Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное и консервативное лечение травматических артротомий

12 июля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оперативное и консервативное лечение травматических артротомий: проспективное обсервационное исследование

В течение последних 70 лет ортопедическая догма диктовала, что все повреждения, которые проникают в суставную капсулу, требуют формального промывания и хирургической обработки в операционной, чтобы свести к минимуму риск развития септических осложнений. Литература, поддерживающая эту практику, немногочисленна и связана в основном с травмами военного времени, которые нельзя обобщить на более мелкие и менее загрязненные артротомии, наблюдаемые у гражданского населения. Несмотря на классическое учение о всех травматических артротомиях, требующих промывания, хирургической обработки и закрытия в операционной, многие хирурги по всей стране начинают лечить небольшие травматические артротомии без хирургического вмешательства. Целью данного исследования является оценка стоимости лечения, а также частоты нежелательных явлений, таких как развитие септического артрита, у пациентов, перенесших оперативное и консервативное лечение травматических артротомий.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование Раны мягких тканей вокруг суставов являются распространенными повреждениями, которые тщательно оцениваются для выявления внутрисуставного распространения. Осмотр раны, визуализация и внутрисуставные инъекции физиологического раствора обычно используются для диагностики наличия травматической артротомии. Причина такого усердия в том, что лечение раны, нарушающей целостность сустава, кардинально отличается от лечения раны, не затрагивающей сустав. В отличие от местного ухода за простыми ранами мягких тканей, считается, что травматическая артротомия требует формального орошения и обработки раны в операционной, чтобы свести к минимуму риск развития септического артрита.

Септические суставы. Травма, проникающая в суставную капсулу и синовиальную оболочку, нарушает естественные барьеры организма, защищающие сустав от внешних патогенов. Микроорганизмы из окружающей среды могут проникнуть в сустав путем прямой инокуляции или путем распространения через перфорированный барьер. Доставляя пациентов в операционную для формальной ирригации и санации, хирурги-ортопеды теоретически пытаются свести к минимуму бремя заражения и восстановить естественные барьеры организма, чтобы снизить риск развития внутрисуставной инфекции. Септический артрит является ортопедическим неотложным состоянием, которое может привести к серьезному повреждению хряща, вызывая длительную боль в суставах, скованность и, возможно, аутосинтез. Если не принять своевременных мер, внутрисуставные инфекции могут привести к значительной длительной инвалидности, а в крайних случаях - к тяжелому сепсису и смерти.

Ортопедическая догма Очевидно, что сведение к минимуму риска развития септического артрита важно для каждого хирурга-ортопеда. Свыше шестидесяти лет назад наблюдалась высокая частота гнойно-септических осложнений при боевых ранениях с нарушением сустава. С тех пор ортопедическая догма диктует, что все травмы, нарушающие работу сустава, требуют формального промывания и хирургической обработки, чтобы свести к минимуму риск инфекционных осложнений. Литература по этой теме скудна и связана в основном с наблюдениями военного времени, в которых полученные травмы обычно были связаны с высоким уровнем загрязнения, внутрисуставными переломами, оставшимися инородными телами и запоздалым лечением. Характеристики этих травм могут ограничивать возможность обобщения этих наблюдений для гражданского населения, особенно для небольших артротомий со слабым загрязнением без сопутствующего перелома или удержания инородного тела.

На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивались проспективные преимущества оперативного орошения и санации после травматических артротомий по сравнению с консервативным наблюдением с применением антибиотиков. Одно опубликованное исследование показало, что у пациентов с открытыми травмами суставов, которым была проведена оперативная ирригация и обработка ран, уровень инфицирования составил 2,1%, что значительно ниже, чем ранее наблюдалось в когорте неоперативных боевых травм. Несомненно, что большие и сильно загрязненные артротомии выигрывают от формальной ирригации и санации, но неясно, можно ли экстраполировать это преимущество на меньшие, менее загрязненные повреждения. Тем не менее хирурги-ортопеды продолжают санировать и промывать открытые суставы, независимо от тяжести контаминации или размера артротомии.

Небольшие артротомии часто пропускают В стремлении выявить и вылечить как можно больше травматических артротомий хирурги-ортопеды начали поиск дополнительных методов, помогающих в диагностике. После своего появления в 1975 году артрограммы с солевым раствором быстро стали золотым стандартом диагностики небольших травматических артротомий. Эта доктрина была поставлена ​​под сомнение, когда они показали, что артрограммы с солевой нагрузкой в ​​том виде, в каком они обычно выполнялись, имели чувствительность всего 43%. Двумя годами позже было рекомендовано использовать 155 мл физиологического раствора для диагностики 95% артротомий, что более чем в два раза превышало объем, использовавшийся ранее в клинической практике, и не переносился большинством пациентов. Совсем недавно исследование показало 67% ложноотрицательных результатов при использовании 180 мл физиологического раствора для их артрограмм, что намного превышает то, что было бы допустимо для пациента, находящегося в сознании. Несмотря на то, что за последние 40 лет было пропущено до половины всех малых травматических артротомий, не было ни одной вспышки среди пациентов, возвращающихся с септическим артритом после пропущенных артротомий. Отсутствие такого случая поднимает вопрос, нужно ли вообще проводить хирургическую обработку и промывание небольших травматических артротомий в операционной с большими затратами для пациента.

Затраты на артротомию Несмотря на относительную нехватку доказательств, подтверждающих практику формального промывания и санации всех открытых повреждений суставов, для решения этой проблемы требуются значительные расходы на здравоохранение и дополнительные риски, связанные с общей анестезией. Хотя введение общей анестезии стало чрезвычайно безопасным, оно по-прежнему сопряжено с риском серьезных последствий, таких как сердечный приступ, инсульт и даже смерть. Пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями подвергаются еще большему риску серьезных периоперационных осложнений.

Помимо рисков, связанных с анестезией, любая операция сопряжена со значительными расходами. Пациент, у которого диагностирована изолированная травматическая артротомия коленного сустава, может рассчитывать на то, что он покинет больницу со счетом не менее 15 000 долларов США, исходя из консервативных оценок, предоставленных Департаментом финансов исследований в Медицинском центре Каролины. В эпоху, когда расходы на здравоохранение выходят из-под контроля, определение эффективных вмешательств будет иметь первостепенное значение для формирования использования ресурсов здравоохранения и поддержания долгосрочной устойчивости.

Конкретные цели:

  1. Сравнить стоимость медицинской помощи пациентам с травматической артротомией, обработанной хирургической ирригацией и обработкой раны, по сравнению с консервативным лечением с местной обработкой раны.
  2. Определить частоту развития септического артрита у пациентов с консервативно леченной травматической артротомией.
  3. Определить частоту развития септического артрита у больных с оперативным лечением травматической артротомии.
  4. Определить необходимость дополнительной операции (например, удаления инородного тела) у пациентов с консервативно леченной травматической артротомией.
  5. Дать описание травматических артротомий, успешно вылеченных консервативно.

Дизайн исследования Проспективная многоцентровая обсервационная когорта

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Соединенные Штаты, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент 18 лет и старше с травматической артротомией

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте 18 лет и старше с травматической артротомией (любого крупного сустава), подтвержденной тестом с нагрузкой солевым раствором.
  • Прямая визуализация разрыва капсулы или внутрисуставного содержимого, или воздуха в суставе на КТ или рентгенограммах.

    а. Основные суставы включают: i. Колено II. Локоть III. Запястье IV. Плечо против бедра vi. Лодыжка

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых будут серьезные проблемы с продолжением наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Травматическая артротомия – лечится консервативно
Пациент с диагнозом травматическая артротомия лечился консервативно.
безоперационно леченная травматическая артротомия.
Травматическая артротомия – оперативное лечение
Больному с диагнозом травматическая артротомия проведено оперативное лечение.
оперативное лечение травматической артротомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить стоимость медицинской помощи пациентам с травматической артротомией, обработанной хирургической ирригацией и обработкой раны, по сравнению с консервативным лечением с местной обработкой раны. Для оценки затрат, связанных с ТА, были собраны данные об общей стоимости лечения для всех пациентов, получавших лечение в ведущем центре.
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения определяли как септический артрит, возврат в операционную, повторную госпитализацию и остеомиелит поврежденного сустава.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение 3-месячных изменений в обследовании здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12) по методу лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Рандомное 12-тематическое обследование здоровья ветеранов используется для определения изменений качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни. Он суммируется в два балла: баллы физического компонента (PCS) (диапазон 0–100) и баллы умственного компонента (диапазон 0–100). Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
исходный уровень, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-15-05E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

неопределившийся

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться