- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841644
Operative und nicht-operative Behandlung von traumatischen Arthrotomien
Operative und nicht-operative Behandlung von traumatischen Arthrotomien: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Weichteilwunden um Gelenke herum sind häufige Verletzungen, die sorgfältig untersucht werden, um eine intraartikuläre Ausdehnung zu identifizieren. Wundexploration, Bildgebung und intraartikuläre Kochsalzinjektionen werden üblicherweise verwendet, um das Vorhandensein einer traumatischen Arthrotomie zu diagnostizieren. Der Grund für diese Sorgfalt liegt darin, dass die Behandlung einer Wunde, die das Gelenk verletzt, dramatisch anders ist als bei einer Wunde, die dies nicht tut. Im Gegensatz zur lokalen Wundversorgung bei einfachen Weichteilwunden wird davon ausgegangen, dass traumatische Arthrotomien eine formelle Spülung und ein Debridement im Operationssaal erfordern, um das Risiko der Entwicklung einer septischen Arthritis zu minimieren.
Septische Gelenke Eine Verletzung, die die Gelenkkapsel und das Synovium durchdringt, verletzt die natürlichen Barrieren des Körpers, die das Gelenk vor externen Krankheitserregern schützen. Mikroorganismen aus der Umgebung können durch direkte Inokulation oder durch kontinuierliche Ausbreitung durch die jetzt perforierte Barriere in die Fuge gelangen. Indem Patienten zur formellen Spülung und Debridement in den Operationssaal gebracht werden, versuchen orthopädische Chirurgen theoretisch, die Kontaminationslast zu minimieren und die natürlichen Barrieren des Körpers zu reparieren, um das Risiko einer intraartikulären Infektion zu verringern. Septische Arthritis ist ein orthopädischer Notfall, der zu schweren Knorpelschäden führen kann, die langfristige Gelenkschmerzen, Steifheit und möglicherweise eine Autofusion verursachen können. Wenn sie nicht rechtzeitig behandelt werden, können intraartikuläre Infektionen zu einer erheblichen langfristigen Behinderung und in extremen Fällen zu einer überwältigenden Sepsis und zum Tod führen.
Orthopädisches Dogma Natürlich ist es für jeden Orthopäden wichtig, das Risiko einer septischen Arthritis zu minimieren. Vor über sechzig Jahren Beobachtung einer hohen Rate an septischen Komplikationen bei gelenkschädigenden Kampfverletzungen. Seitdem schreibt das orthopädische Dogma vor, dass alle Verletzungen, die das Gelenk verletzen, eine formelle Spülung und ein Debridement erfordern, um das Risiko infektiöser Komplikationen zu minimieren. Die Literatur zu diesem Thema ist spärlich und stammt hauptsächlich aus Kriegsbeobachtungen, bei denen die erlittenen Verletzungen häufig mit hoher Kontamination, intraartikulären Frakturen, zurückgehaltenen Fremdkörpern und verzögerter Behandlung einhergingen. Die Merkmale dieser Verletzungen können die Verallgemeinerbarkeit dieser Beobachtungen auf die Zivilbevölkerung einschränken, insbesondere bei kleinen, leicht kontaminierten Arthrotomien ohne assoziierte Fraktur oder zurückgehaltenem Fremdkörper.
Bisher wurden in keiner Studie prospektiv die Vorteile der operativen Spülung und des Debridements traumatischer Arthrotomien im Vergleich zur nicht-operativen Beobachtung mit Antibiotika bewertet. Eine einzige veröffentlichte Studie zeigte, dass Patienten mit offenen Gelenkverletzungen, die mit operativer Spülung und Debridement behandelt wurden, eine Infektionsrate von 2,1 % aufwiesen, ein Wert, der deutlich niedriger war als zuvor in der nicht-operativen Kohorte von Kampfverletzungen beobachtet wurde. Es steht außer Frage, dass große und stark kontaminierte Arthrotomien von formeller Spülung und Debridement profitieren, aber es ist unklar, ob dieser Vorteil auf kleinere, weniger kontaminierte Verletzungen extrapoliert werden kann. Trotzdem debridieren und spülen orthopädische Chirurgen weiterhin offene Gelenke, unabhängig von der Kontaminationslast oder der Größe der Arthrotomie.
Kleine Arthrotomien werden häufig übersehen In dem Bemühen, so viele traumatische Arthrotomien wie möglich zu identifizieren und zu behandeln, begannen orthopädische Chirurgen, nach zusätzlichen Techniken zu suchen, um ihre Diagnose zu unterstützen. Nach ihrer Einführung im Jahr 1975 wurden Arthrogramme mit Kochsalzlösung schnell zum Goldstandard für die Diagnose kleiner traumatischer Arthrotomien. Diese Doktrin wurde in Frage gestellt, als sie zeigten, dass Arthrogramme mit Kochsalzbelastung, wie sie üblicherweise durchgeführt wurden, eine Sensitivität von nur 43% hatten. Zwei Jahre später wurde empfohlen, 155 ml Kochsalzlösung zu verwenden, um 95 % der Arthrotomien zu diagnostizieren, ein Volumen, das mehr als doppelt so hoch ist wie zuvor in der klinischen Praxis und von den meisten Patienten nicht leicht toleriert wurde. Kürzlich zeigte eine Studie eine falsch-negative Rate von 67 % bei der Verwendung von 180 ml Kochsalzlösung für ihre Arthrogramme, eine Menge, die weit über dem liegt, was ein Patient bei Bewusstsein tolerieren würde. Obwohl in den letzten 40 Jahren bis zur Hälfte aller kleinen traumatischen Arthrotomien versäumt wurden, gab es keinen Ausbruch bei Patienten, die mit septischer Arthritis nach versäumten Arthrotomien zurückkehrten. Das Fehlen eines solchen Vorkommnisses wirft die Frage auf, ob es überhaupt notwendig ist, kleine traumatische Arthrotomien im Operationssaal unter hohen Kosten für den Patienten formell zu debridieren und zu spülen.
Kosten der Arthrotomie Trotz des relativen Mangels an Beweisen, die die Praxis des formellen Spülens und Debridements aller offenen Gelenkverletzungen unterstützen, werden erhebliche Gesundheitsausgaben und zusätzliche Risiken einer Vollnarkose unternommen, um dieses Problem anzugehen. Obwohl die Verabreichung einer Vollnarkose inzwischen äußerst sicher geworden ist, birgt sie immer noch das Risiko schwerwiegender Folgen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und sogar Tod. Patienten mit mehreren medizinischen Komorbiditäten sind einem noch größeren Risiko einer schwerwiegenden perioperativen Komplikation ausgesetzt.
Neben den Risiken einer Narkose sind mit jeder Operation erhebliche Kosten verbunden. Ein Patient, bei dem eine isolierte traumatische Kniearthrotomie diagnostiziert wurde, kann damit rechnen, das Krankenhaus mit einer Rechnung von mindestens 15.000 US-Dollar zu verlassen, basierend auf konservativen Schätzungen des Department of Research Finance des Carolinas Medical Center. In einer Zeit, in der die Kosten im Gesundheitswesen außer Kontrolle geraten, wird es von größter Bedeutung sein, festzustellen, welche Interventionen wirksam sind, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu gestalten und die langfristige Nachhaltigkeit zu gewährleisten.
Spezifische Ziele:
- Vergleich der Kosten der medizinischen Versorgung bei Patienten mit traumatischen Arthrotomien, die mit chirurgischer Spülung und Debridement behandelt wurden, mit der nicht-operativen Behandlung mit lokaler Wundversorgung.
- Bestimmung der Inzidenz der Entwicklung einer septischen Arthritis bei Patienten mit einer nicht operativ behandelten traumatischen Arthrotomie.
- Bestimmung der Inzidenz der Entwicklung einer septischen Arthritis bei Patienten mit operativer Behandlung einer traumatischen Arthrotomie.
- Um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation (z. B. Fremdkörperentfernung) bei Patienten mit einer nicht operativ behandelten traumatischen Arthrotomie zu bestimmen.
- Bereitstellung einer Beschreibung traumatischer Arthrotomien, die erfolgreich nicht operativ behandelt wurden.
Studiendesign Prospektive multizentrische Beobachtungskohorte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Memphis, Texas, Vereinigte Staaten, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient ab 18 Jahren mit einer traumatischen Arthrotomie (eines beliebigen Hauptgelenks), die durch einen Kochsalzlösungsbelastungstest bestätigt wurde
Direkte Visualisierung eines Kapselrisses oder intraartikulären Inhalts oder Luft im Gelenk auf CT oder Röntgenaufnahmen.
a. Zu den wichtigsten Gelenken gehören: i. Knie ii. Ellenbogen iii. Handgelenk iv. Schulter v. Hüfte vi. Knöchel
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ernsthafte Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Traumatische Arthrotomie – nicht operativ behandelt
Patient mit diagnostizierter traumatischer Arthrotomie, der nicht operativ behandelt wurde.
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nicht operativ behandelte traumatische Arthrotomie.
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Traumatische Arthrotomie – operativ behandelt
Patient mit diagnostizierter traumatischer Arthrotomie operativ behandelt.
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operativ behandelte traumatische Arthrotomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten für Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Kosten der medizinischen Versorgung bei Patienten mit traumatischen Arthrotomien, die mit chirurgischer Spülung und Debridement behandelt wurden, mit der nicht-operativen Behandlung mit lokaler Wundversorgung.
Um die mit TAs verbundenen Kosten abzuschätzen, wurden die Gesamtkostendaten für alle Patienten erfasst, die am Lead-Standort behandelt wurden.
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12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen wurden als septische Arthritis, Rückkehr in den OP, Rehospitalisierung und Osteomyelitis des verletzten Gelenks definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der 3-Monats-Änderung bei Veteranen RAND 12-Item Health Survey (VR-12) nach Behandlungsmethode
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
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Die veteran Rand 12-tem Health Survey wird verwendet, um die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bestimmen und die Krankheitslast abzuschätzen.
Es wird in zwei Scores zusammengefasst, einen Score für die körperliche Komponente (PCS) (Bereich 0-100) und einen Score für die mentale Komponente (Bereich 0-100).
Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Basis, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
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- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 04-15-05E
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