Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační a neoperační léčba traumatických artrotomií

12. července 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Operativní a neoperační léčba traumatických artrotomií: Prospektivní observační studie

Za posledních 70 let ortopedické dogma diktovalo, že všechna zranění, která proniknou do kloubního pouzdra, vyžadují formální výplach a debridement na operačním sále, aby se minimalizovalo riziko rozvoje septických komplikací. Literatura podporující tuto praxi je řídká a pochází především z válečných zranění, která nemusí být zobecnitelná na menší, méně kontaminované artrotomie pozorované u civilní populace. Navzdory klasické výuce všech traumatických artrotomií vyžadujících irigaci, debridement a uzavření na operačním sále, řada chirurgů po celé zemi začíná léčit malé traumatické artrotomie bez operace. Účelem této studie je zhodnotit náklady na léčbu a také výskyt nežádoucích příhod, jako je rozvoj septické artritidy, u pacientů podstupujících operační i neoperativní léčbu traumatických artrotomií.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Rány měkkých tkání kolem kloubů jsou běžná poranění, která jsou pečlivě hodnocena, aby bylo možné identifikovat intraartikulární extenzi. Průzkum rány, zobrazování a intraartikulární injekce fyziologického roztoku se běžně používají k diagnostice přítomnosti traumatické artrotomie. Důvodem takové pečlivosti je, že léčba rány, která narušuje kloub, je dramaticky odlišná od rány, která neporušuje. Na rozdíl od lokální péče o jednoduché rány měkkých tkání se předpokládá, že traumatické artrotomie vyžadují formální irigaci a debridement na operačním sále, aby se minimalizovalo riziko rozvoje septické artritidy.

Septické klouby Poranění, které pronikne do kloubního pouzdra a synovie, narušuje přirozené bariéry těla, které chrání kloub před vnějšími patogeny. Mikroorganismy z prostředí se mohou dostat do kloubu přímou inokulací nebo souvislým šířením přes nyní perforovanou bariéru. Přivedením pacientů na operační sál k formálnímu výplachu a debridementu se ortopedičtí chirurgové teoreticky pokoušejí minimalizovat zátěž kontaminací a opravit přirozené bariéry těla, aby snížili riziko rozvoje intraartikulární infekce. Septická artritida je ortopedický stav, který může mít za následek vážné poškození chrupavky způsobující dlouhodobou bolest kloubů, ztuhlost a potenciálně auto-fúzi. Pokud se nitrokloubní infekce neřeší včas, mohou mít za následek významnou dlouhodobou invaliditu a v extrémních případech mohou vést k drtivé sepsi a smrti.

Ortopedické dogma Je jasné, že minimalizace rizika vzniku septické artritidy je důležitá pro každého ortopeda. Před více než šedesáti lety byla pozorována vysoká míra septických komplikací u bojových zranění, která porušila kloub. Od té doby ortopedické dogma velí, že všechna zranění, která porušují kloub, vyžadují formální výplach a debridement, aby se minimalizovalo riziko infekčních komplikací. Literatura na toto téma je řídká a pochází především z válečných pozorování, při kterých byla utrpěná zranění běžně spojena s vysokou úrovní kontaminace, intraartikulárními zlomeninami, zadrženými cizími tělesy a opožděnou léčbou. Charakteristiky těchto poranění mohou omezit zobecnitelnost těchto pozorování na civilní populaci, zejména u malých, mírně kontaminovaných artrotomií bez související zlomeniny nebo zadrženého cizího tělesa.

Dosud žádné studie prospektivně nehodnotily přínosy operační irigace a debridementu traumatických artrotomií ve srovnání s neoperativním pozorováním antibiotiky. Jedna publikovaná studie ukázala, že u pacientů s otevřeným poraněním kloubů léčených operativním výplachem a debridementem byla míra infekce 2,1 %, což je hodnota významně nižší, než byla dříve pozorována u neoperativní kohorty bojových zranění. Není pochyb o tom, že velké a silně kontaminované artrotomie mají prospěch z formálního výplachu a debridementu, ale není jasné, zda lze tento přínos extrapolovat na menší, méně kontaminovaná poranění. Ortopedičtí chirurgové nicméně pokračují v debride a výplachu otevřených kloubů bez ohledu na zátěž kontaminací nebo velikost artrotomie.

Malé artrotomie jsou běžně vynechaná zranění Ve snaze identifikovat a léčit co nejvíce traumatických artrotomií začali ortopedičtí chirurgové hledat další techniky, které by jim pomohly při diagnostice. Po svém zavedení v roce 1975 se artrogramy z fyziologického roztoku rychle staly zlatým standardem pro diagnostiku malých traumatických artrotomií. Tato doktrína byla zpochybněna, když prokázali, že artrogramy fyziologického roztoku, jak byly běžně prováděny, měly citlivost pouze 43 %. O dva roky později bylo doporučeno použít 155 ml fyziologického roztoku k diagnostice 95 % artrotomií, což je objem více než dvojnásobek toho, co bylo dříve používáno v klinické praxi a většina pacientů jej nesnášela snadno. Nedávno studie ukázala falešně negativní míru 67 % při použití 180 ml fyziologického roztoku pro jejich artrogramy, což je objem daleko za tím, co by bylo tolerováno u pacienta při vědomí. Navzdory vynechání až poloviny všech malých traumatických artrotomií za posledních 40 let nedošlo k propuknutí u pacientů vracejících se se septickou artritidou po zmeškaných artrotomích. Absence takového výskytu vyvolává otázku, zda je vůbec nutné formálně provádět debride a irigovat malé traumatické artrotomie na operačním sále za cenu vysokých nákladů pro pacienta.

Náklady na artrotomii Navzdory relativnímu nedostatku důkazů podporujících praxi formálního irigování a debridementu všech otevřených poranění kloubů jsou k řešení tohoto problému vynaloženy značné náklady na zdravotní péči a další rizika celkové anestezie. Přestože se podání celkové anestezie stalo extrémně bezpečné, stále s sebou nese riziko vážných následků, jako je infarkt, mozková mrtvice a dokonce smrt. U pacientů s vícečetnými zdravotními komorbiditami je ještě větší riziko závažné perioperační komplikace.

Kromě rizik spojených s anestezií jsou s každou operací spojeny značné náklady. Pacient s diagnostikovanou izolovanou traumatickou artrotomií kolena může očekávat, že opustí nemocnici s účtem nejméně 15 000 USD na základě konzervativních odhadů poskytnutých oddělením financí pro výzkum v Carolinas Medical Center. V době, kdy se náklady na zdravotní péči vymykají kontrole, bude rozhodující při utváření využití zdrojů zdravotní péče a udržení dlouhodobé udržitelnosti určení, které intervence jsou účinné.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat náklady na lékařskou péči u pacientů s traumatickými artrotomiemi léčených chirurgickou irigací a debridementem oproti neoperativní léčbě s lokální péčí o rány.
  2. Stanovit incidenci rozvoje septické artritidy u pacientů s neoperačně léčenou traumatickou artrotomií.
  3. Zjistit incidenci rozvoje septické artritidy u pacientů s operativní léčbou traumatické artrotomie.
  4. Zjistit potřebu dalšího chirurgického zákroku (např. odstranění cizího tělesa) u pacientů s neoperačně léčenou traumatickou artrotomií.
  5. Poskytnout popis traumatických artrotomií úspěšně léčených neoperativně.

Návrh studie Prospektivní multicentrická observační kohorta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Spojené státy, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient ve věku 18 let a starší s traumatickou artrotomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku 18 let a starší s traumatickou artrotomií (jakéhokoli velkého kloubu) potvrzenou zátěžovým testem fyziologickým roztokem
  • Přímá vizualizace kapsulárního výronu nebo intraartikulárního obsahu nebo vzduchu v kloubu na CT nebo RTG snímcích.

    A. Mezi hlavní klouby patří: i. Koleno II. Loket iii. Zápěstí iv. Rameno v. Kyčel vi. Kotník

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou mít vážné problémy s udržením sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Traumatická artrotomie – neoperačně léčená
Pacient s diagnózou traumatické artrotomie léčen neoperativně.
neoperativně léčená traumatická artrotomie.
Traumatická artrotomie – léčena operativně
Pacient s diagnózou traumatické artrotomie léčený operativně.
operativně léčená traumatická artrotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat náklady na lékařskou péči u pacientů s traumatickými artrotomiemi léčených chirurgickou irigací a debridementem oproti neoperativní léčbě s lokální péčí o rány. Aby bylo možné odhadnout náklady spojené s TA, byly získány údaje o celkovém poplatku pro všechny pacienty léčené na místě svodu.
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace byly definovány jako septická artritida, návrat na operační sál, rehospitalizace a osteomyelitida poraněného kloubu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání 3měsíční změny u veteránů RAND 12-položkový zdravotní průzkum (VR-12) podle léčebné metody
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Veteran rand 12-tem health survey se používá k určení změny v kvalitě života související se zdravím k odhadu zátěže nemocí. Je shrnuta do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) (rozsah 0-100) a skóre duševní složky (rozsah-0-100). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-15-05E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit