- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841644
Trattamento operativo e non operativo delle artrotomie traumatiche
Trattamento operativo e non operativo delle artrotomie traumatiche: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione Le ferite dei tessuti molli attorno alle articolazioni sono lesioni comuni che vengono attentamente valutate per identificare l'estensione intra-articolare. L'esplorazione della ferita, l'imaging e le iniezioni di carico salino intra-articolare sono comunemente utilizzate per diagnosticare la presenza di un'artrotomia traumatica. La ragione di tale diligenza è che il trattamento è radicalmente diverso per una ferita che viola l'articolazione rispetto a una che non lo fa. Contrariamente alla cura locale delle ferite dei tessuti molli semplici, si ritiene che le artrotomie traumatiche richiedano l'irrigazione formale e lo sbrigliamento in sala operatoria per ridurre al minimo il rischio di sviluppare l'artrite settica.
Articolazioni settiche Una lesione che penetra nella capsula articolare e nella sinovia viola le barriere naturali del corpo che proteggono l'articolazione dagli agenti patogeni esterni. I microrganismi provenienti dall'ambiente possono penetrare nell'articolazione per inoculazione diretta o per diffusione contigua attraverso la barriera ormai perforata. Portando i pazienti in sala operatoria per l'irrigazione formale e lo sbrigliamento, i chirurghi ortopedici stanno teoricamente tentando di ridurre al minimo il carico di contaminazione e riparare le barriere naturali del corpo per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione intra-articolare. L'artrite settica è un'emergenza ortopedica che può provocare gravi danni alla cartilagine che causano dolore articolare a lungo termine, rigidità e potenzialmente autofusione. Se non trattate in modo tempestivo, le infezioni intra-articolari possono provocare una significativa disabilità a lungo termine e, in casi estremi, possono provocare una sepsi travolgente e la morte.
Dogma ortopedico Chiaramente, ridurre al minimo il rischio di sviluppare l'artrite settica è importante per ogni chirurgo ortopedico. Oltre sessant'anni fa, l'osservazione di un alto tasso di complicanze settiche nelle ferite da combattimento che hanno violato l'articolazione. Da allora, il dogma ortopedico ha dettato che tutte le lesioni che violano l'articolazione necessitano di irrigazione formale e sbrigliamento al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze infettive. La letteratura sull'argomento è scarsa e deriva principalmente da osservazioni in tempo di guerra in cui le lesioni subite erano comunemente associate ad alti livelli di contaminazione, fratture intra-articolari, corpi estranei trattenuti e trattamento ritardato. Le caratteristiche di queste lesioni possono limitare la generalizzabilità di queste osservazioni alla popolazione civile, specialmente per piccole artrotomie lievemente contaminate senza fratture associate o corpo estraneo trattenuto.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo prospettico i benefici dell'irrigazione operativa e dello sbrigliamento delle artrotomie traumatiche rispetto all'osservazione incruenta con antibiotici. Un singolo studio pubblicato ha dimostrato che i pazienti con lesioni articolari esposte trattati con irrigazione operativa e sbrigliamento avevano un tasso di infezione del 2,1%, un valore significativamente inferiore a quello precedentemente osservato nella coorte non operativa delle ferite da combattimento. Non c'è dubbio che le artrotomie grandi e fortemente contaminate traggano beneficio dall'irrigazione formale e dallo sbrigliamento, ma non è chiaro se questo beneficio possa essere estrapolato a lesioni più piccole e meno contaminate. Tuttavia, i chirurghi ortopedici continuano a sbrigliare e irrigare le articolazioni aperte indipendentemente dal peso della contaminazione o dalle dimensioni dell'artrotomia.
Le piccole artrotomie sono lesioni comunemente mancate Nel tentativo di identificare e trattare il maggior numero possibile di artrotomie traumatiche, i chirurghi ortopedici hanno iniziato a cercare tecniche aggiuntive per aiutare nella loro diagnosi. Dopo la sua introduzione nel 1975, le artrografie con soluzione salina sono diventate rapidamente il gold standard per la diagnosi delle piccole artrotomie traumatiche. Questa dottrina è stata messa in discussione quando hanno mostrato che gli artrogrammi a carico salino, come venivano comunemente eseguiti, avevano una sensibilità di solo il 43%. Due anni dopo, è stato raccomandato l'utilizzo di 155 ml di soluzione fisiologica per diagnosticare il 95% delle artrotomie, un volume più del doppio di quello precedentemente utilizzato nella pratica clinica e non facilmente tollerato dalla maggior parte dei pazienti. Più recentemente, uno studio ha mostrato un tasso di falsi negativi del 67% quando si utilizzano 180 ml di soluzione salina per i loro artrogrammi, un volume ben oltre quello che sarebbe tollerato in un paziente cosciente. Nonostante negli ultimi 40 anni siano mancate fino alla metà di tutte le piccole artrotomie traumatiche, non si è verificata un'epidemia in pazienti che ritornano con artrite settica da mancate artrotomie. L'assenza di un tale evento solleva la questione se sia addirittura necessario sbrigliare formalmente e irrigare piccole artrotomie traumatiche in sala operatoria con un costo elevato per il paziente.
Costi dell'artrotomia Nonostante la relativa scarsità di prove a sostegno della pratica dell'irrigazione formale e dello sbrigliamento di tutte le lesioni articolari aperte, per affrontare questo problema vengono sostenute spese sanitarie significative e rischi aggiuntivi dell'anestesia generale. Sebbene la somministrazione dell'anestesia generale sia diventata estremamente sicura, comporta ancora il rischio di gravi conseguenze come infarto, ictus e persino la morte. I pazienti con più comorbidità mediche corrono un rischio ancora maggiore di gravi complicanze perioperatorie.
Oltre ai rischi di subire l'anestesia, ci sono costi significativi associati a qualsiasi operazione. Un paziente a cui è stata diagnosticata un'artrotomia del ginocchio traumatica isolata può aspettarsi di lasciare l'ospedale con una fattura di almeno $ 15.000 basata su stime prudenti fornite dal Dipartimento di Finanza della Ricerca presso il Carolinas Medical Center. In un'era in cui i costi sanitari stanno andando fuori controllo, determinare quali interventi sono efficaci sarà fondamentale per plasmare l'utilizzo delle risorse sanitarie e mantenere la sostenibilità a lungo termine.
Obiettivi specifici:
- Confrontare il costo dell'assistenza medica nei pazienti con artrotomie traumatiche trattati con irrigazione chirurgica e sbrigliamento rispetto al trattamento non chirurgico con cura locale della ferita.
- Determinare l'incidenza dello sviluppo di un'artrite settica in pazienti con artrotomia traumatica trattata non chirurgicamente.
- Per determinare l'incidenza di sviluppare un'artrite settica in pazienti con trattamento chirurgico di un'artrotomia traumatica.
- Determinare la necessità di un ulteriore intervento chirurgico (es: rimozione di un corpo estraneo) in pazienti con artrotomia traumatica trattata non chirurgicamente.
- Fornire una descrizione delle artrotomie traumatiche trattate con successo non chirurgicamente.
Disegno dello studio Coorte osservativa multicentrica prospettica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Memphis, Texas, Stati Uniti, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni con artrotomia traumatica (di qualsiasi articolazione principale) confermata dal test di carico salino
Visualizzazione diretta di una lacerazione capsulare o di contenuti intrarticolari o di aria nell'articolazione su TC o radiografie.
un. Le articolazioni principali includono: i. Ginocchio II. Gomito III. Polso IV. Spalla v. Anca vi. Caviglia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avranno gravi problemi con il mantenimento del follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Artrotomia traumatica - Trattata non chirurgicamente
Paziente con diagnosi di artrotomia traumatica trattata in modo incruento.
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Artrotomia traumatica trattata non chirurgicamente.
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Artrotomia traumatica - Trattata operativamente
Paziente con diagnosi di artrotomia traumatica trattata chirurgicamente.
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Artrotomia traumatica trattata chirurgicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo dei trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il costo dell'assistenza medica nei pazienti con artrotomie traumatiche trattati con irrigazione chirurgica e sbrigliamento rispetto al trattamento non chirurgico con cura locale della ferita.
Per stimare il costo associato alle TA, sono stati acquisiti i dati sulla carica totale per tutti i pazienti trattati presso il sito principale.
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12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicanze sono state definite come artrite settica, ritorno in sala operatoria, riospedalizzazione e osteomielite dell'articolazione lesionata.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione trimestrale nei veterani RAND 12-Item Health Survey (VR-12) per metodo di trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'indagine sanitaria veteran rand 12-tem viene utilizzata per determinare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute per stimare il carico di malattia.
È riassunto in due punteggi, un punteggio della componente fisica (PCS) (range 0-100) e un punteggio della componente mentale (range-0-100).
Un punteggio più alto indica risultati migliori.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
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- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
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- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 04-15-05E
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