- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02841644
Operativ og ikke-operativ behandling av traumatiske artrotomier
Operativ og ikke-operativ behandling av traumatiske artrotomier: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Bløtvevssår rundt ledd er vanlige skader som blir nøye evaluert for å identifisere intraartikulær ekstensjon. Sårutforskning, avbildning og intraartikulære saltvannsinjeksjoner brukes ofte for å diagnostisere tilstedeværelsen av en traumatisk artrotomi. Grunnen til slik flid er at behandlingen er dramatisk annerledes for et sår som bryter leddet sammenlignet med et som ikke gjør det. I motsetning til lokal sårbehandling for enkle bløtvevssår, antas traumatiske artrotomier å kreve formell irrigasjon og debridering i operasjonssalen for å minimere risikoen for å utvikle septisk artritt.
Septiske ledd En skade som trenger inn i leddkapselen og synovium bryter med kroppens naturlige barrierer som beskytter leddet mot ytre patogener. Mikroorganismer fra miljøet kan komme inn i leddet ved direkte inokulering eller ved sammenhengende spredning gjennom den nå perforerte barrieren. Ved å bringe pasienter til operasjonssalen for formell irrigasjon og debridering, forsøker ortopediske kirurger teoretisk å minimere byrden med kontaminering og reparere kroppens naturlige barrierer for å redusere risikoen for å utvikle en intraartikulær infeksjon. Septisk artritt er en ortopedisk nødsituasjon som kan resultere i alvorlig bruskskade som forårsaker langvarige leddsmerter, stivhet og potensielt autofusjon. Hvis de ikke behandles i tide, kan intraartikulære infeksjoner resultere i betydelig langvarig funksjonshemming, og i ekstreme tilfeller kan det resultere i overveldende sepsis og død.
Ortopedisk dogme Å minimere risikoen for å utvikle septisk artritt er tydeligvis viktig for enhver ortopedisk kirurg. For over seksti år siden, observasjon av en høy grad av septiske komplikasjoner i kampskader som krenket leddet. Siden den gang har ortopediske dogmer diktert at alle skader som bryter leddet nødvendiggjør formell vanning og debridering for å minimere risikoen for smittsomme komplikasjoner. Litteraturen om emnet er sparsom og stammer først og fremst fra observasjoner fra krigstid der skadene som ble påført ofte var assosiert med høye nivåer av forurensning, intraartikulære frakturer, tilbakeholdte fremmedlegemer og forsinket behandling. Egenskapene til disse skadene kan begrense generaliserbarheten av disse observasjonene til sivilbefolkningen, spesielt for små, lett forurensede artrotomier uten tilhørende brudd eller beholdt fremmedlegeme.
Til dags dato har ingen studier prospektivt evaluert fordelene med operativ irrigasjon og debridering av traumatiske artrotomier sammenlignet med ikke-operativ observasjon med antibiotika. En enkelt publisert studie viste at pasienter med åpne leddskader behandlet med operativ irrigasjon og debridement hadde en infeksjonsrate på 2,1 %, en verdi betydelig lavere enn tidligere observert i den ikke-operative kohorten av kampskader. Det er liten tvil om at store og sterkt forurensede artrotomier drar nytte av formell vanning og debridering, men det er uklart om denne fordelen kan ekstrapoleres til mindre, mindre forurensede skader. Likevel fortsetter ortopediske kirurger å debridere og vanne åpne ledd uavhengig av kontamineringsbyrden eller artrotomiens størrelse.
Små artrotomier er ofte ubesvarte skader I et forsøk på å identifisere og behandle så mange traumatiske artrotomier som mulig, begynte ortopediske kirurger å lete etter ytterligere teknikker for å hjelpe med diagnosen deres. Etter introduksjonen i 1975, ble saltvannsartrogrammer raskt gullstandarden for diagnostisering av små traumatiske artrotomier. Denne doktrinen ble satt i tvil da de viste at saltvannsartrogrammer, slik de vanligvis ble utført, hadde en sensitivitet på bare 43 %. To år senere ble det anbefalt å bruke 155 ml saltvann for å diagnostisere 95 % av artrotomiene, et volum mer enn dobbelt så mye som tidligere ble brukt i klinisk praksis og ikke lett tolerert av de fleste pasienter. Senest viste en studie en falsk-negativ rate på 67 % ved bruk av 180 ml saltvann for artrogrammene deres, et volum langt utover det som ville bli tolerert hos en bevisst pasient. Til tross for at de har gått glipp av opptil halvparten av alle små traumatiske artrotomier de siste 40 årene, har det ikke vært et utbrudd hos pasienter som returnerer med septisk artritt fra ubesvarte artrotomier. Fraværet av en slik forekomst reiser spørsmålet om det i det hele tatt er nødvendig å formelt debridere og vanne små traumatiske artrotomier i operasjonssalen til en stor kostnad for pasienten.
Kostnader ved artrotomi Til tross for den relative mangelen på bevis som støtter praksisen med å formelt irrigere og debridere alle åpne leddskader, pågår det betydelige helseutgifter og ytterligere risiko ved generell anestesi for å løse dette problemet. Selv om administrering av generell anestesi har blitt ekstremt trygg, medfører det fortsatt risiko for alvorlige konsekvenser som hjerteinfarkt, hjerneslag og til og med død. Pasienter med flere medisinske komorbiditeter har en enda større risiko for en alvorlig perioperativ komplikasjon.
I tillegg til risikoen ved å gjennomgå anestesi, er det betydelige kostnader forbundet med enhver operasjon. En pasient diagnostisert med en isolert traumatisk kneartrotomi kan forvente å forlate sykehuset med en regning på minst $15 000 basert på konservative estimater gitt av Institutt for forskningsfinansiering ved Carolinas Medical Center. I en tid hvor helsekostnadene kommer ut av kontroll, vil det å avgjøre hvilke intervensjoner som er effektive være avgjørende for å forme ressursutnyttelsen i helsevesenet og opprettholde langsiktig bærekraft.
Spesifikke mål:
- Å sammenligne kostnadene for medisinsk behandling hos pasienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk irrigasjon og debridement versus ikke-operativ behandling med lokal sårbehandling.
- For å bestemme forekomsten av å utvikle en septisk artritt hos pasienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
- For å bestemme forekomsten av å utvikle en septisk artritt hos pasienter med operativ behandling av en traumatisk artrotomi.
- For å bestemme behovet for ytterligere kirurgi (eks: fjerning av fremmedlegemer) hos pasienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
- Å gi en beskrivelse av traumatiske artrotomier som er vellykket behandlet ikke-operativt.
Study Design Prospective Multi-Center Observational Cohort
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Forente stater, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient 18 år og eldre med en traumatisk artrotomi (av et hvilket som helst større ledd) bekreftet ved saltvannsbelastningstest
Direkte visualisering av kapselleie eller intraartikulært innhold, eller luft i leddet på CT eller røntgenbilder.
en. Hovedledd inkluderer: i. Kne ii. Albue iii. Håndledd iv. Skulder v. Hofte vi. Ankel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil ha store problemer med å opprettholde oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk artrotomi- behandlet ikke-operativt
Pasient diagnostisert med traumatisk artrotomi behandlet ikke-operativt.
|
ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
|
|
Traumatisk artrotomi - Behandlet operativt
Pasient diagnostisert med traumatisk artrotomi behandlet operativt.
|
operativt behandlet traumatisk artrotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Å sammenligne kostnadene for medisinsk behandling hos pasienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk irrigasjon og debridement versus ikke-operativ behandling med lokal sårbehandling.
For å estimere kostnadene forbundet med TA-er, ble total ladningsdata innhentet for alle pasienter som ble behandlet på hovedstedet.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner ble definert som septisk artritt, retur til operasjonsstuen, rehospitalisering og osteomyelitt i det skadede leddet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 3-måneders endring i veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12) etter behandlingsmetode
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Veteran rand 12-tem helseundersøkelse brukes til å bestemme endring i helserelatert livskvalitet for å estimere sykdomsbyrden.
Det er oppsummert i to skårer, en fysisk komponentscore (PCS) (område 0-100) og mental komponentscore (område-0-100).
Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-15-05E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .