- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02841644
Оперативное и консервативное лечение травматических артротомий
Оперативное и консервативное лечение травматических артротомий: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование Раны мягких тканей вокруг суставов являются распространенными повреждениями, которые тщательно оцениваются для выявления внутрисуставного распространения. Осмотр раны, визуализация и внутрисуставные инъекции физиологического раствора обычно используются для диагностики наличия травматической артротомии. Причина такого усердия в том, что лечение раны, нарушающей целостность сустава, кардинально отличается от лечения раны, не затрагивающей сустав. В отличие от местного ухода за простыми ранами мягких тканей, считается, что травматическая артротомия требует формального орошения и обработки раны в операционной, чтобы свести к минимуму риск развития септического артрита.
Септические суставы. Травма, проникающая в суставную капсулу и синовиальную оболочку, нарушает естественные барьеры организма, защищающие сустав от внешних патогенов. Микроорганизмы из окружающей среды могут проникнуть в сустав путем прямой инокуляции или путем распространения через перфорированный барьер. Доставляя пациентов в операционную для формальной ирригации и санации, хирурги-ортопеды теоретически пытаются свести к минимуму бремя заражения и восстановить естественные барьеры организма, чтобы снизить риск развития внутрисуставной инфекции. Септический артрит является ортопедическим неотложным состоянием, которое может привести к серьезному повреждению хряща, вызывая длительную боль в суставах, скованность и, возможно, аутосинтез. Если не принять своевременных мер, внутрисуставные инфекции могут привести к значительной длительной инвалидности, а в крайних случаях - к тяжелому сепсису и смерти.
Ортопедическая догма Очевидно, что сведение к минимуму риска развития септического артрита важно для каждого хирурга-ортопеда. Свыше шестидесяти лет назад наблюдалась высокая частота гнойно-септических осложнений при боевых ранениях с нарушением сустава. С тех пор ортопедическая догма диктует, что все травмы, нарушающие работу сустава, требуют формального промывания и хирургической обработки, чтобы свести к минимуму риск инфекционных осложнений. Литература по этой теме скудна и связана в основном с наблюдениями военного времени, в которых полученные травмы обычно были связаны с высоким уровнем загрязнения, внутрисуставными переломами, оставшимися инородными телами и запоздалым лечением. Характеристики этих травм могут ограничивать возможность обобщения этих наблюдений для гражданского населения, особенно для небольших артротомий со слабым загрязнением без сопутствующего перелома или удержания инородного тела.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивались проспективные преимущества оперативного орошения и санации после травматических артротомий по сравнению с консервативным наблюдением с применением антибиотиков. Одно опубликованное исследование показало, что у пациентов с открытыми травмами суставов, которым была проведена оперативная ирригация и обработка ран, уровень инфицирования составил 2,1%, что значительно ниже, чем ранее наблюдалось в когорте неоперативных боевых травм. Несомненно, что большие и сильно загрязненные артротомии выигрывают от формальной ирригации и санации, но неясно, можно ли экстраполировать это преимущество на меньшие, менее загрязненные повреждения. Тем не менее хирурги-ортопеды продолжают санировать и промывать открытые суставы, независимо от тяжести контаминации или размера артротомии.
Небольшие артротомии часто пропускают В стремлении выявить и вылечить как можно больше травматических артротомий хирурги-ортопеды начали поиск дополнительных методов, помогающих в диагностике. После своего появления в 1975 году артрограммы с солевым раствором быстро стали золотым стандартом диагностики небольших травматических артротомий. Эта доктрина была поставлена под сомнение, когда они показали, что артрограммы с солевой нагрузкой в том виде, в каком они обычно выполнялись, имели чувствительность всего 43%. Двумя годами позже было рекомендовано использовать 155 мл физиологического раствора для диагностики 95% артротомий, что более чем в два раза превышало объем, использовавшийся ранее в клинической практике, и не переносился большинством пациентов. Совсем недавно исследование показало 67% ложноотрицательных результатов при использовании 180 мл физиологического раствора для их артрограмм, что намного превышает то, что было бы допустимо для пациента, находящегося в сознании. Несмотря на то, что за последние 40 лет было пропущено до половины всех малых травматических артротомий, не было ни одной вспышки среди пациентов, возвращающихся с септическим артритом после пропущенных артротомий. Отсутствие такого случая поднимает вопрос, нужно ли вообще проводить хирургическую обработку и промывание небольших травматических артротомий в операционной с большими затратами для пациента.
Затраты на артротомию Несмотря на относительную нехватку доказательств, подтверждающих практику формального промывания и санации всех открытых повреждений суставов, для решения этой проблемы требуются значительные расходы на здравоохранение и дополнительные риски, связанные с общей анестезией. Хотя введение общей анестезии стало чрезвычайно безопасным, оно по-прежнему сопряжено с риском серьезных последствий, таких как сердечный приступ, инсульт и даже смерть. Пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями подвергаются еще большему риску серьезных периоперационных осложнений.
Помимо рисков, связанных с анестезией, любая операция сопряжена со значительными расходами. Пациент, у которого диагностирована изолированная травматическая артротомия коленного сустава, может рассчитывать на то, что он покинет больницу со счетом не менее 15 000 долларов США, исходя из консервативных оценок, предоставленных Департаментом финансов исследований в Медицинском центре Каролины. В эпоху, когда расходы на здравоохранение выходят из-под контроля, определение эффективных вмешательств будет иметь первостепенное значение для формирования использования ресурсов здравоохранения и поддержания долгосрочной устойчивости.
Конкретные цели:
- Сравнить стоимость медицинской помощи пациентам с травматической артротомией, обработанной хирургической ирригацией и обработкой раны, по сравнению с консервативным лечением с местной обработкой раны.
- Определить частоту развития септического артрита у пациентов с консервативно леченной травматической артротомией.
- Определить частоту развития септического артрита у больных с оперативным лечением травматической артротомии.
- Определить необходимость дополнительной операции (например, удаления инородного тела) у пациентов с консервативно леченной травматической артротомией.
- Дать описание травматических артротомий, успешно вылеченных консервативно.
Дизайн исследования Проспективная многоцентровая обсервационная когорта
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Соединенные Штаты, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте 18 лет и старше с травматической артротомией (любого крупного сустава), подтвержденной тестом с нагрузкой солевым раствором.
Прямая визуализация разрыва капсулы или внутрисуставного содержимого, или воздуха в суставе на КТ или рентгенограммах.
а. Основные суставы включают: i. Колено II. Локоть III. Запястье IV. Плечо против бедра vi. Лодыжка
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых будут серьезные проблемы с продолжением наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Травматическая артротомия – лечится консервативно
Пациент с диагнозом травматическая артротомия лечился консервативно.
|
безоперационно леченная травматическая артротомия.
|
|
Травматическая артротомия – оперативное лечение
Больному с диагнозом травматическая артротомия проведено оперативное лечение.
|
оперативное лечение травматической артротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить стоимость медицинской помощи пациентам с травматической артротомией, обработанной хирургической ирригацией и обработкой раны, по сравнению с консервативным лечением с местной обработкой раны.
Для оценки затрат, связанных с ТА, были собраны данные об общей стоимости лечения для всех пациентов, получавших лечение в ведущем центре.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения определяли как септический артрит, возврат в операционную, повторную госпитализацию и остеомиелит поврежденного сустава.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение 3-месячных изменений в обследовании здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12) по методу лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Рандомное 12-тематическое обследование здоровья ветеранов используется для определения изменений качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни.
Он суммируется в два балла: баллы физического компонента (PCS) (диапазон 0–100) и баллы умственного компонента (диапазон 0–100).
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04-15-05E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .