Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten artrotomien leikkaus ja ei-operatiivinen hoito

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Traumaattisten nivelrikkojen leikkaus ja ei-operatiivinen hoito: Tuleva havaintotutkimus

Viimeisten 70 vuoden ajan ortopedinen dogmi on sanelenut, että kaikki nivelkapseliin tunkeutuvat vammat vaativat muodollista kastelua ja puhdistusta leikkaussalissa septisten komplikaatioiden kehittymisen riskin minimoimiseksi. Tätä käytäntöä tukeva kirjallisuus on niukkaa ja johtuu pääasiassa sodanaikaisista vammoista, joita ei ehkä voida yleistää siviiliväestön pienempiin, vähemmän kontaminoituneisiin artrotomioihin. Huolimatta klassisista opetuksista kaikista traumaattisista nivelleikkauksista, jotka vaativat kastelua, puhdistusta ja sulkemista leikkaussalissa, lukuisat kirurgit ympäri maata ovat alkaneet hoitaa pieniä traumaattisia artrotomioita ilman leikkausta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon kustannuksia sekä haittatapahtumien, kuten septisen niveltulehduksen kehittymistä, ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat traumaattisten artrotomien operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet Nivelten ympärillä olevat pehmytkudoshaavat ovat yleisiä vammoja, jotka arvioidaan huolellisesti nivelensisäisen venymän tunnistamiseksi. Haavan tutkimista, kuvantamista ja nivelensisäisiä suolaliuosinjektioita käytetään yleisesti traumaattisen artrotomian diagnosoimiseksi. Syynä tällaiseen huolellisuuteen on se, että niveltä rikkovan haavan hoito on dramaattisesti erilainen kuin sellaisen haavan, joka ei vahingoita. Toisin kuin yksinkertaisten pehmytkudoshaavojen paikallinen haavahoito, traumaattisten artrotomien uskotaan vaativan muodollista huuhtelua ja puhdistusta leikkaussalissa septisen niveltulehduksen kehittymisen riskin minimoimiseksi.

Septiset nivelet Nivelkapselin ja nivelkalvon läpi tunkeutuva vamma rikkoo kehon luonnollisia esteitä, jotka suojaavat niveltä ulkoisilta taudinaiheuttajilta. Mikro-organismit ympäristöstä voivat päästä niveleen suoraan rokottamalla tai leviämällä peräkkäin nyt rei'itetyn esteen kautta. Tuomalla potilaita leikkaussaliin virallista huuhtelua ja puhdistusta varten ortopediset kirurgit yrittävät teoriassa minimoida kontaminaatiotaakan ja korjata kehon luonnolliset esteet vähentääkseen nivelensisäisen infektion kehittymisen riskiä. Septinen niveltulehdus on ortopedinen hätätilanne, joka voi johtaa vakaviin rustovaurioihin, jotka aiheuttavat pitkäaikaista nivelkipua, jäykkyyttä ja mahdollisesti autofuusiota. Jos nivelensisäiset infektiot eivät hoideta ajoissa, ne voivat johtaa merkittävään pitkäaikaiseen vammaan, ja äärimmäisissä tapauksissa ne voivat johtaa ylivoimaiseen sepsikseen ja kuolemaan.

Ortopedinen dogma On selvää, että septisen niveltulehduksen kehittymisriskin minimoiminen on tärkeää jokaiselle ortopediselle kirurgille. Yli kuusikymmentä vuotta sitten havainto korkeasta septisten komplikaatioiden määrästä taisteluvammoissa, jotka rikkoivat niveltä. Siitä lähtien ortopediset dogmat ovat sanelleet, että kaikki niveltä rikkovat vammat edellyttävät muodollista kastelua ja puhdistusta tartuntakomplikaatioiden riskin minimoimiseksi. Aiheeseen liittyvää kirjallisuutta on vähän ja se on peräisin pääasiassa sota-ajan havainnoista, joissa vammat liittyivät yleensä korkeaan kontaminaatiotasoon, nivelen sisäisiin murtumiin, jääneisiin vieraisiin esineisiin ja viivästyneisiin hoitoihin. Näiden vammojen ominaisuudet voivat rajoittaa näiden havaintojen yleistettävyyttä siviiliväestölle, erityisesti pienille, lievästi kontaminoituneille artrotomioille, joihin ei liity murtumia tai jäänyt vierasesine.

Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut prospektiivisesti traumaattisten artrotomien leikkaushuuhtelun ja debridementin etuja verrattuna ei-leikkaukseen antibiooteilla. Yksi julkaistu tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli avoimia nivelvammoja, joita hoidettiin operatiivisella huuhtelulla ja debridementillä, infektioprosentti oli 2,1 %, mikä on merkittävästi pienempi arvo kuin aiemmin havaittiin ei-leikkauksellisessa taisteluvammojen ryhmässä. Ei ole epäilystäkään siitä, että suuret ja voimakkaasti saastuneet artrotomiat hyötyisivät muodollisesta kastelusta ja debridementista, mutta on epäselvää, voidaanko tämä hyöty ekstrapoloida pienempiin, vähemmän saastuneisiin vammoihin. Siitä huolimatta ortopedit jatkavat avoimien nivelten puhdistamista ja huuhtelua riippumatta kontaminaatiotaakasta tai artrotomiasta.

Pienet nivelleikkaukset ovat yleisiä väliin jääneitä vammoja Pyrkiessään tunnistamaan ja hoitamaan mahdollisimman monia traumaattisia artrotomioita ortopedit alkoivat etsiä lisätekniikoita diagnoosin helpottamiseksi. Sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön vuonna 1975, suolaliuosartrogrammeista tuli nopeasti kultastandardi pienten traumaattisten artrotomien diagnosoinnissa. Tämä oppi asetettiin kyseenalaiseksi, kun he osoittivat, että suolaliuoskuormitusartrogrammeilla, kuten niitä yleensä tehtiin, oli vain 43 %:n herkkyys. Kaksi vuotta myöhemmin suositeltiin 155 ml:n suolaliuosta diagnosoimaan 95 % nivelleikkauksista, mikä on yli kaksinkertainen tilavuus kliinisessä käytännössä käytettyyn verrattuna ja jota useimmat potilaat eivät siedä helposti. Äskettäin tutkimus osoitti 67 prosentin väärän negatiivisen osuuden käytettäessä 180 ml suolaliuosta artrogrammeihin, mikä on paljon enemmän kuin tajuissaan potilaan siedetty määrä. Huolimatta siitä, että jopa puolet kaikista pienistä traumaattisista nivelleikkauksista on puuttunut viimeisten 40 vuoden aikana, potilailla, jotka ovat palanneet septisen niveltulehduksen takia, ei ole esiintynyt taudinpurkauksia. Tällaisen tapahtuman puuttuminen herättää kysymyksen, onko leikkaussalissa edes tarpeellista muodollisesti puhdistaa ja huuhdella pieniä traumaattisia nivelleikkauksia, mikä aiheuttaa potilaalle suuria kustannuksia.

Artrotomian kustannukset Huolimatta todisteiden suhteellisesta puutteesta, joka tukee käytäntöä muodollisesti huuhdella ja puhdistaa kaikki avoimet nivelvammat, tämän ongelman ratkaisemiseksi on ryhdytty merkittäviin terveydenhuoltokustannuksiin ja yleisanestesian lisäriskeihin. Vaikka yleisanestesian antamisesta on tullut erittäin turvallista, siihen liittyy silti vakavien seurausten, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja jopa kuoleman, riski. Potilailla, joilla on useita lääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, on vielä suurempi riski saada vakava perioperatiivinen komplikaatio.

Anestesian riskien lisäksi kaikkiin leikkauksiin liittyy merkittäviä kustannuksia. Potilas, jolle on diagnosoitu eristetty traumaattinen polven artrotomia, voi odottaa lähtevänsä sairaalasta vähintään 15 000 dollarin laskulla Carolinas Medical Centerin tutkimusrahoitusosaston toimittamien konservatiivisten arvioiden mukaan. Aikana, jolloin terveydenhuollon kustannukset karkaavat käsistä, tehokkaiden toimenpiteiden määrittäminen on ensiarvoisen tärkeää terveydenhuollon resurssien käytön muokkaamisessa ja pitkän aikavälin kestävyyden ylläpitämisessä.

Erityiset tavoitteet:

  1. Vertaa lääketieteellisen hoidon kustannuksia potilailla, joilla on traumaattinen artrotomia, joita hoidetaan kirurgisella huuhtelulla ja debridementilla, verrattuna ei-leikkaukseen paikallisella haavahoidolla.
  2. Määrittää septisen niveltulehduksen kehittymisen ilmaantuvuuden potilailla, joilla on ei-operatiivisesti hoidettu traumaattinen artrotomia.
  3. Määrittää septisen niveltulehduksen kehittymisen ilmaantuvuuden potilailla, joilla on traumaattisen nivelleikkauksen leikkaushoito.
  4. Lisäleikkauksen (esim. vieraiden kappaleiden poisto) tarpeen määrittäminen potilailla, joilla on ei-operatiivisesti hoidettu traumaattinen artrotomia.
  5. Kuvaus traumaattisista nivelleikkauksista, jotka on hoidettu onnistuneesti ei-operatiivisesti.

Tutkimussuunnittelun tuleva monikeskushavaintokohortti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Yhdysvallat, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on traumaattinen artrotomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on traumaattinen nivelleikkaus (mikä tahansa suuri nivel), joka on vahvistettu suolaliuoksella
  • Kapselin vuodon tai nivelen sisäisen sisällön tai nivelen ilman suora visualisointi TT- tai röntgenkuvissa.

    a. Tärkeimmät nivelet sisältävät: i. Polvi ii. Kyynärpää iii. Ranne iv. Olkapää v. Lonkka vi. Nilkka

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Traumaattinen artrotomia – hoidettu ei-leikkauksella
Potilasta, jolle on diagnosoitu traumaattinen artrotomia, hoidettiin ei-leikkauksena.
ei-leikkauksella hoidettu traumaattinen artrotomia.
Traumaattinen artrotomia – Hoidettu operatiivisesti
Potilaalle, jolla on diagnosoitu traumaattinen artrotomia, hoidettiin operatiivisesti.
operatiivisesti hoidettu traumaattinen artrotomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa lääketieteellisen hoidon kustannuksia potilailla, joilla on traumaattinen artrotomia, joita hoidetaan kirurgisella huuhtelulla ja debridementilla, verrattuna ei-leikkaukseen paikallisella haavahoidolla. TA:hin liittyvien kustannusten arvioimiseksi kerättiin kokonaisveloitustiedot kaikista johtopaikalla hoidetuista potilaista.
12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiksi määriteltiin septinen niveltulehdus, paluu OR-alueelle, uudelleen sairaalahoito ja loukkaantuneen nivelen osteomyeliitti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien kolmen kuukauden muutoksen vertaaminen RAND 12 Item Health Surveyn (VR-12) hoitomenetelmän mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Veteraanirandin 12-teemisellä terveyskyselyllä määritetään terveyteen liittyvää elämänlaadun muutosta sairauden taakan arvioimiseksi. Se on tiivistetty kahteen pistemäärään, fyysisten komponenttien pisteisiin (PCS) (alue 0-100) ja henkisten komponenttien pisteisiin (alue 0-100). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
lähtötaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-15-05E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa