trin. Først udføres en videooptaget afspilningssession, der varer 10 til 15 minutter med specifikt legetøj fra AHA-testsættet. For det andet udføres scoringen ved en gennemgang af videoen på 22 genstande af certificeret professionel. AHA version 4.4 inkluderer 22 testelementer, der hver er bedømt på en 4-punkts skala, med et samlet råscoreområde mellem 22-88 point. Den højere score indikerer højere evne.
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsmåling
Tidsramme: Inden for 7 dage
Grebstyrken måles med BASELINE Dynamometer. Deltagerne vil sidde og skulderen holdes i adduceret og minimalt internt roteret, albuen bøjes 90 grader, underarmen i naturlig position og håndleddet bøjes mellem 0 og 30 grader (Kg/f).
Inden for 7 dage
ABILHAND
Tidsramme: Inden for 7 dage
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsatte lemmer. Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. 21 manuelle aktiviteter opfattet af børnenes forældre. Hvert emne besvares på en 3-niveauskala (umuligt, svært, nemt). Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns præstationer uafhængigt af barnets lem. Onlineanalysen konverterer de rå scorer til et lineært mål for manuel evne. ABILHAND-Kids er blevet valideret til børn med cerebral parese (6-15 år).
Inden for 7 dage
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Inden for 7 dage
Ved at bruge Universal Goniometer vil den aktive og passive ROM blive vurderet ud fra 360-graders systemet i radioulnar pronation og supination, håndledsfleksion og ekstension, 2. til 5. metacarpophalangeale led
Inden for 7 dage
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Inden for 7 dage
En af metoderne til at måle muskelspasticitet omfatter manuel bevægelse af et lem gennem dets ROM for passivt at strække specifikke muskelgrupper. Modificeret Ashworth-skala for gradering af spasticitet er seks-punkts skala (0-5).
Inden for 7 dage
TARDIEU SKALA
Tidsramme: Inden for 7 dage

Tardieu-skala (TS):

Det vurderer musklens reaktion på passiv bevægelse af lemmer i både langsomme og hurtige hastigheder, med det andet ord evaluerede den hastighedsafhængig muskeltonicitet. Intensitet af muskelreaktion (Y) er inkluderet seks-punkts skala (0-5)
Inden for 7 dage
Pulp Pinch Styrke Måling
Tidsramme: Inden for 7 dage
Pulp klemmestyrke måles af "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge", som evaluerer klemmestyrken mellem første og andet ciffer. Deltagerne vil sidde og skulderen holdes i adduceret og minimalt internt roteret, albuen bøjes 90 grader, underarmen i naturlig position og håndleddet bøjes mellem 0 og 30 grader (Kg/f).
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKaleibar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen tilladelse til at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner