Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ og ikke-operativ behandling av traumatiske artrotomier

12. juli 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Operativ og ikke-operativ behandling av traumatiske artrotomier: en prospektiv observasjonsstudie

De siste 70 årene har ortopediske dogmer diktert at alle skader som trenger inn i leddkapselen krever formell vanning og debridering på operasjonssalen for å minimere risikoen for å utvikle septiske komplikasjoner. Litteraturen som støtter denne praksisen er sparsom og stammer først og fremst fra krigstidsskader som kanskje ikke kan generaliseres til de mindre, mindre forurensede artrotomiene som er sett i sivilbefolkningen. Til tross for den klassiske undervisningen om alle traumatiske artrotomier som krever irrigasjon, debridering og stenging i operasjonssalen, begynner mange kirurger rundt om i landet å behandle små traumatiske artrotomier uten kirurgi. Formålet med denne studien er å evaluere kostnadene ved behandling samt forekomst av uønskede hendelser, som utvikling av septisk artritt, hos pasienter som gjennomgår operativ og ikke-operativ behandling av traumatiske artrotomier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Bløtvevssår rundt ledd er vanlige skader som blir nøye evaluert for å identifisere intraartikulær ekstensjon. Sårutforskning, avbildning og intraartikulære saltvannsinjeksjoner brukes ofte for å diagnostisere tilstedeværelsen av en traumatisk artrotomi. Grunnen til slik flid er at behandlingen er dramatisk annerledes for et sår som bryter leddet sammenlignet med et som ikke gjør det. I motsetning til lokal sårbehandling for enkle bløtvevssår, antas traumatiske artrotomier å kreve formell irrigasjon og debridering i operasjonssalen for å minimere risikoen for å utvikle septisk artritt.

Septiske ledd En skade som trenger inn i leddkapselen og synovium bryter med kroppens naturlige barrierer som beskytter leddet mot ytre patogener. Mikroorganismer fra miljøet kan komme inn i leddet ved direkte inokulering eller ved sammenhengende spredning gjennom den nå perforerte barrieren. Ved å bringe pasienter til operasjonssalen for formell irrigasjon og debridering, forsøker ortopediske kirurger teoretisk å minimere byrden med kontaminering og reparere kroppens naturlige barrierer for å redusere risikoen for å utvikle en intraartikulær infeksjon. Septisk artritt er en ortopedisk nødsituasjon som kan resultere i alvorlig bruskskade som forårsaker langvarige leddsmerter, stivhet og potensielt autofusjon. Hvis de ikke behandles i tide, kan intraartikulære infeksjoner resultere i betydelig langvarig funksjonshemming, og i ekstreme tilfeller kan det resultere i overveldende sepsis og død.

Ortopedisk dogme Å minimere risikoen for å utvikle septisk artritt er tydeligvis viktig for enhver ortopedisk kirurg. For over seksti år siden, observasjon av en høy grad av septiske komplikasjoner i kampskader som krenket leddet. Siden den gang har ortopediske dogmer diktert at alle skader som bryter leddet nødvendiggjør formell vanning og debridering for å minimere risikoen for smittsomme komplikasjoner. Litteraturen om emnet er sparsom og stammer først og fremst fra observasjoner fra krigstid der skadene som ble påført ofte var assosiert med høye nivåer av forurensning, intraartikulære frakturer, tilbakeholdte fremmedlegemer og forsinket behandling. Egenskapene til disse skadene kan begrense generaliserbarheten av disse observasjonene til sivilbefolkningen, spesielt for små, lett forurensede artrotomier uten tilhørende brudd eller beholdt fremmedlegeme.

Til dags dato har ingen studier prospektivt evaluert fordelene med operativ irrigasjon og debridering av traumatiske artrotomier sammenlignet med ikke-operativ observasjon med antibiotika. En enkelt publisert studie viste at pasienter med åpne leddskader behandlet med operativ irrigasjon og debridement hadde en infeksjonsrate på 2,1 %, en verdi betydelig lavere enn tidligere observert i den ikke-operative kohorten av kampskader. Det er liten tvil om at store og sterkt forurensede artrotomier drar nytte av formell vanning og debridering, men det er uklart om denne fordelen kan ekstrapoleres til mindre, mindre forurensede skader. Likevel fortsetter ortopediske kirurger å debridere og vanne åpne ledd uavhengig av kontamineringsbyrden eller artrotomiens størrelse.

Små artrotomier er ofte ubesvarte skader I et forsøk på å identifisere og behandle så mange traumatiske artrotomier som mulig, begynte ortopediske kirurger å lete etter ytterligere teknikker for å hjelpe med diagnosen deres. Etter introduksjonen i 1975, ble saltvannsartrogrammer raskt gullstandarden for diagnostisering av små traumatiske artrotomier. Denne doktrinen ble satt i tvil da de viste at saltvannsartrogrammer, slik de vanligvis ble utført, hadde en sensitivitet på bare 43 %. To år senere ble det anbefalt å bruke 155 ml saltvann for å diagnostisere 95 % av artrotomiene, et volum mer enn dobbelt så mye som tidligere ble brukt i klinisk praksis og ikke lett tolerert av de fleste pasienter. Senest viste en studie en falsk-negativ rate på 67 % ved bruk av 180 ml saltvann for artrogrammene deres, et volum langt utover det som ville bli tolerert hos en bevisst pasient. Til tross for at de har gått glipp av opptil halvparten av alle små traumatiske artrotomier de siste 40 årene, har det ikke vært et utbrudd hos pasienter som returnerer med septisk artritt fra ubesvarte artrotomier. Fraværet av en slik forekomst reiser spørsmålet om det i det hele tatt er nødvendig å formelt debridere og vanne små traumatiske artrotomier i operasjonssalen til en stor kostnad for pasienten.

Kostnader ved artrotomi Til tross for den relative mangelen på bevis som støtter praksisen med å formelt irrigere og debridere alle åpne leddskader, pågår det betydelige helseutgifter og ytterligere risiko ved generell anestesi for å løse dette problemet. Selv om administrering av generell anestesi har blitt ekstremt trygg, medfører det fortsatt risiko for alvorlige konsekvenser som hjerteinfarkt, hjerneslag og til og med død. Pasienter med flere medisinske komorbiditeter har en enda større risiko for en alvorlig perioperativ komplikasjon.

I tillegg til risikoen ved å gjennomgå anestesi, er det betydelige kostnader forbundet med enhver operasjon. En pasient diagnostisert med en isolert traumatisk kneartrotomi kan forvente å forlate sykehuset med en regning på minst $15 000 basert på konservative estimater gitt av Institutt for forskningsfinansiering ved Carolinas Medical Center. I en tid hvor helsekostnadene kommer ut av kontroll, vil det å avgjøre hvilke intervensjoner som er effektive være avgjørende for å forme ressursutnyttelsen i helsevesenet og opprettholde langsiktig bærekraft.

Spesifikke mål:

  1. Å sammenligne kostnadene for medisinsk behandling hos pasienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk irrigasjon og debridement versus ikke-operativ behandling med lokal sårbehandling.
  2. For å bestemme forekomsten av å utvikle en septisk artritt hos pasienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
  3. For å bestemme forekomsten av å utvikle en septisk artritt hos pasienter med operativ behandling av en traumatisk artrotomi.
  4. For å bestemme behovet for ytterligere kirurgi (eks: fjerning av fremmedlegemer) hos pasienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
  5. Å gi en beskrivelse av traumatiske artrotomier som er vellykket behandlet ikke-operativt.

Study Design Prospective Multi-Center Observational Cohort

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Forente stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient 18 år og eldre med traumatisk artrotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient 18 år og eldre med en traumatisk artrotomi (av et hvilket som helst større ledd) bekreftet ved saltvannsbelastningstest
  • Direkte visualisering av kapselleie eller intraartikulært innhold, eller luft i leddet på CT eller røntgenbilder.

    en. Hovedledd inkluderer: i. Kne ii. Albue iii. Håndledd iv. Skulder v. Hofte vi. Ankel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil ha store problemer med å opprettholde oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumatisk artrotomi- behandlet ikke-operativt
Pasient diagnostisert med traumatisk artrotomi behandlet ikke-operativt.
ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
Traumatisk artrotomi - Behandlet operativt
Pasient diagnostisert med traumatisk artrotomi behandlet operativt.
operativt behandlet traumatisk artrotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Å sammenligne kostnadene for medisinsk behandling hos pasienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk irrigasjon og debridement versus ikke-operativ behandling med lokal sårbehandling. For å estimere kostnadene forbundet med TA-er, ble total ladningsdata innhentet for alle pasienter som ble behandlet på hovedstedet.
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner ble definert som septisk artritt, retur til operasjonsstuen, rehospitalisering og osteomyelitt i det skadede leddet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 3-måneders endring i veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12) etter behandlingsmetode
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Veteran rand 12-tem helseundersøkelse brukes til å bestemme endring i helserelatert livskvalitet for å estimere sykdomsbyrden. Det er oppsummert i to skårer, en fysisk komponentscore (PCS) (område 0-100) og mental komponentscore (område-0-100). Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-15-05E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere