Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na funkcje kończyn górnych w porażeniu mózgowym z porażeniem mózgowym

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Wpływ terapii rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z programem ćwiczeń domowych na funkcje kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze zaplanowali badanie wpływu terapii rzeczywistości wirtualnej i programu ćwiczeń domowych na funkcje rąk u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w komputerowym programie ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości przez okres 8 tygodni pod nadzorem badaczy. Ponadto ci pacjenci otrzymają program ćwiczeń w domu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie program ćwiczeń w domu przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule w 2016 roku. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki zgodnie z Deklaracją Helsińską. Przed zebraniem danych wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Zgodnie z kolejnością zgłoszeń do przychodni, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych: grupy interwencyjnej (n=17) i grupy kontrolnej (n=17). Informacje na temat cech demograficznych (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia), historii prenatalnej, poziomu wykształcenia rodziców i historii medycznej zostaną uzyskane podczas oceny wyjściowej. Po ocenie wyjściowej pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w komputerowym programie ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej z użyciem sprzętu HandTutor. Nadzorowany program interwencji składa się z czterdziestominutowej sesji ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ponadto ci pacjenci otrzymają program ćwiczeń w domu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie program ćwiczeń w domu przez 8 tygodni. Program ćwiczeń domowych składa się z różnych gier i ćwiczeń, takich jak zakres ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające na rękę. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym rozpoznanym przez specjalistę
  • Aktywny wyprost nadgarstka ≥ 20°
  • Wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej: 1-2
  • Wynik Systemu Klasyfikacji Umiejętności Ręcznych: 1-3
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń i udziału w zadaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcz kończyny górnej
  • Brak problemów ze wzrokiem i słuchem
  • Niekontrolowany napad
  • Brak ruchu w kończynie górnej z porażeniem połowiczym
  • Historia operacji ortopedycznych (przeniesienie ścięgna / wydłużenie ścięgna) dotkniętej chorobą kończyny górnej
  • Jakiekolwiek leczenie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym BTX-A lub interwencje ortopedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem Hand Tutor przez 8 tygodni
Inny: Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem Hand Tutor
Technologia rzeczywistości wirtualnej szybko staje się popularną aplikacją w rehabilitacji fizycznej i badaniach nad kontrolą motoryczną. Prototyp, który zawiera wbudowany czujnik ruchu, umożliwia użytkownikowi wykonywanie kontrolowanych ćwiczeń w ramach programu rehabilitacyjnego. Nadzorowany program interwencji składa się z czterdziestominutowej sesji ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ponadto ci pacjenci otrzymają program ćwiczeń w domu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie program ćwiczeń w domu przez 8 tygodni. Program ćwiczeń domowych składa się z różnych gier i ćwiczeń, takich jak zakres ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające na rękę.
Brak interwencji: Kontrola
Ćwiczenia w domu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Pomiary AHA są ważne i wiarygodne dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 12 lat z rozpoznaniem jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego. Mierzy on, jak skutecznie dzieci z jednostronną dysfunkcją ręki wykorzystują zaangażowaną rękę we współpracy z niezaangażowaną ręką podczas wykonywania zadań dwuręcznych. Test przeprowadza się w dwóch etapach. Po pierwsze, przeprowadzana jest nagrana na wideo sesja gry, trwająca od 10 do 15 minut, z użyciem określonych zabawek z zestawu testowego AHA. Po drugie, oceniana jest ocena wideo na 22 elementach przez certyfikowanego profesjonalistę. Wersja 4.4 AHA zawiera 22 pozycje testowe, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali, z całkowitym zakresem surowych wyników od 22 do 88 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność.
W ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uścisku dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru BASELINE. Uczestnicy siadają, ramię jest trzymane w pozycji przywiedzionej i minimalnie zwróconej do wewnątrz, łokieć zgięty pod kątem 90 stopni, przedramię w naturalnej pozycji i nadgarstek zgięty między 0 a 30 stopni (Kg/f).
W ciągu 7 dni
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
ABILHAND-Kids jest miarą zdolności manualnych dzieci z dysfunkcjami kończyn górnych. Skala mierzy zdolność osoby do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. 21 czynności manualnych postrzegane przez rodziców dzieci. Na każdą pozycję odpowiada się na 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe). Rodzic proszony jest o wypełnienie kwestionariusza, oceniając sprawność swojego dziecka niezależnie od tego, jaką kończynę posiada. Analiza online przekształca surowe wyniki w liniową miarę zdolności manualnych. ABILHAND-Kids został zatwierdzony u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (w wieku 6-15 lat).
W ciągu 7 dni
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Za pomocą uniwersalnego goniometru aktywna i pasywna ROM zostanie oceniona w oparciu o system 360 stopni w pronacji i supinacji promieniowo-łokciowej, zgięciu i wyprostowaniu nadgarstka, stawach śródręczno-paliczkowych od 2 do 5
W ciągu 7 dni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Jedna z metod pomiaru spastyczności mięśni obejmuje ręczne przesuwanie kończyny przez jej ROM w celu biernego rozciągania określonych grup mięśni. Zmodyfikowana skala Ashwortha do oceny spastyczności to sześciostopniowa skala (0-5).
W ciągu 7 dni
SKALA TARDIEU
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni

Skala Tardieu (TS):

Ocenia odpowiedź mięśnia na ruch bierny kończyny zarówno w zakresie prędkości wolnych, jak i dużych, a więc toniczność mięśni zależną od prędkości. Intensywność reakcji mięśniowej (Y) zawiera sześciostopniową skalę (0-5)
W ciągu 7 dni
Pomiar siły ściskania miazgi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Siła ściśnięcia miazgi jest mierzona za pomocą „JAMAR Hydraulic Pinch Gauge”, który ocenia siłę ściśnięcia między pierwszą a drugą cyfrą. Uczestnicy siadają, ramię jest trzymane w pozycji przywiedzionej i minimalnie zwróconej do wewnątrz, łokieć zgięty pod kątem 90 stopni, przedramię w naturalnej pozycji i nadgarstek zgięty między 0 a 30 stopni (Kg/f).
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKaleibar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mamy zgody na udostępnianie danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj