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Gli effetti della realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nella paralisi cerebrale emiplegica

25 luglio 2016 aggiornato da: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Gli effetti della terapia della realtà virtuale rispetto al programma di esercizi a casa sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno pianificato una ricerca sugli effetti della terapia della realtà virtuale e del programma di esercizi a casa sulle funzioni della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi di realtà virtuale basato su computer per un periodo di 8 settimane sotto la supervisione degli investigatori. Inoltre, questi pazienti riceveranno un programma di esercizi a casa. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un programma di esercizi a casa per 8 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio interventistico controllato randomizzato prospettico, che sarà condotto presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul nel 2016. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico in conformità alla Dichiarazione di Helsinki. Prima della raccolta dei dati, tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. In base all'ordine di applicazione alle cliniche ambulatoriali, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando i numeri casuali generati dal computer: gruppo di intervento (n=17) e gruppo di controllo (n=17). Le informazioni sulle caratteristiche demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, livello di istruzione), storia prenatale, livello di istruzione dei genitori e anamnesi medica passata saranno ottenute alla valutazione di base. Dopo la valutazione di base, i pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi di realtà virtuale basato su computer con attrezzature HandTutor. Il programma di intervento supervisionato consiste in una sessione di esercizi di quaranta minuti tre volte alla settimana per 8 settimane. Inoltre, questi pazienti riceveranno un programma di esercizi a casa. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un programma di esercizi a casa per 8 settimane. Il programma di esercizi a casa consiste in diversi giochi ed esercizi come la gamma di movimento, allungamento e esercizi di rafforzamento per la mano. Tutti i pazienti saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale emiplegica diagnosticata dallo specialista
  • Estensione attiva del polso ≥ 20°
  • Punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda: 1-2
  • Punteggio del sistema di classificazione manuale delle abilità: 1-3
  • La capacità di seguire semplici comandi e partecipare all'attività

Criteri di esclusione:

  • Contrattura all'arto superiore
  • Assenza di problemi di vista e udito
  • Sequestro incontrollato
  • Mancanza di movimento nell'arto superiore emiplegico
  • Storia di chirurgia ortopedica (trasferimento tendineo/allungamento tendineo) all'arto superiore interessato
  • Qualsiasi trattamento per l'arto superiore negli ultimi 6 mesi, inclusi BTX-A o interventi ortopedici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Esercizi di realtà virtuale con Hand Tutor per 8 settimane
Altro: Esercizi di realtà virtuale con Hand Tutor
La tecnologia della realtà virtuale sta rapidamente diventando un'applicazione popolare per la riabilitazione fisica e la ricerca sul controllo motorio. Il prototipo, che include un sensore di movimento integrato, consente all'utente di eseguire esercizi controllati come parte di un programma di riabilitazione. Il programma di intervento supervisionato consiste in una sessione di esercizi di quaranta minuti tre volte alla settimana per 8 settimane. Inoltre, questi pazienti riceveranno un programma di esercizi a casa. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un programma di esercizi a casa per 8 settimane. Il programma di esercizi a casa consiste in diversi giochi ed esercizi come la gamma di movimento, allungamento e esercizi di rafforzamento per la mano.
Nessun intervento: Controllo
Esercizi a casa per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Le misure dell'AHA sono valide e affidabili per i bambini di età compresa tra 18 mesi e 12 anni con diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale. Misura l'efficacia con cui i bambini con disfunzione unilaterale della mano usano la mano coinvolta in collaborazione con la mano non coinvolta per eseguire compiti bimanuali. Il test viene somministrato in due fasi. In primo luogo, viene condotta una sessione di gioco videoregistrata della durata di 10-15 minuti con giocattoli specifici del kit di test dell'AHA. La versione 4.4 dell'AHA include 22 elementi di prova ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con un intervallo di punteggio grezzo totale compreso tra 22 e 88 punti. Il punteggio più alto indica una maggiore capacità.
Entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della presa della mano
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
La forza di presa sarà misurata con il dinamometro BASELINE. I partecipanti saranno seduti e la spalla è tenuta in adduzione e minimamente ruotata internamente, gomito flesso a 90 gradi, avambraccio in posizione naturale e polso flesso tra 0 e 30 gradi (Kg/f).
Entro 7 giorni
ABILIMAN
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori. 21 attività manuali percepite dai genitori dei bambini. Ad ogni item viene data una risposta su una scala a 3 livelli (impossibile, difficile, facile). Al Genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando le prestazioni del proprio figlio indipendentemente dall'arto in cui si trova effettivamente il bambino. L'analisi online converte i punteggi grezzi in una misura lineare dell'abilità manuale. ABILHAND-Kids è stato convalidato nei bambini con paralisi cerebrale (età 6-15).
Entro 7 giorni
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Utilizzando il goniometro universale, il ROM attivo e passivo sarà valutato sulla base del sistema a 360 gradi in pronazione e supinazione radioulnare, flessione ed estensione del polso, dalla 2a alla 5a articolazione metacarpo-falangea
Entro 7 giorni
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Uno dei metodi per misurare la spasticità muscolare include lo spostamento manuale di un arto attraverso il suo ROM per allungare passivamente specifici gruppi muscolari. La scala di Ashworth modificata per la classificazione della spasticità è una scala a sei punti (0-5).
Entro 7 giorni
SCALA TARDIEU
Lasso di tempo: Entro 7 giorni

Scala Tardieu (TS):

Valuta la risposta del muscolo al movimento passivo dell'arto sia a velocità lente che veloci, in altre parole valuta la tonicità muscolare dipendente dalla velocità. L'intensità della reazione muscolare (Y) è inclusa nella scala a sei punti (0-5)
Entro 7 giorni
Misurazione della forza di presa della polpa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
La forza di pizzicamento della polpa viene misurata dal "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge" che valuta la forza di pizzicamento tra la prima e la seconda cifra. I partecipanti saranno seduti e la spalla è tenuta in adduzione e minimamente ruotata internamente, gomito flesso a 90 gradi, avambraccio in posizione naturale e polso flesso tra 0 e 30 gradi (Kg/f).
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKaleibar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo il permesso di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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