Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet på øvre ekstremitetsfunksjon ved hemiplegisk cerebral parese

25. juli 2016 oppdatert av: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Effektene av Virtual Reality-terapi sammenlignet med hjemmetreningsprogram på øvre ekstremitetsfunksjoner hos barn med hemiplegisk cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne har planlagt en forskning på effekten av virtuell virkelighet terapi og hjemmetreningsprogram på håndfunksjoner hos barn med hemiplegisk cerebral parese ved Istanbul Universitetet i Istanbul Det medisinske fakultet ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i to grupper. Pasientene i intervensjonsgruppen vil delta i et datamaskinbasert virtuell virkelighet treningsprogram i en periode på 8 uker under oppsyn av etterforskerne. I tillegg vil disse pasientene få et hjemmetreningsprogram. Pasientene i kontrollgruppen vil kun få et hjemmetreningsprogram i 8 uker. Alle pasienter vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert kontrollert intervensjonsstudie, som vil gjennomføres ved Istanbul University Istanbul Fakultet for medisin i 2016. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen i samsvar med Helsinki-erklæringen. Før datainnsamlingen skal alle deltakere gi informert samtykke. Etter søknadsrekkefølge til poliklinikkene vil de kvalifiserte deltakerne tilfeldig fordeles til to grupper ved hjelp av de datagenererte tilfeldige tallene: intervensjonsgruppe (n=17) og kontrollgruppe (n=17). Informasjon om demografiske karakteristika (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå), pre-natal historie, foreldrenes utdanningsnivå og tidligere medisinsk historie vil innhentes ved baselinevurdering. Etter baseline vurdering vil pasientene i intervensjonsgruppen delta i et datamaskinbasert virtuell virkelighet treningsprogram med HandTutor utstyr. Det veiledede intervensjonsprogrammet består av en førti-minutters treningsøkt tre ganger i uken i 8 uker. I tillegg vil disse pasientene få et hjemmetreningsprogram. Pasientene i kontrollgruppen vil kun få et hjemmetreningsprogram i 8 uker. Hjemmetreningsprogrammet består av forskjellige spill og øvelser som bevegelsesutslag, strekk og styrkeøvelser for hånden. Alle pasienter vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med hemiplegisk cerebral parese diagnostisert av spesialisten
  • Aktiv håndleddsforlengelse ≥ 20 °
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifisering Systemscore: 1-2
  • Manuell evneklassifiseringssystemscore: 1-3
  • Evnen til å følge enkle kommandoer og delta i oppgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraktur i overekstremitet
  • Fravær av syns- og hørselsproblemer
  • Ukontrollert anfall
  • Mangel på bevegelse i hemiplegisk overekstremitet
  • Anamnese med ortopedisk kirurgi (seneoverføring / seneforlengelse) til den berørte overekstremiteten
  • Enhver behandling for øvre lemmer de siste 6 månedene inkludert BTX-A eller ortopediske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Virtual reality-øvelser med Hand Tutor i 8 uker
Annen: Virtual Reality-øvelser ved hjelp av Hand Tutor
Virtual reality-teknologi er raskt i ferd med å bli en populær applikasjon for forskning på fysisk rehabilitering og motorkontroll. Prototypen, som inkluderer en innebygd bevegelsessensor, lar brukeren gjøre kontrollerte øvelser som en del av et rehabiliteringsprogram. Det veiledede intervensjonsprogrammet består av en førti-minutters treningsøkt tre ganger i uken i 8 uker. I tillegg vil disse pasientene få et hjemmetreningsprogram. Pasientene i kontrollgruppen vil kun få et hjemmetreningsprogram i 8 uker. Hjemmetreningsprogrammet består av forskjellige spill og øvelser som bevegelsesutslag, strekk og styrkeøvelser for hånden.
Ingen inngripen: Styre
Hjemmeøvelser i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Innen 7 dager
AHA-tiltak er gyldige og pålitelige for barn i alderen 18 måneder til 12 år med diagnosen unilateral cerebral parese. Den måler hvor effektivt barn med ensidig hånddysfunksjon bruker sin involverte hånd i samarbeid med sin uinvolverte hånd for å utføre bimanuelle oppgaver. Testen administreres i to trinn. Først gjennomføres en videoopptak som varer i 10 til 15 minutter med spesifikke leker fra AHA-testsettet. For det andre utføres poengsummen ved en gjennomgang av videoen på 22 gjenstander av sertifisert profesjonell. AHA versjon 4.4 inkluderer 22 testelementer som hver er vurdert på en 4-punkts skala, med et totalt råpoengområde mellom 22-88 poeng. Jo høyere poengsum indikerer høyere evne.
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av håndgrep
Tidsramme: Innen 7 dager
Grepstyrken måles med BASELINE Dynamometer. Deltakerne vil sitte og skulderen holdes i addukt og minimalt internrotert, albuen bøyes i 90 grader, underarmen i naturlig stilling og håndleddet bøyes mellom 0 og 30 grader (Kg/f).
Innen 7 dager
ABILHAND
Tidsramme: Innen 7 dager
ABILHAND-Kids er et mål på manuell evne for barn med nedsatt lemmer. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer. 21 manuelle aktiviteter oppfattet av barnas foreldre. Hvert element besvares på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett). Forelderen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets prestasjoner uavhengig av lem barnet faktisk. Den elektroniske analysen konverterer råskårene til et lineært mål på manuell evne. ABILHAND-Kids har blitt validert hos barn med cerebral parese (6-15 år).
Innen 7 dager
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Innen 7 dager
Ved å bruke Universal Goniometer vil den aktive og passive ROM vurderes basert på 360-graders systemet i radioulnar pronasjon og supinasjon, håndleddsfleksjon og ekstensjon, 2. til 5. metakarpofalangeale ledd
Innen 7 dager
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Innen 7 dager
En av metodene for å måle muskelspastisitet inkluderer å manuelt flytte et lem gjennom ROM-en for å passivt strekke spesifikke muskelgrupper. Modifisert Ashworth-skala for gradering av spastisitet er en sekspunktsskala (0-5).
Innen 7 dager
TARDIEU SKALA
Tidsramme: Innen 7 dager

Tardieu-skala (TS):

Den vurderer responsen til muskelen på passiv bevegelse av lem i både sakte og raske hastigheter, på det andre ordet evaluerte den hastighetsavhengig muskeltonicitet. Intensitet av muskelreaksjon (Y) er inkludert seks-punkts skala (0-5)
Innen 7 dager
Pulp Pinch Styrke Måling
Tidsramme: Innen 7 dager
Masseklemmestyrken måles av "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge" som evaluerer klemstyrken mellom første og andre siffer. Deltakerne vil sitte og skulderen holdes i addukt og minimalt internrotert, albuen bøyes i 90 grader, underarmen i naturlig stilling og håndleddet bøyes mellom 0 og 30 grader (Kg/f).
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKaleibar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen tillatelse til å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere