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Die Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Funktion der oberen Extremitäten bei hemiplegischer Zerebralparese

25. Juli 2016 aktualisiert von: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Die Auswirkungen der Virtual-Reality-Therapie im Vergleich zum Heimübungsprogramm auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher haben eine Studie über die Auswirkungen der Virtual-Reality-Therapie und des Heimübungsprogramms auf die Handfunktionen bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese an der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation geplant. Die geeigneten Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden für einen Zeitraum von 8 Wochen an einem computergestützten Virtual-Reality-Übungsprogramm teilnehmen, das von den Ermittlern überwacht wird. Zusätzlich erhalten diese Patienten ein Heimübungsprogramm. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang nur ein Heimübungsprogramm. Alle Patienten werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach Ende der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die 2016 an der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul durchgeführt wird. Die Studie wurde von der Ethikkommission in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki genehmigt. Vor der Datenerhebung geben alle Teilnehmer eine informierte Zustimmung. In der Reihenfolge der Bewerbung an den Ambulanzen werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip anhand der computergenerierten Zufallszahlen zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe (n=17) und Kontrollgruppe (n=17). Informationen zu demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Bildungsniveau), Vorgeschichte, Bildungsniveau der Eltern und frühere Krankengeschichte werden bei der Ausgangsuntersuchung eingeholt. Nach der Ausgangsbewertung nehmen die Patienten in der Interventionsgruppe an einem computergestützten Virtual-Reality-Übungsprogramm mit HandTutor-Geräten teil. Das überwachte Interventionsprogramm besteht aus einer 40-minütigen Trainingseinheit dreimal pro Woche für 8 Wochen. Zusätzlich erhalten diese Patienten ein Heimübungsprogramm. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang nur ein Heimübungsprogramm. Das Heimübungsprogramm besteht aus verschiedenen Spielen und Übungen wie Bewegungs-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen für die Hand. Alle Patienten werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach Ende der Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese, die vom Spezialisten diagnostiziert wurden
  • Aktive Handgelenkstreckung ≥ 20°
  • Bewertung des Klassifizierungssystems für die grobmotorische Funktion: 1-2
  • Bewertung des manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems: 1-3
  • Die Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen und an der Aufgabe teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur in der oberen Extremität
  • Fehlende Seh- und Hörprobleme
  • Unkontrollierter Anfall
  • Bewegungsmangel in der oberen gelähmten Extremität
  • Vorgeschichte eines orthopädischen Eingriffs (Sehnentransfer / Sehnenverlängerung) an der betroffenen oberen Extremität
  • Jede Behandlung der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten, einschließlich BTX-A oder orthopädische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Virtual-Reality-Übungen mit Hand Tutor für 8 Wochen
Sonstiges: Virtual-Reality-Übungen mit Hand Tutor
Die Virtual-Reality-Technologie entwickelt sich schnell zu einer beliebten Anwendung für die Forschung zur körperlichen Rehabilitation und Motorsteuerung. Der Prototyp, der einen eingebauten Bewegungssensor enthält, ermöglicht es dem Benutzer, kontrollierte Übungen als Teil eines Rehabilitationsprogramms durchzuführen. Das überwachte Interventionsprogramm besteht aus einer 40-minütigen Trainingseinheit dreimal pro Woche für 8 Wochen. Zusätzlich erhalten diese Patienten ein Heimübungsprogramm. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang nur ein Heimübungsprogramm. Das Heimübungsprogramm besteht aus verschiedenen Spielen und Übungen wie Bewegungs-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen für die Hand.
Kein Eingriff: Kontrolle
Heimübungen für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der unterstützenden Hand (AHA)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
AHA-Messungen sind gültig und zuverlässig für Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 12 Jahren mit der Diagnose einer einseitigen Zerebralparese. Er misst, wie effektiv Kinder mit einseitiger Handdysfunktion ihre betroffene Hand in Zusammenarbeit mit ihrer nicht betroffenen Hand verwenden, um bimanuelle Aufgaben auszuführen. Der Test wird in zwei Schritten durchgeführt. Erstens wird eine 10 bis 15 Minuten dauernde, per Video aufgezeichnete Spielsitzung mit bestimmten Spielzeugen aus dem AHA-Testkit durchgeführt. Zweitens wird die Bewertung durch eine Überprüfung des Videos an 22 Gegenständen durch einen zertifizierten Fachmann durchgeführt. Die AHA-Version 4.4 enthält 22 Testaufgaben, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, mit einer Gesamtrohwertspanne zwischen 22 und 88 Punkten. Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Fähigkeit an.
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffmessung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Griffstärke wird mit dem BASELINE Dynamometer gemessen. Die Teilnehmer sitzen und die Schulter wird adduziert und minimal innenrotiert gehalten, der Ellbogen ist um 90 Grad gebeugt, der Unterarm in natürlicher Position und das Handgelenk zwischen 0 und 30 Grad (kg/f) gebeugt.
Innerhalb von 7 Tagen
ABILHAND
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
ABILHAND-Kids ist ein Maß für die manuellen Fähigkeiten von Kindern mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Die Skala misst die Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Gliedmaßen erfordern. 21 manuelle Aktivitäten, die von den Eltern der Kinder wahrgenommen werden. Jedes Item wird auf einer 3-stufigen Skala beantwortet (unmöglich, schwierig, einfach). Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leistung ihres Kindes unabhängig von der tatsächlichen Gliedmaße des Kindes einschätzen. Die Online-Analyse wandelt die Rohwerte in ein lineares Maß für das manuelle Können um. ABILHAND-Kids wurde bei Kindern mit Zerebralparese (6-15 Jahre) validiert.
Innerhalb von 7 Tagen
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Mit dem Universal-Goniometer wird die aktive und passive ROM basierend auf dem 360-Grad-System in radioulnarer Pronation und Supination, Handgelenkflexion und -extension, 2. bis 5. Metakarpophalangealgelenken beurteilt
Innerhalb von 7 Tagen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Eines der Verfahren zum Messen von Muskelspastik umfasst das manuelle Bewegen eines Glieds durch seinen ROM, um bestimmte Muskelgruppen passiv zu dehnen. Die modifizierte Ashworth-Skala zur Einstufung von Spastizität ist eine Sechs-Punkte-Skala (0-5).
Innerhalb von 7 Tagen
TARDIEU-SKALA
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen

Tardieu-Skala (TS):

Es bewertet die Reaktion des Muskels auf die passive Bewegung der Gliedmaßen sowohl bei langsamen als auch bei schnellen Geschwindigkeiten, andererseits bewertet es den geschwindigkeitsabhängigen Muskeltonus. Intensität der Muskelreaktion (Y) ist auf einer Sechs-Punkte-Skala (0-5) enthalten
Innerhalb von 7 Tagen
Pulpe-Pinch-Stärkemessung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Zellstoffklemmstärke wird durch das "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge" gemessen, das die Klemmstärke zwischen der ersten und der zweiten Ziffer auswertet. Die Teilnehmer sitzen und die Schulter wird adduziert und minimal innenrotiert gehalten, der Ellbogen ist um 90 Grad gebeugt, der Unterarm in natürlicher Position und das Handgelenk zwischen 0 und 30 Grad (kg/f) gebeugt.
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKaleibar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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