- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02841644
Traitement opératoire et non opératoire des arthrotomies traumatiques
Traitement opératoire et non opératoire des arthrotomies traumatiques : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Les plaies des tissus mous autour des articulations sont des blessures courantes qui sont soigneusement évaluées pour identifier l'extension intra-articulaire. L'exploration des plaies, l'imagerie et les injections intra-articulaires de solution saline sont couramment utilisées pour diagnostiquer la présence d'une arthrotomie traumatique. La raison d'une telle diligence est que le traitement est radicalement différent pour une plaie qui viole l'articulation par rapport à celle qui ne le fait pas. Contrairement aux soins locaux des plaies simples des tissus mous, on pense que les arthrotomies traumatiques nécessitent une irrigation et un débridement formels dans la salle d'opération pour minimiser le risque de développer une arthrite septique.
Articulations septiques Une blessure qui pénètre dans la capsule articulaire et la synoviale viole les barrières naturelles du corps qui protègent l'articulation des agents pathogènes externes. Les micro-organismes de l'environnement peuvent pénétrer dans le joint par inoculation directe ou par propagation contiguë à travers la barrière maintenant perforée. En amenant les patients au bloc opératoire pour une irrigation et un débridement formels, les chirurgiens orthopédistes tentent théoriquement de minimiser le fardeau de la contamination et de réparer les barrières naturelles du corps afin de réduire le risque de développer une infection intra-articulaire. L'arthrite septique est une urgence orthopédique qui peut entraîner de graves lésions du cartilage entraînant des douleurs articulaires à long terme, une raideur et potentiellement une auto-fusion. Si elles ne sont pas traitées en temps opportun, les infections intra-articulaires peuvent entraîner une invalidité importante à long terme et, dans les cas extrêmes, une septicémie accablante et la mort.
Dogme orthopédique De toute évidence, minimiser le risque de développer une arthrite septique est important pour chaque chirurgien orthopédique. Il y a plus de soixante ans, constat d'un taux élevé de complications septiques dans les blessures de combat ayant violé l'articulation. Depuis lors, le dogme orthopédique a dicté que toutes les blessures qui violent l'articulation nécessitent une irrigation et un débridement formels afin de minimiser le risque de complications infectieuses. La littérature sur le sujet est rare et provient principalement d'observations en temps de guerre dans lesquelles les blessures subies étaient généralement associées à des niveaux élevés de contamination, des fractures intra-articulaires, des corps étrangers retenus et un traitement retardé. Les caractéristiques de ces lésions peuvent limiter la généralisation de ces observations à la population civile, notamment pour les petites arthrotomies peu contaminées sans fracture associée ni corps étranger retenu.
À ce jour, aucune étude n'a évalué de manière prospective les bénéfices de l'irrigation et du débridement opératoires des arthrotomies traumatiques par rapport à l'observation non opératoire avec des antibiotiques. Une seule étude publiée a montré que les patients présentant des lésions articulaires ouvertes traités par irrigation et débridement opératoires présentaient un taux d'infection de 2,1 %, une valeur significativement inférieure à celle observée précédemment dans la cohorte non opératoire des blessures de combat. Il ne fait aucun doute que les arthrotomies importantes et fortement contaminées bénéficient d'une irrigation et d'un débridement formels, mais il n'est pas clair si cet avantage peut être extrapolé à des blessures plus petites et moins contaminées. Néanmoins, les chirurgiens orthopédistes continuent de débrider et d'irriguer les articulations ouvertes, quelle que soit la charge de contamination ou la taille de l'arthrotomie.
Les petites arthrotomies sont des blessures souvent manquées Dans le but d'identifier et de traiter autant d'arthrotomies traumatiques que possible, les chirurgiens orthopédiques ont commencé à rechercher des techniques supplémentaires pour faciliter leur diagnostic. Après son introduction en 1975, les arthrographies salines sont rapidement devenues l'étalon-or pour le diagnostic des petites arthrotomies traumatiques. Cette doctrine a été remise en cause lorsqu'ils ont montré que les arthrographies à charge saline, telles qu'elles étaient couramment pratiquées, n'avaient qu'une sensibilité de 43 %. Deux ans plus tard, il a été recommandé d'utiliser 155 ml de solution saline pour diagnostiquer 95 % des arthrotomies, un volume plus du double de ce qui était auparavant utilisé en pratique clinique et difficilement toléré par la plupart des patients. Plus récemment, une étude a montré un taux de faux négatifs de 67% lors de l'utilisation de 180 ml de solution saline pour leurs arthrogrammes, un volume bien au-delà de ce qui serait toléré chez un patient conscient. Bien qu'il ait manqué jusqu'à la moitié de toutes les petites arthrotomies traumatiques au cours des 40 dernières années, il n'y a pas eu d'éclosion chez les patients revenant avec une arthrite septique après des arthrotomies manquées. L'absence d'un tel événement soulève la question de savoir s'il est même nécessaire de débrider et d'irriguer formellement les petites arthrotomies traumatiques dans la salle d'opération à un coût élevé pour le patient.
Coûts de l'arthrotomie Malgré le manque relatif de preuves à l'appui de la pratique d'irrigation et de débridement formels de toutes les lésions articulaires ouvertes, des dépenses de santé importantes et des risques supplémentaires liés à l'anesthésie générale sont engagés pour résoudre ce problème. Bien que l'administration de l'anesthésie générale soit devenue extrêmement sûre, elle comporte toujours le risque de conséquences graves telles qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et même la mort. Les patients présentant de multiples comorbidités médicales courent un risque encore plus élevé de complication périopératoire grave.
En plus des risques de subir une anesthésie, il y a des coûts importants associés à toute opération. Un patient diagnostiqué avec une arthrotomie traumatique isolée du genou peut s'attendre à quitter l'hôpital avec une facture d'au moins 15 000 $ sur la base d'estimations prudentes fournies par le Département des finances de la recherche du Carolinas Medical Center. À une époque où les coûts des soins de santé deviennent incontrôlables, il sera primordial de déterminer quelles interventions sont efficaces pour façonner l'utilisation des ressources de soins de santé et maintenir la durabilité à long terme.
Objectifs spécifiques :
- Comparer le coût des soins médicaux chez les patients ayant subi une arthrotomie traumatique traités par irrigation chirurgicale et débridement par rapport à un traitement non chirurgical avec soin local des plaies.
- Déterminer l'incidence du développement d'une arthrite septique chez les patients ayant subi une arthrotomie traumatique non chirurgicale.
- Déterminer l'incidence du développement d'une arthrite septique chez les patients ayant subi un traitement chirurgical d'une arthrotomie traumatique.
- Déterminer la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire (ex : retrait d'un corps étranger) chez les patients ayant subi une arthrotomie traumatique non chirurgicale.
- Fournir une description des arthrotomies traumatiques traitées avec succès de manière non chirurgicale.
Conception de l'étude Cohorte observationnelle multicentrique prospective
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, États-Unis, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de 18 ans et plus ayant une arthrotomie traumatique (de n'importe quelle articulation majeure) confirmée par un test de charge saline
Visualisation directe d'une déchirure capsulaire ou contenu intra-articulaire, ou air dans l'articulation sur scanner ou radiographies.
un. Les principales articulations comprennent : i. Genou ii. Coude iii. Poignet iv. Épaule v. Hanche vi. La cheville
Critère d'exclusion:
- Patients qui auront de graves problèmes pour maintenir le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Arthrotomie traumatique - traitée de manière non chirurgicale
Patient diagnostiqué avec une arthrotomie traumatique traitée de manière non chirurgicale.
|
arthrotomie traumatique non chirurgicalement traitée.
|
|
Arthrotomie traumatique - traitée chirurgicalement
Patient diagnostiqué avec une arthrotomie traumatique traitée chirurgicalement.
|
arthrotomie traumatique traitée chirurgicalement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût des traitements
Délai: 12 mois
|
Comparer le coût des soins médicaux chez les patients ayant subi une arthrotomie traumatique traités par irrigation chirurgicale et débridement par rapport à un traitement non chirurgical avec soin local des plaies.
Pour estimer le coût associé aux AT, les données sur les frais totaux ont été acquises pour tous les patients traités au site principal.
|
12 mois
|
|
Complications
Délai: 12 mois
|
Les complications ont été définies comme une arthrite septique, un retour au bloc opératoire, une réhospitalisation et une ostéomyélite de l'articulation lésée.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la variation sur 3 mois de l'enquête sur la santé à 12 éléments de la RAND (VR-12) des vétérans par méthode de traitement
Délai: ligne de base, 3 mois
|
L'enquête sur la santé des anciens combattants en 12 points est utilisée pour déterminer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé afin d'estimer le fardeau de la maladie.
Il est résumé en deux scores, un score de composante physique (PCS) (gamme de 0 à 100) et des scores de composante mentale (gamme de 0 à 100).
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
|
ligne de base, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-15-05E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .