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Os efeitos da realidade virtual na função da extremidade superior na paralisia cerebral hemiplégica

25 de julho de 2016 atualizado por: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Os efeitos da terapia de realidade virtual em comparação com o programa de exercícios em casa nas funções dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral hemiplégica: um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores planejaram uma pesquisa sobre os efeitos da terapia de realidade virtual e do programa de exercícios em casa nas funções manuais em crianças com paralisia cerebral hemiplégica na Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, no Departamento de Medicina Física e Reabilitação. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo de intervenção participarão de um programa de exercícios de realidade virtual baseado em computador por um período de 8 semanas supervisionado pelos investigadores. Além disso, esses pacientes receberão um programa de exercícios em casa. Os pacientes do grupo controle receberão apenas um programa de exercícios em casa por 8 semanas. Todos os pacientes serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual é um estudo intervencionista prospectivo, randomizado e controlado, que será realizado na Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul em 2016. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em conformidade com a Declaração de Helsinki. Antes da coleta de dados, todos os participantes fornecerão consentimento informado. Pela ordem de aplicação nos ambulatórios, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando os números aleatórios gerados por computador: grupo intervenção (n=17) e grupo controle (n=17). Informações sobre características demográficas (idade, sexo, índice de massa corporal, nível educacional), história pré-natal, nível educacional dos pais e história médica anterior serão obtidas na avaliação inicial. Após a avaliação inicial, os pacientes do grupo de intervenção participarão de um programa de exercícios de realidade virtual baseado em computador com equipamento HandTutor. O programa de intervenção supervisionada consiste em uma sessão de exercícios de quarenta minutos três vezes por semana durante 8 semanas. Além disso, esses pacientes receberão um programa de exercícios em casa. Os pacientes do grupo controle receberão apenas um programa de exercícios em casa por 8 semanas. O programa de exercícios em casa consiste em diferentes jogos e exercícios, como amplitude de movimento, alongamento e exercícios de fortalecimento para as mãos. Todos os pacientes serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral hemiplégica diagnosticadas pelo especialista
  • Extensão ativa do punho ≥ 20°
  • Pontuação do sistema de classificação da função motora grossa: 1-2
  • Pontuação do Sistema de Classificação de Habilidade Manual: 1-3
  • A capacidade de seguir comandos simples e participar da tarefa

Critério de exclusão:

  • Contratura no membro superior
  • Ausência de problemas de visão e audição
  • convulsão descontrolada
  • Falta de movimento no membro superior hemiplégico
  • História de cirurgia ortopédica (transferência de tendão / alongamento de tendão) na extremidade superior afetada
  • Qualquer tratamento para membros superiores nos últimos 6 meses, incluindo BTX-A ou intervenções ortopédicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Exercícios de realidade virtual usando o Hand Tutor por 8 semanas
Outro: Exercícios de realidade virtual usando o Hand Tutor
A tecnologia de realidade virtual está rapidamente se tornando uma aplicação popular para reabilitação física e pesquisa de controle motor. O protótipo, que inclui um sensor de movimento embutido, permite ao usuário fazer exercícios controlados como parte de um programa de reabilitação. O programa de intervenção supervisionada consiste em uma sessão de exercícios de quarenta minutos três vezes por semana durante 8 semanas. Além disso, esses pacientes receberão um programa de exercícios em casa. Os pacientes do grupo controle receberão apenas um programa de exercícios em casa por 8 semanas. O programa de exercícios em casa consiste em diferentes jogos e exercícios, como amplitude de movimento, alongamento e exercícios de fortalecimento para as mãos.
Sem intervenção: Ao controle
Exercícios em casa por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Em 7 dias
As medidas da AHA são válidas e confiáveis ​​para crianças com idade entre 18 meses e 12 anos com diagnóstico de paralisia cerebral unilateral. Ele mede a eficácia com que crianças com disfunção unilateral da mão usam a mão envolvida em colaboração com a mão não envolvida para realizar tarefas bimanuais. O teste é administrado em duas etapas. Primeiro, uma sessão de jogo gravada em vídeo com duração de 10 a 15 minutos é realizada com brinquedos específicos do kit de teste da AHA. Em segundo lugar, a pontuação é realizada por uma revisão do vídeo em 22 itens por profissional certificado. A versão 4.4 da AHA inclui 22 itens de teste, cada um classificado em uma escala de 4 pontos, com uma faixa de pontuação bruta total entre 22-88 pontos. A pontuação mais alta indica maior habilidade.
Em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do aperto de mão
Prazo: Em 7 dias
A força de preensão será medida com o dinamômetro BASELINE. Os participantes ficarão sentados e o ombro é mantido em adução e minimamente rodado internamente, cotovelo flexionado a 90 graus, antebraço em posição natural e punho flexionado entre 0 e 30 graus (Kg/f).
Em 7 dias
ABILHAND
Prazo: Em 7 dias
ABILHAND-Kids é uma medida de habilidade manual para crianças com deficiências nos membros superiores. A escala mede a capacidade de uma pessoa em realizar atividades diárias que exijam o uso dos membros superiores. 21 atividades manuais percebidas pelos pais das crianças. Cada item é respondido em uma escala de 3 níveis (impossível, difícil, fácil). O pai é solicitado a preencher o questionário estimando o desempenho de seu filho independente do membro que a criança realmente possui. A análise online converte as pontuações brutas em uma medida linear de habilidade manual. ABILHAND-Kids foi validado em crianças com paralisia cerebral (6-15 anos).
Em 7 dias
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Em 7 dias
Por meio do Goniômetro Universal, será avaliada a ADM ativa e passiva com base no sistema de 360 ​​graus em pronação e supinação radioulnar, flexão e extensão do punho, 2ª a 5ª articulações metacarpofalângicas
Em 7 dias
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Em 7 dias
Um dos métodos para medir a espasticidade muscular inclui mover manualmente um membro através de sua ADM para alongar passivamente grupos musculares específicos. A Escala Ashworth Modificada para Classificar a Espasticidade é uma escala de seis pontos (0-5).
Em 7 dias
ESCALA TARDIEU
Prazo: Em 7 dias

Escala Tardieu (TS):

Ele avalia a resposta do músculo ao movimento passivo do membro em ambas as velocidades, lenta e rápida, por outro lado, avalia a tonicidade muscular dependente da velocidade. A intensidade da reação muscular (Y) está incluída na escala de seis pontos (0-5)
Em 7 dias
Medição da força de aperto da polpa
Prazo: Em 7 dias
A força de pinçamento da polpa é medida pelo "medidor de pinça hidráulica JAMAR" que avalia a força de pinçamento entre o primeiro e o segundo dígitos. Os participantes ficarão sentados e o ombro é mantido em adução e minimamente rodado internamente, cotovelo flexionado a 90 graus, antebraço em posição natural e punho flexionado entre 0 e 30 graus (Kg/f).
Em 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKaleibar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos permissão para compartilhar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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