- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02841644
Traumaattisten artrotomien leikkaus ja ei-operatiivinen hoito
Traumaattisten nivelrikkojen leikkaus ja ei-operatiivinen hoito: Tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Nivelten ympärillä olevat pehmytkudoshaavat ovat yleisiä vammoja, jotka arvioidaan huolellisesti nivelensisäisen venymän tunnistamiseksi. Haavan tutkimista, kuvantamista ja nivelensisäisiä suolaliuosinjektioita käytetään yleisesti traumaattisen artrotomian diagnosoimiseksi. Syynä tällaiseen huolellisuuteen on se, että niveltä rikkovan haavan hoito on dramaattisesti erilainen kuin sellaisen haavan, joka ei vahingoita. Toisin kuin yksinkertaisten pehmytkudoshaavojen paikallinen haavahoito, traumaattisten artrotomien uskotaan vaativan muodollista huuhtelua ja puhdistusta leikkaussalissa septisen niveltulehduksen kehittymisen riskin minimoimiseksi.
Septiset nivelet Nivelkapselin ja nivelkalvon läpi tunkeutuva vamma rikkoo kehon luonnollisia esteitä, jotka suojaavat niveltä ulkoisilta taudinaiheuttajilta. Mikro-organismit ympäristöstä voivat päästä niveleen suoraan rokottamalla tai leviämällä peräkkäin nyt rei'itetyn esteen kautta. Tuomalla potilaita leikkaussaliin virallista huuhtelua ja puhdistusta varten ortopediset kirurgit yrittävät teoriassa minimoida kontaminaatiotaakan ja korjata kehon luonnolliset esteet vähentääkseen nivelensisäisen infektion kehittymisen riskiä. Septinen niveltulehdus on ortopedinen hätätilanne, joka voi johtaa vakaviin rustovaurioihin, jotka aiheuttavat pitkäaikaista nivelkipua, jäykkyyttä ja mahdollisesti autofuusiota. Jos nivelensisäiset infektiot eivät hoideta ajoissa, ne voivat johtaa merkittävään pitkäaikaiseen vammaan, ja äärimmäisissä tapauksissa ne voivat johtaa ylivoimaiseen sepsikseen ja kuolemaan.
Ortopedinen dogma On selvää, että septisen niveltulehduksen kehittymisriskin minimoiminen on tärkeää jokaiselle ortopediselle kirurgille. Yli kuusikymmentä vuotta sitten havainto korkeasta septisten komplikaatioiden määrästä taisteluvammoissa, jotka rikkoivat niveltä. Siitä lähtien ortopediset dogmat ovat sanelleet, että kaikki niveltä rikkovat vammat edellyttävät muodollista kastelua ja puhdistusta tartuntakomplikaatioiden riskin minimoimiseksi. Aiheeseen liittyvää kirjallisuutta on vähän ja se on peräisin pääasiassa sota-ajan havainnoista, joissa vammat liittyivät yleensä korkeaan kontaminaatiotasoon, nivelen sisäisiin murtumiin, jääneisiin vieraisiin esineisiin ja viivästyneisiin hoitoihin. Näiden vammojen ominaisuudet voivat rajoittaa näiden havaintojen yleistettävyyttä siviiliväestölle, erityisesti pienille, lievästi kontaminoituneille artrotomioille, joihin ei liity murtumia tai jäänyt vierasesine.
Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut prospektiivisesti traumaattisten artrotomien leikkaushuuhtelun ja debridementin etuja verrattuna ei-leikkaukseen antibiooteilla. Yksi julkaistu tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli avoimia nivelvammoja, joita hoidettiin operatiivisella huuhtelulla ja debridementillä, infektioprosentti oli 2,1 %, mikä on merkittävästi pienempi arvo kuin aiemmin havaittiin ei-leikkauksellisessa taisteluvammojen ryhmässä. Ei ole epäilystäkään siitä, että suuret ja voimakkaasti saastuneet artrotomiat hyötyisivät muodollisesta kastelusta ja debridementista, mutta on epäselvää, voidaanko tämä hyöty ekstrapoloida pienempiin, vähemmän saastuneisiin vammoihin. Siitä huolimatta ortopedit jatkavat avoimien nivelten puhdistamista ja huuhtelua riippumatta kontaminaatiotaakasta tai artrotomiasta.
Pienet nivelleikkaukset ovat yleisiä väliin jääneitä vammoja Pyrkiessään tunnistamaan ja hoitamaan mahdollisimman monia traumaattisia artrotomioita ortopedit alkoivat etsiä lisätekniikoita diagnoosin helpottamiseksi. Sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön vuonna 1975, suolaliuosartrogrammeista tuli nopeasti kultastandardi pienten traumaattisten artrotomien diagnosoinnissa. Tämä oppi asetettiin kyseenalaiseksi, kun he osoittivat, että suolaliuoskuormitusartrogrammeilla, kuten niitä yleensä tehtiin, oli vain 43 %:n herkkyys. Kaksi vuotta myöhemmin suositeltiin 155 ml:n suolaliuosta diagnosoimaan 95 % nivelleikkauksista, mikä on yli kaksinkertainen tilavuus kliinisessä käytännössä käytettyyn verrattuna ja jota useimmat potilaat eivät siedä helposti. Äskettäin tutkimus osoitti 67 prosentin väärän negatiivisen osuuden käytettäessä 180 ml suolaliuosta artrogrammeihin, mikä on paljon enemmän kuin tajuissaan potilaan siedetty määrä. Huolimatta siitä, että jopa puolet kaikista pienistä traumaattisista nivelleikkauksista on puuttunut viimeisten 40 vuoden aikana, potilailla, jotka ovat palanneet septisen niveltulehduksen takia, ei ole esiintynyt taudinpurkauksia. Tällaisen tapahtuman puuttuminen herättää kysymyksen, onko leikkaussalissa edes tarpeellista muodollisesti puhdistaa ja huuhdella pieniä traumaattisia nivelleikkauksia, mikä aiheuttaa potilaalle suuria kustannuksia.
Artrotomian kustannukset Huolimatta todisteiden suhteellisesta puutteesta, joka tukee käytäntöä muodollisesti huuhdella ja puhdistaa kaikki avoimet nivelvammat, tämän ongelman ratkaisemiseksi on ryhdytty merkittäviin terveydenhuoltokustannuksiin ja yleisanestesian lisäriskeihin. Vaikka yleisanestesian antamisesta on tullut erittäin turvallista, siihen liittyy silti vakavien seurausten, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja jopa kuoleman, riski. Potilailla, joilla on useita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, on vielä suurempi riski saada vakava perioperatiivinen komplikaatio.
Anestesian riskien lisäksi kaikkiin leikkauksiin liittyy merkittäviä kustannuksia. Potilas, jolle on diagnosoitu eristetty traumaattinen polven artrotomia, voi odottaa lähtevänsä sairaalasta vähintään 15 000 dollarin laskulla Carolinas Medical Centerin tutkimusrahoitusosaston toimittamien konservatiivisten arvioiden mukaan. Aikana, jolloin terveydenhuollon kustannukset karkaavat käsistä, tehokkaiden toimenpiteiden määrittäminen on ensiarvoisen tärkeää terveydenhuollon resurssien käytön muokkaamisessa ja pitkän aikavälin kestävyyden ylläpitämisessä.
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa lääketieteellisen hoidon kustannuksia potilailla, joilla on traumaattinen artrotomia, joita hoidetaan kirurgisella huuhtelulla ja debridementilla, verrattuna ei-leikkaukseen paikallisella haavahoidolla.
- Määrittää septisen niveltulehduksen kehittymisen ilmaantuvuuden potilailla, joilla on ei-operatiivisesti hoidettu traumaattinen artrotomia.
- Määrittää septisen niveltulehduksen kehittymisen ilmaantuvuuden potilailla, joilla on traumaattisen nivelleikkauksen leikkaushoito.
- Lisäleikkauksen (esim. vieraiden kappaleiden poisto) tarpeen määrittäminen potilailla, joilla on ei-operatiivisesti hoidettu traumaattinen artrotomia.
- Kuvaus traumaattisista nivelleikkauksista, jotka on hoidettu onnistuneesti ei-operatiivisesti.
Tutkimussuunnittelun tuleva monikeskushavaintokohortti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Yhdysvallat, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on traumaattinen nivelleikkaus (mikä tahansa suuri nivel), joka on vahvistettu suolaliuoksella
Kapselin vuodon tai nivelen sisäisen sisällön tai nivelen ilman suora visualisointi TT- tai röntgenkuvissa.
a. Tärkeimmät nivelet sisältävät: i. Polvi ii. Kyynärpää iii. Ranne iv. Olkapää v. Lonkka vi. Nilkka
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Traumaattinen artrotomia – hoidettu ei-leikkauksella
Potilasta, jolle on diagnosoitu traumaattinen artrotomia, hoidettiin ei-leikkauksena.
|
ei-leikkauksella hoidettu traumaattinen artrotomia.
|
Traumaattinen artrotomia – Hoidettu operatiivisesti
Potilaalle, jolla on diagnosoitu traumaattinen artrotomia, hoidettiin operatiivisesti.
|
operatiivisesti hoidettu traumaattinen artrotomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitojen kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa lääketieteellisen hoidon kustannuksia potilailla, joilla on traumaattinen artrotomia, joita hoidetaan kirurgisella huuhtelulla ja debridementilla, verrattuna ei-leikkaukseen paikallisella haavahoidolla.
TA:hin liittyvien kustannusten arvioimiseksi kerättiin kokonaisveloitustiedot kaikista johtopaikalla hoidetuista potilaista.
|
12 kuukautta
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiksi määriteltiin septinen niveltulehdus, paluu OR-alueelle, uudelleen sairaalahoito ja loukkaantuneen nivelen osteomyeliitti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veteraanien kolmen kuukauden muutoksen vertaaminen RAND 12 Item Health Surveyn (VR-12) hoitomenetelmän mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Veteraanirandin 12-teemisellä terveyskyselyllä määritetään terveyteen liittyvää elämänlaadun muutosta sairauden taakan arvioimiseksi.
Se on tiivistetty kahteen pistemäärään, fyysisten komponenttien pisteisiin (PCS) (alue 0-100) ja henkisten komponenttien pisteisiin (alue 0-100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-15-05E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .