- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02841644
Operační a neoperační léčba traumatických artrotomií
Operativní a neoperační léčba traumatických artrotomií: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Rány měkkých tkání kolem kloubů jsou běžná poranění, která jsou pečlivě hodnocena, aby bylo možné identifikovat intraartikulární extenzi. Průzkum rány, zobrazování a intraartikulární injekce fyziologického roztoku se běžně používají k diagnostice přítomnosti traumatické artrotomie. Důvodem takové pečlivosti je, že léčba rány, která narušuje kloub, je dramaticky odlišná od rány, která neporušuje. Na rozdíl od lokální péče o jednoduché rány měkkých tkání se předpokládá, že traumatické artrotomie vyžadují formální irigaci a debridement na operačním sále, aby se minimalizovalo riziko rozvoje septické artritidy.
Septické klouby Poranění, které pronikne do kloubního pouzdra a synovie, narušuje přirozené bariéry těla, které chrání kloub před vnějšími patogeny. Mikroorganismy z prostředí se mohou dostat do kloubu přímou inokulací nebo souvislým šířením přes nyní perforovanou bariéru. Přivedením pacientů na operační sál k formálnímu výplachu a debridementu se ortopedičtí chirurgové teoreticky pokoušejí minimalizovat zátěž kontaminací a opravit přirozené bariéry těla, aby snížili riziko rozvoje intraartikulární infekce. Septická artritida je ortopedický stav, který může mít za následek vážné poškození chrupavky způsobující dlouhodobou bolest kloubů, ztuhlost a potenciálně auto-fúzi. Pokud se nitrokloubní infekce neřeší včas, mohou mít za následek významnou dlouhodobou invaliditu a v extrémních případech mohou vést k drtivé sepsi a smrti.
Ortopedické dogma Je jasné, že minimalizace rizika vzniku septické artritidy je důležitá pro každého ortopeda. Před více než šedesáti lety byla pozorována vysoká míra septických komplikací u bojových zranění, která porušila kloub. Od té doby ortopedické dogma velí, že všechna zranění, která porušují kloub, vyžadují formální výplach a debridement, aby se minimalizovalo riziko infekčních komplikací. Literatura na toto téma je řídká a pochází především z válečných pozorování, při kterých byla utrpěná zranění běžně spojena s vysokou úrovní kontaminace, intraartikulárními zlomeninami, zadrženými cizími tělesy a opožděnou léčbou. Charakteristiky těchto poranění mohou omezit zobecnitelnost těchto pozorování na civilní populaci, zejména u malých, mírně kontaminovaných artrotomií bez související zlomeniny nebo zadrženého cizího tělesa.
Dosud žádné studie prospektivně nehodnotily přínosy operační irigace a debridementu traumatických artrotomií ve srovnání s neoperativním pozorováním antibiotiky. Jedna publikovaná studie ukázala, že u pacientů s otevřeným poraněním kloubů léčených operativním výplachem a debridementem byla míra infekce 2,1 %, což je hodnota významně nižší, než byla dříve pozorována u neoperativní kohorty bojových zranění. Není pochyb o tom, že velké a silně kontaminované artrotomie mají prospěch z formálního výplachu a debridementu, ale není jasné, zda lze tento přínos extrapolovat na menší, méně kontaminovaná poranění. Ortopedičtí chirurgové nicméně pokračují v debride a výplachu otevřených kloubů bez ohledu na zátěž kontaminací nebo velikost artrotomie.
Malé artrotomie jsou běžně vynechaná zranění Ve snaze identifikovat a léčit co nejvíce traumatických artrotomií začali ortopedičtí chirurgové hledat další techniky, které by jim pomohly při diagnostice. Po svém zavedení v roce 1975 se artrogramy z fyziologického roztoku rychle staly zlatým standardem pro diagnostiku malých traumatických artrotomií. Tato doktrína byla zpochybněna, když prokázali, že artrogramy fyziologického roztoku, jak byly běžně prováděny, měly citlivost pouze 43 %. O dva roky později bylo doporučeno použít 155 ml fyziologického roztoku k diagnostice 95 % artrotomií, což je objem více než dvojnásobek toho, co bylo dříve používáno v klinické praxi a většina pacientů jej nesnášela snadno. Nedávno studie ukázala falešně negativní míru 67 % při použití 180 ml fyziologického roztoku pro jejich artrogramy, což je objem daleko za tím, co by bylo tolerováno u pacienta při vědomí. Navzdory vynechání až poloviny všech malých traumatických artrotomií za posledních 40 let nedošlo k propuknutí u pacientů vracejících se se septickou artritidou po zmeškaných artrotomích. Absence takového výskytu vyvolává otázku, zda je vůbec nutné formálně provádět debride a irigovat malé traumatické artrotomie na operačním sále za cenu vysokých nákladů pro pacienta.
Náklady na artrotomii Navzdory relativnímu nedostatku důkazů podporujících praxi formálního irigování a debridementu všech otevřených poranění kloubů jsou k řešení tohoto problému vynaloženy značné náklady na zdravotní péči a další rizika celkové anestezie. Přestože se podání celkové anestezie stalo extrémně bezpečné, stále s sebou nese riziko vážných následků, jako je infarkt, mozková mrtvice a dokonce smrt. U pacientů s vícečetnými zdravotními komorbiditami je ještě větší riziko závažné perioperační komplikace.
Kromě rizik spojených s anestezií jsou s každou operací spojeny značné náklady. Pacient s diagnostikovanou izolovanou traumatickou artrotomií kolena může očekávat, že opustí nemocnici s účtem nejméně 15 000 USD na základě konzervativních odhadů poskytnutých oddělením financí pro výzkum v Carolinas Medical Center. V době, kdy se náklady na zdravotní péči vymykají kontrole, bude rozhodující při utváření využití zdrojů zdravotní péče a udržení dlouhodobé udržitelnosti určení, které intervence jsou účinné.
Konkrétní cíle:
- Porovnat náklady na lékařskou péči u pacientů s traumatickými artrotomiemi léčených chirurgickou irigací a debridementem oproti neoperativní léčbě s lokální péčí o rány.
- Stanovit incidenci rozvoje septické artritidy u pacientů s neoperačně léčenou traumatickou artrotomií.
- Zjistit incidenci rozvoje septické artritidy u pacientů s operativní léčbou traumatické artrotomie.
- Zjistit potřebu dalšího chirurgického zákroku (např. odstranění cizího tělesa) u pacientů s neoperačně léčenou traumatickou artrotomií.
- Poskytnout popis traumatických artrotomií úspěšně léčených neoperativně.
Návrh studie Prospektivní multicentrická observační kohorta
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Spojené státy, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku 18 let a starší s traumatickou artrotomií (jakéhokoli velkého kloubu) potvrzenou zátěžovým testem fyziologickým roztokem
Přímá vizualizace kapsulárního výronu nebo intraartikulárního obsahu nebo vzduchu v kloubu na CT nebo RTG snímcích.
A. Mezi hlavní klouby patří: i. Koleno II. Loket iii. Zápěstí iv. Rameno v. Kyčel vi. Kotník
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří budou mít vážné problémy s udržením sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traumatická artrotomie – neoperačně léčená
Pacient s diagnózou traumatické artrotomie léčen neoperativně.
|
neoperativně léčená traumatická artrotomie.
|
|
Traumatická artrotomie – léčena operativně
Pacient s diagnózou traumatické artrotomie léčený operativně.
|
operativně léčená traumatická artrotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat náklady na lékařskou péči u pacientů s traumatickými artrotomiemi léčených chirurgickou irigací a debridementem oproti neoperativní léčbě s lokální péčí o rány.
Aby bylo možné odhadnout náklady spojené s TA, byly získány údaje o celkovém poplatku pro všechny pacienty léčené na místě svodu.
|
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace byly definovány jako septická artritida, návrat na operační sál, rehospitalizace a osteomyelitida poraněného kloubu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání 3měsíční změny u veteránů RAND 12-položkový zdravotní průzkum (VR-12) podle léčebné metody
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Veteran rand 12-tem health survey se používá k určení změny v kvalitě života související se zdravím k odhadu zátěže nemocí.
Je shrnuta do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) (rozsah 0-100) a skóre duševní složky (rozsah-0-100).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-15-05E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .