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Trattamento operativo e non operativo delle artrotomie traumatiche

12 luglio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Trattamento operativo e non operativo delle artrotomie traumatiche: uno studio osservazionale prospettico

Negli ultimi 70 anni, il dogma ortopedico ha imposto che tutte le lesioni che penetrano nella capsula articolare richiedano irrigazione formale e sbrigliamento in sala operatoria per ridurre al minimo il rischio di sviluppare complicanze settiche. La letteratura a sostegno di questa pratica è scarsa e deriva principalmente da lesioni in tempo di guerra che potrebbero non essere generalizzabili alle artrotomie più piccole e meno contaminate osservate nella popolazione civile. Nonostante l'insegnamento classico di tutte le artrotomie traumatiche che richiedono irrigazione, sbrigliamento e chiusura in sala operatoria, numerosi chirurghi in tutto il paese stanno iniziando a trattare piccole artrotomie traumatiche senza intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare il costo del trattamento e l'incidenza di eventi avversi, come lo sviluppo di artrite settica, in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e non chirurgico di artrotomie traumatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione Le ferite dei tessuti molli attorno alle articolazioni sono lesioni comuni che vengono attentamente valutate per identificare l'estensione intra-articolare. L'esplorazione della ferita, l'imaging e le iniezioni di carico salino intra-articolare sono comunemente utilizzate per diagnosticare la presenza di un'artrotomia traumatica. La ragione di tale diligenza è che il trattamento è radicalmente diverso per una ferita che viola l'articolazione rispetto a una che non lo fa. Contrariamente alla cura locale delle ferite dei tessuti molli semplici, si ritiene che le artrotomie traumatiche richiedano l'irrigazione formale e lo sbrigliamento in sala operatoria per ridurre al minimo il rischio di sviluppare l'artrite settica.

Articolazioni settiche Una lesione che penetra nella capsula articolare e nella sinovia viola le barriere naturali del corpo che proteggono l'articolazione dagli agenti patogeni esterni. I microrganismi provenienti dall'ambiente possono penetrare nell'articolazione per inoculazione diretta o per diffusione contigua attraverso la barriera ormai perforata. Portando i pazienti in sala operatoria per l'irrigazione formale e lo sbrigliamento, i chirurghi ortopedici stanno teoricamente tentando di ridurre al minimo il carico di contaminazione e riparare le barriere naturali del corpo per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione intra-articolare. L'artrite settica è un'emergenza ortopedica che può provocare gravi danni alla cartilagine che causano dolore articolare a lungo termine, rigidità e potenzialmente autofusione. Se non trattate in modo tempestivo, le infezioni intra-articolari possono provocare una significativa disabilità a lungo termine e, in casi estremi, possono provocare una sepsi travolgente e la morte.

Dogma ortopedico Chiaramente, ridurre al minimo il rischio di sviluppare l'artrite settica è importante per ogni chirurgo ortopedico. Oltre sessant'anni fa, l'osservazione di un alto tasso di complicanze settiche nelle ferite da combattimento che hanno violato l'articolazione. Da allora, il dogma ortopedico ha dettato che tutte le lesioni che violano l'articolazione necessitano di irrigazione formale e sbrigliamento al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze infettive. La letteratura sull'argomento è scarsa e deriva principalmente da osservazioni in tempo di guerra in cui le lesioni subite erano comunemente associate ad alti livelli di contaminazione, fratture intra-articolari, corpi estranei trattenuti e trattamento ritardato. Le caratteristiche di queste lesioni possono limitare la generalizzabilità di queste osservazioni alla popolazione civile, specialmente per piccole artrotomie lievemente contaminate senza fratture associate o corpo estraneo trattenuto.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo prospettico i benefici dell'irrigazione operativa e dello sbrigliamento delle artrotomie traumatiche rispetto all'osservazione incruenta con antibiotici. Un singolo studio pubblicato ha dimostrato che i pazienti con lesioni articolari esposte trattati con irrigazione operativa e sbrigliamento avevano un tasso di infezione del 2,1%, un valore significativamente inferiore a quello precedentemente osservato nella coorte non operativa delle ferite da combattimento. Non c'è dubbio che le artrotomie grandi e fortemente contaminate traggano beneficio dall'irrigazione formale e dallo sbrigliamento, ma non è chiaro se questo beneficio possa essere estrapolato a lesioni più piccole e meno contaminate. Tuttavia, i chirurghi ortopedici continuano a sbrigliare e irrigare le articolazioni aperte indipendentemente dal peso della contaminazione o dalle dimensioni dell'artrotomia.

Le piccole artrotomie sono lesioni comunemente mancate Nel tentativo di identificare e trattare il maggior numero possibile di artrotomie traumatiche, i chirurghi ortopedici hanno iniziato a cercare tecniche aggiuntive per aiutare nella loro diagnosi. Dopo la sua introduzione nel 1975, le artrografie con soluzione salina sono diventate rapidamente il gold standard per la diagnosi delle piccole artrotomie traumatiche. Questa dottrina è stata messa in discussione quando hanno mostrato che gli artrogrammi a carico salino, come venivano comunemente eseguiti, avevano una sensibilità di solo il 43%. Due anni dopo, è stato raccomandato l'utilizzo di 155 ml di soluzione fisiologica per diagnosticare il 95% delle artrotomie, un volume più del doppio di quello precedentemente utilizzato nella pratica clinica e non facilmente tollerato dalla maggior parte dei pazienti. Più recentemente, uno studio ha mostrato un tasso di falsi negativi del 67% quando si utilizzano 180 ml di soluzione salina per i loro artrogrammi, un volume ben oltre quello che sarebbe tollerato in un paziente cosciente. Nonostante negli ultimi 40 anni siano mancate fino alla metà di tutte le piccole artrotomie traumatiche, non si è verificata un'epidemia in pazienti che ritornano con artrite settica da mancate artrotomie. L'assenza di un tale evento solleva la questione se sia addirittura necessario sbrigliare formalmente e irrigare piccole artrotomie traumatiche in sala operatoria con un costo elevato per il paziente.

Costi dell'artrotomia Nonostante la relativa scarsità di prove a sostegno della pratica dell'irrigazione formale e dello sbrigliamento di tutte le lesioni articolari aperte, per affrontare questo problema vengono sostenute spese sanitarie significative e rischi aggiuntivi dell'anestesia generale. Sebbene la somministrazione dell'anestesia generale sia diventata estremamente sicura, comporta ancora il rischio di gravi conseguenze come infarto, ictus e persino la morte. I pazienti con più comorbidità mediche corrono un rischio ancora maggiore di gravi complicanze perioperatorie.

Oltre ai rischi di subire l'anestesia, ci sono costi significativi associati a qualsiasi operazione. Un paziente a cui è stata diagnosticata un'artrotomia del ginocchio traumatica isolata può aspettarsi di lasciare l'ospedale con una fattura di almeno $ 15.000 basata su stime prudenti fornite dal Dipartimento di Finanza della Ricerca presso il Carolinas Medical Center. In un'era in cui i costi sanitari stanno andando fuori controllo, determinare quali interventi sono efficaci sarà fondamentale per plasmare l'utilizzo delle risorse sanitarie e mantenere la sostenibilità a lungo termine.

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare il costo dell'assistenza medica nei pazienti con artrotomie traumatiche trattati con irrigazione chirurgica e sbrigliamento rispetto al trattamento non chirurgico con cura locale della ferita.
  2. Determinare l'incidenza dello sviluppo di un'artrite settica in pazienti con artrotomia traumatica trattata non chirurgicamente.
  3. Per determinare l'incidenza di sviluppare un'artrite settica in pazienti con trattamento chirurgico di un'artrotomia traumatica.
  4. Determinare la necessità di un ulteriore intervento chirurgico (es: rimozione di un corpo estraneo) in pazienti con artrotomia traumatica trattata non chirurgicamente.
  5. Fornire una descrizione delle artrotomie traumatiche trattate con successo non chirurgicamente.

Disegno dello studio Coorte osservativa multicentrica prospettica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Stati Uniti, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni con artrotomia traumatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni con artrotomia traumatica (di qualsiasi articolazione principale) confermata dal test di carico salino
  • Visualizzazione diretta di una lacerazione capsulare o di contenuti intrarticolari o di aria nell'articolazione su TC o radiografie.

    un. Le articolazioni principali includono: i. Ginocchio II. Gomito III. Polso IV. Spalla v. Anca vi. Caviglia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avranno gravi problemi con il mantenimento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrotomia traumatica - Trattata non chirurgicamente
Paziente con diagnosi di artrotomia traumatica trattata in modo incruento.
Artrotomia traumatica trattata non chirurgicamente.
Artrotomia traumatica - Trattata operativamente
Paziente con diagnosi di artrotomia traumatica trattata chirurgicamente.
Artrotomia traumatica trattata chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dei trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il costo dell'assistenza medica nei pazienti con artrotomie traumatiche trattati con irrigazione chirurgica e sbrigliamento rispetto al trattamento non chirurgico con cura locale della ferita. Per stimare il costo associato alle TA, sono stati acquisiti i dati sulla carica totale per tutti i pazienti trattati presso il sito principale.
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicanze sono state definite come artrite settica, ritorno in sala operatoria, riospedalizzazione e osteomielite dell'articolazione lesionata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione trimestrale nei veterani RAND 12-Item Health Survey (VR-12) per metodo di trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'indagine sanitaria veteran rand 12-tem viene utilizzata per determinare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute per stimare il carico di malattia. È riassunto in due punteggi, un punteggio della componente fisica (PCS) (range 0-100) e un punteggio della componente mentale (range-0-100). Un punteggio più alto indica risultati migliori.
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-15-05E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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