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外傷性関節切開の手術および非手術治療

2022年7月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

外傷性関節切開の手術および非手術治療:前向き観察研究

過去 70 年間、整形外科の定説では、敗血症性合併症のリスクを最小限に抑えるために、関節包を貫通するすべての損傷には手術室での正式な洗浄と創面切除が必要であると規定されてきました。 この慣行を支持する文献はまばらであり、主に戦時中の負傷に起因しており、民間人に見られるより小さく、汚染の少ない関節切開術には一般化できない可能性があります. 手術室での灌漑、創面切除、および閉鎖を必要とするすべての外傷性関節切開術の古典的な教えにもかかわらず、全国の多くの外科医が手術なしで小さな外傷性関節切開術を治療し始めています. この研究の目的は、外傷性関節切開術の手術および非手術治療を受けている患者における、治療費と、敗血症性関節炎の発症などの有害事象の発生率を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 関節周囲の軟部組織の創傷は、関節内伸展を特定するために慎重に評価される一般的な損傷です。 外傷性関節切開の存在を診断するために、創傷探査、イメージング、および関節内生理食塩水負荷注射が一般的に利用されています。 そのような勤勉さの理由は、関節を侵害する創傷とそうでない創傷の治療は劇的に異なるからです. 単純な軟部組織の創傷に対する局所創傷ケアとは対照的に、外傷性関節切開術では、敗血症性関節炎を発症するリスクを最小限に抑えるために、手術室での正式な洗浄とデブリドマンが必要であると考えられています。

敗血症性関節 関節包と滑膜を貫通する損傷は、外部の病原体から関節を保護する体の自然な障壁を侵害します。 環境からの微生物は、直接接種によって、または穿孔されたバリアを介して隣接して拡散することによって、関節に侵入する可能性があります. 正式な洗浄と創面切除のために患者を手術室に連れて行くことにより、整形外科医は理論的には、汚染の負担を最小限に抑え、体の自然な障壁を修復して関節内感染症を発症するリスクを軽減しようとしています. 敗血症性関節炎は整形外科の緊急事態であり、重度の軟骨損傷を引き起こし、長期にわたる関節痛、こわばり、自己癒合の可能性があります。 適時に対処しないと、関節内感染症は重大な長期障害につながる可能性があり、極端な場合には圧倒的な敗血症と死に至る可能性があります.

整形外科の定説 明らかに、敗血症性関節炎を発症するリスクを最小限に抑えることは、すべての整形外科医にとって重要です。 60 年以上前に、関節に違反した戦闘外傷で高率の敗血症性合併症が観察されました。 それ以来、整形外科の教義は、感染性合併症のリスクを最小限に抑えるために、関節に違反するすべての損傷には正式な洗浄と創面切除が必要であると定めてきました. このトピックに関する文献はまばらであり、主に戦時中の観察に基づいており、負傷は一般的に高レベルの汚染、関節内骨折、残留異物、および治療の遅延に関連していました. これらの損傷の特徴は、これらの観察結果を民間人に一般化することを制限する可能性があります。特に、関連する骨折や異物の保持のない、小さくて軽度に汚染された関節切開術の場合です。

今日まで、抗生物質による非手術観察と比較して、外傷性関節切開の手術的洗浄およびデブリドマンの利点を前向きに評価した研究はありません。 公開された 1 つの研究では、手術による洗浄とデブリドマンで治療された開放関節損傷の患者の感染率は 2.1% であり、この値は以前に戦闘外傷の非手術コホートで観察された値よりも大幅に低いことが示されました。 大規模で重度に汚染された関節切開術が正式な洗浄とデブリドマンの恩恵を受けることに疑問の余地はほとんどありませんが、この利点がより小さく汚染の少ない損傷に外挿できるかどうかは不明です. それにもかかわらず、整形外科医は、汚染の負担や関節切開の大きさに関係なく、開いた関節の創面切除と洗浄を続けています。

小さな関節切開術は見落とされることが多い損傷 できるだけ多くの外傷性関節切開術を特定して治療するために、整形外科医は診断に役立つ追加の技術を探し始めました。 1975 年に導入された後、生理食塩水による関節造影は、すぐに小さな外傷性関節切開の診断のゴールド スタンダードになりました。 この理論は、一般的に行われている生理食塩水負荷関節造影の感度が 43% しかないことを示したときに疑問視されました。 2 年後、関節切開術の 95% を診断するために 155 ml の生理食塩水を使用することが推奨されました。これは、以前に臨床で使用されていた量の 2 倍以上であり、ほとんどの患者には容易に許容されませんでした。 ごく最近の研究では、関節造影に 180 mL の生理食塩水を使用した場合、67% の偽陰性率が示されました。これは、意識のある患者が許容できる量をはるかに超えています。 過去 40 年間、すべての小さな外傷性関節切開術の最大半分を逃したにもかかわらず、逃した関節切開から敗血症性関節炎で戻ってきた患者の発生はありませんでした。 このような事態が発生しないと、手術室で患者に多額の費用をかけて外傷性関節切開術を正式に行う必要があるかどうかという疑問が生じます。

関節切開の費用 すべての開放性関節損傷を正式に洗浄し創面切除することを支持する証拠が比較的不足しているにもかかわらず、この問題に対処するために多額の医療費と全身麻酔の追加のリスクが取られています。 全身麻酔の投与は非常に安全になりましたが、依然として心臓発作、脳卒中、さらには死亡などの重大な結果のリスクを伴います. 複数の併存疾患を有する患者は、重篤な周術期合併症のリスクがさらに高くなります。

麻酔を受けるリスクに加えて、手術には多額の費用がかかります。 孤立した外傷性膝関節切開術と診断された患者は、カロライナ医療センターの研究財政部門によって提供された控えめな見積もりに基づいて、少なくとも 15,000 ドルの請求書を持って退院することが期待できます。 医療費が制御不能になっている時代に、どの介入が効果的かを判断することは、医療資源の利用を形成し、長期的な持続可能性を維持する上で最も重要です。

具体的な目的:

  1. 外傷性関節切開を受けた患者の医療費を、外科的洗浄およびデブリドマンで治療した場合と、局所創傷ケアによる非手術的治療とで比較すること。 検索戦略:
  2. 手術を受けていない外傷性関節切開を受けた患者における敗血症性関節炎の発症率を決定すること。
  3. 外傷性関節切開の手術治療を受けている患者における敗血症性関節炎の発症率を決定すること。
  4. 外科的治療を受けていない外傷性関節切開術を受けた患者における追加手術(例:異物除去)の必要性を判断すること。
  5. 非手術で治療に成功した外傷性関節切開術の説明を提供すること。

研究デザイン前向き多施設観察コホート

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis、Texas、アメリカ、38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外傷性関節切開を受けた18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • -生理食塩水負荷試験で確認された(主要な関節の)外傷性関節切開術を受けた18歳以上の患者
  • 関節包の裂け目や関節内の内容物、または関節内の空気を CT または X 線写真で直接視覚化します。

    を。主要な関節は次のとおりです。ひざ Ⅱ. 肘 iii. 手首 iv. 肩 v.腰 vi. 足首

除外基準:

  • フォローアップの維持に深刻な問題がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外傷性関節切開 - 非手術で治療
-外傷性関節切開術と診断された患者は、非手術で治療されました。
非手術で治療された外傷性関節切開術。
外傷性関節切開 - 手術で治療
外傷性関節切開術と診断された患者は、手術で治療を受けました。
手術で治療された外傷性関節切開術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠:12ヶ月
外傷性関節切開を受けた患者の医療費を、外科的洗浄およびデブリドマンで治療した場合と、局所創傷ケアによる非手術的治療とで比較すること。 検索戦略: TA に関連する費用を見積もるために、リードサイトで治療を受けたすべての患者の総料金データが取得されました。
12ヶ月
合併症
時間枠:12ヶ月
合併症は、敗血症性関節炎、手術室への復帰、再入院、および損傷した関節の骨髄炎と定義されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) の 3 か月間の変化を治療方法別に比較
時間枠:ベースライン、3 か月
ベテラン ランド 12 項目の健康調査を使用して、健康関連の生活の質の変化を判断し、疾病負担を推定します。 これは、身体的要素スコア (PCS) (範囲 0 ~ 100) と精神的要素スコア (範囲 0 ~ 100) の 2 つのスコアに要約されます。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04-15-05E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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