Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на функцию верхних конечностей при гемиплегическом церебральном параличе

25 июля 2016 г. обновлено: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Влияние терапии виртуальной реальностью по сравнению с программой домашних упражнений на функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи запланировали исследование влияния терапии виртуальной реальностью и программы домашних упражнений на функции рук у детей с гемиплегическим церебральным параличом в Стамбульском университете на медицинском факультете Стамбула на кафедре физической медицины и реабилитации. Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы. Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в компьютерной программе упражнений виртуальной реальности в течение 8 недель под наблюдением исследователей. Кроме того, эти пациенты получат программу домашних упражнений. Пациенты контрольной группы будут получать только домашнюю программу упражнений в течение 8 недель. Все пациенты будут обследованы до лечения, сразу после лечения и через 3 месяца после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, которое будет проведено на медицинском факультете Стамбульского университета в 2016 году. Исследование было одобрено Этическим комитетом в соответствии с Хельсинкской декларацией. Перед сбором данных все участники дадут информированное согласие. По порядку подачи заявок в амбулаторные поликлиники подходящие участники будут случайным образом распределены по двум группам с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел: группа вмешательства (n=17) и контрольная группа (n=17). Информация о демографических характеристиках (возраст, пол, индекс массы тела, уровень образования), предродовой анамнез, уровень образования родителей и история болезни в прошлом будут получены при исходной оценке. После исходной оценки пациенты в группе вмешательства будут участвовать в компьютерной программе упражнений виртуальной реальности с оборудованием HandTutor. Программа контролируемого вмешательства состоит из сорокаминутных упражнений три раза в неделю в течение 8 недель. Кроме того, эти пациенты получат программу домашних упражнений. Пациенты контрольной группы будут получать только домашнюю программу упражнений в течение 8 недель. Программа домашних упражнений состоит из различных игр и упражнений, таких как диапазон движений, растяжка и упражнения на укрепление рук. Все пациенты будут обследованы до лечения, сразу после лечения и через 3 месяца после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с гемиплегическим церебральным параличом, диагностированным специалистом
  • Активное разгибание запястья ≥ 20°
  • Оценка по системе классификации общей двигательной функции: 1-2
  • Оценка системы ручной классификации способностей: 1-3
  • Способность выполнять простые команды и участвовать в выполнении задачи

Критерий исключения:

  • Контрактура верхней конечности
  • Отсутствие проблем со зрением и слухом
  • Неконтролируемый приступ
  • Отсутствие движения в гемиплегической верхней конечности
  • История ортопедической операции (трансплантация сухожилия/удлинение сухожилия) на пораженную верхнюю конечность
  • Любое лечение верхних конечностей за последние 6 месяцев, включая BTX-A или ортопедические вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Упражнения в виртуальной реальности с помощью Hand Tutor в течение 8 недель
Другой: Упражнения виртуальной реальности с помощью Hand Tutor
Технология виртуальной реальности быстро становится популярным приложением для физической реабилитации и исследования двигательного контроля. Прототип со встроенным датчиком движения позволяет пользователю выполнять контролируемые упражнения в рамках программы реабилитации. Программа контролируемого вмешательства состоит из сорокаминутных упражнений три раза в неделю в течение 8 недель. Кроме того, эти пациенты получат программу домашних упражнений. Пациенты контрольной группы будут получать только домашнюю программу упражнений в течение 8 недель. Программа домашних упражнений состоит из различных игр и упражнений, таких как диапазон движений, растяжка и упражнения на укрепление рук.
Без вмешательства: Контроль
Домашние упражнения на 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: В течение 7 дней
Показатели AHA действительны и надежны для детей в возрасте от 18 месяцев до 12 лет с диагнозом односторонний церебральный паралич. Он измеряет, насколько эффективно дети с односторонней дисфункцией руки используют свою вовлеченную руку во взаимодействии с незадействованной рукой для выполнения бимануальных задач. Тест проводится в два этапа. Во-первых, проводится записанная на видео игровая сессия продолжительностью от 10 до 15 минут с конкретными игрушками из тестового набора AHA. Во-вторых, оценка осуществляется путем просмотра видео по 22 пунктам сертифицированным специалистом. AHA версии 4.4 включает 22 элемента теста, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, с общим диапазоном исходных баллов от 22 до 88 баллов. Более высокий балл указывает на более высокие способности.
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение захвата руки
Временное ограничение: В течение 7 дней
Сила хвата измеряется с помощью динамометра BASELINE. Участники будут сидеть, а плечо удерживается в приведенном и минимальном внутреннем вращении, локоть согнут под углом 90 градусов, предплечье в естественном положении и запястье согнуто в пределах от 0 до 30 градусов (кг/с).
В течение 7 дней
УМЕНИЕ
Временное ограничение: В течение 7 дней
ABILHAND-Kids — это мера мануальной способности детей с нарушениями верхних конечностей. Шкала измеряет способность человека управлять повседневной деятельностью, требующей использования верхних конечностей. 21 ручная деятельность, воспринимаемая родителями детей. Каждый пункт отвечает по 3-х уровневой шкале (невозможно, сложно, легко). Родителя просят заполнить анкету, оценив успеваемость своего ребенка независимо от конечности ребенка. Онлайн-анализ преобразует необработанные баллы в линейную меру ручного труда. ABILHAND-Kids был одобрен для детей с церебральным параличом (в возрасте 6-15 лет).
В течение 7 дней
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: В течение 7 дней
С помощью универсального гониометра будет оцениваться активная и пассивная амплитуда движения на основе системы 360 градусов в лучелоктевой пронации и супинации, сгибании и разгибании запястья, 2–5 пястно-фаланговых суставах.
В течение 7 дней
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В течение 7 дней
Один из методов измерения мышечной спастичности включает в себя ручное перемещение конечности по ее движению для пассивного растяжения определенных групп мышц. Модифицированная шкала Эшворта для оценки спастичности представляет собой шестибалльную шкалу (0-5).
В течение 7 дней
ШКАЛА ТАРДЬЕ
Временное ограничение: В течение 7 дней

Шкала Тардье (TS):

Он оценивает реакцию мышцы на пассивное движение конечности как в медленном, так и в быстром темпе, другими словами, он оценивает мышечный тонус, зависящий от скорости. Интенсивность мышечной реакции (Y) включена по шестибалльной шкале (0-5)
В течение 7 дней
Измерение силы защемления пульпы
Временное ограничение: В течение 7 дней
Сила защемления пульпы измеряется «гидравлическим измерителем защемления JAMAR», который оценивает силу защемления между первой и второй цифрами. Участники будут сидеть, а плечо удерживается в приведенном и минимальном внутреннем вращении, локоть согнут под углом 90 градусов, предплечье в естественном положении и запястье согнуто в пределах от 0 до 30 градусов (кг/с).
В течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKaleibar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У нас нет разрешения делиться данными отдельных участников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться