- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841644
Tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de artrotomías traumáticas
Tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las artrotomías traumáticas: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Las heridas de los tejidos blandos alrededor de las articulaciones son lesiones comunes que se evalúan cuidadosamente para identificar la extensión intraarticular. La exploración de heridas, las imágenes y las inyecciones de carga de solución salina intraarticulares se utilizan comúnmente para diagnosticar la presencia de una artrotomía traumática. La razón de tal diligencia es que el tratamiento es radicalmente diferente para una herida que viola la articulación en comparación con una que no lo hace. A diferencia del cuidado local de heridas para heridas simples de tejidos blandos, se cree que las artrotomías traumáticas requieren irrigación formal y desbridamiento en el quirófano para minimizar el riesgo de desarrollar artritis séptica.
Articulaciones sépticas Una lesión que penetra la cápsula articular y la membrana sinovial viola las barreras naturales del cuerpo que protegen la articulación de patógenos externos. Los microorganismos del entorno pueden entrar en la junta por inoculación directa o por propagación contigua a través de la barrera ahora perforada. Al llevar a los pacientes al quirófano para irrigación y desbridamiento formales, los cirujanos ortopédicos intentan teóricamente minimizar la carga de contaminación y reparar las barreras naturales del cuerpo para reducir el riesgo de desarrollar una infección intraarticular. La artritis séptica es una emergencia ortopédica que puede resultar en un daño severo del cartílago que causa dolor en las articulaciones a largo plazo, rigidez y potencialmente autofusión. Si no se tratan de manera oportuna, las infecciones intraarticulares pueden provocar una discapacidad significativa a largo plazo y, en casos extremos, pueden provocar una sepsis abrumadora y la muerte.
Dogma ortopédico Claramente, minimizar el riesgo de desarrollar artritis séptica es importante para todos los cirujanos ortopédicos. Hace más de sesenta años, se observó una alta tasa de complicaciones sépticas en heridas de combate que violaban la articulación. Desde entonces, el dogma ortopédico ha dictado que todas las lesiones que violan la articulación requieren irrigación y desbridamiento formales para minimizar el riesgo de complicaciones infecciosas. La literatura sobre el tema es escasa y proviene principalmente de observaciones durante la guerra en las que las lesiones sufridas se asociaron comúnmente con altos niveles de contaminación, fracturas intraarticulares, cuerpos extraños retenidos y tratamiento tardío. Las características de estas lesiones pueden limitar la generalización de estas observaciones a la población civil, especialmente para artrotomías pequeñas, levemente contaminadas, sin fractura asociada o cuerpo extraño retenido.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado prospectivamente los beneficios de la irrigación quirúrgica y el desbridamiento de las artrotomías traumáticas en comparación con la observación no quirúrgica con antibióticos. Un solo estudio publicado mostró que los pacientes con lesiones articulares abiertas tratados con irrigación quirúrgica y desbridamiento tenían una tasa de infección del 2,1%, un valor significativamente más bajo que el observado previamente en la cohorte no quirúrgica de lesiones de combate. Hay pocas dudas de que las artrotomías grandes y muy contaminadas se benefician de la irrigación y el desbridamiento formales, pero no está claro si este beneficio puede extrapolarse a lesiones más pequeñas y menos contaminadas. No obstante, los cirujanos ortopédicos continúan desbridando e irrigando las articulaciones abiertas independientemente de la carga de contaminación o el tamaño de la artrotomía.
Las artrotomías pequeñas son lesiones comúnmente pasadas por alto En un esfuerzo por identificar y tratar la mayor cantidad posible de artrotomías traumáticas, los cirujanos ortopédicos comenzaron a buscar técnicas adicionales para ayudar en su diagnóstico. Después de su introducción en 1975, los artrogramas con solución salina se convirtieron rápidamente en el estándar de oro para el diagnóstico de pequeñas artrotomías traumáticas. Esta doctrina fue puesta en tela de juicio cuando demostraron que las artrografías con carga salina, tal como se realizaban habitualmente, tenían una sensibilidad de sólo el 43%. Dos años más tarde, se recomendó utilizar 155 ml de suero fisiológico para diagnosticar el 95% de las artrotomías, un volumen más del doble del utilizado anteriormente en la práctica clínica y que la mayoría de los pacientes no tolera fácilmente. Más recientemente, un estudio mostró una tasa de falsos negativos del 67 % al usar 180 ml de solución salina para sus artrografías, un volumen mucho más allá de lo que toleraría un paciente consciente. A pesar de perder hasta la mitad de todas las artrotomías traumáticas pequeñas durante los últimos 40 años, no ha habido un brote en pacientes que regresaron con artritis séptica por artrotomías perdidas. La ausencia de tal ocurrencia plantea la pregunta de si es necesario desbridar e irrigar formalmente pequeñas artrotomías traumáticas en el quirófano con un gran costo para el paciente.
Costos de la artrotomía A pesar de la relativa escasez de evidencia que respalde la práctica de la irrigación y el desbridamiento formal de todas las lesiones articulares abiertas, se realizan importantes gastos de atención médica y los riesgos adicionales de la anestesia general para abordar este problema. Aunque la administración de anestesia general se ha vuelto extremadamente segura, aún conlleva el riesgo de consecuencias graves, como ataques al corazón, derrames cerebrales e incluso la muerte. Los pacientes con múltiples comorbilidades médicas tienen un riesgo aún mayor de sufrir una complicación perioperatoria grave.
Además de los riesgos de someterse a la anestesia, existen costos significativos asociados con cualquier operación. Un paciente diagnosticado con una artrotomía de rodilla traumática aislada puede esperar salir del hospital con una factura de al menos $ 15,000 según estimaciones conservadoras proporcionadas por el Departamento de Finanzas de Investigación en Carolinas Medical Center. En una era en la que los costos de atención médica están fuera de control, determinar qué intervenciones son eficaces será fundamental para dar forma a la utilización de los recursos de atención médica y mantener la sostenibilidad a largo plazo.
Objetivos específicos:
- Comparar el costo de la atención médica en pacientes con artrotomías traumáticas tratados con irrigación quirúrgica y desbridamiento versus tratamiento no quirúrgico con cuidado local de la herida.
- Determinar la incidencia de desarrollar artritis séptica en pacientes con artrotomía traumática no tratada quirúrgicamente.
- Determinar la incidencia de desarrollar una artritis séptica en pacientes con tratamiento quirúrgico de una artrotomía traumática.
- Determinar la necesidad de cirugía adicional (p. ej., extracción de un cuerpo extraño) en pacientes con una artrotomía traumática no tratada quirúrgicamente.
- Proporcionar una descripción de las artrotomías traumáticas tratadas con éxito de forma no quirúrgica.
Diseño del estudio Cohorte observacional multicéntrico prospectivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Memphis, Texas, Estados Unidos, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 18 años o más con una artrotomía traumática (de cualquier articulación importante) confirmada por prueba de carga salina
Visualización directa de un desgarro capsular o contenido intraarticular, o aire en la articulación en TC o radiografías.
una. Las articulaciones principales incluyen: i. Rodilla ii. Codo iii. Muñeca iv. Hombro v. Cadera vi. Tobillo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tendrán problemas graves para mantener el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artrotomía traumática: tratada sin cirugía
Paciente diagnosticado de artrotomía traumática tratado conservadoramente.
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artrotomía traumática no tratada quirúrgicamente.
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Artrotomía traumática tratada quirúrgicamente
Paciente diagnosticado de artrotomía traumática tratado quirúrgicamente.
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artrotomía traumática tratada quirúrgicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el costo de la atención médica en pacientes con artrotomías traumáticas tratados con irrigación quirúrgica y desbridamiento versus tratamiento no quirúrgico con cuidado local de la herida.
Para estimar el costo asociado con los TA, se adquirieron datos de carga total para todos los pacientes tratados en el sitio principal.
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones se definieron como artritis séptica, retorno al quirófano, rehospitalización y osteomielitis de la articulación lesionada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio de 3 meses en la encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR-12) por método de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La encuesta de salud de veteranos rand 12-tem se utiliza para determinar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud para estimar la carga de la enfermedad.
Se resume en dos puntajes, puntajes del componente físico (PCS) (rango 0-100) y puntajes del componente mental (rango 0-100).
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-15-05E
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