- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02841644
Operacyjne i nieoperacyjne leczenie urazowych artrotomii
Operacyjne i nieoperacyjne leczenie pourazowych artrotomii: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Rany tkanki miękkiej wokół stawów są powszechnymi urazami, które są dokładnie oceniane w celu identyfikacji rozciągnięcia wewnątrzstawowego. Eksploracja rany, obrazowanie i dostawowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej są powszechnie stosowane do diagnozowania obecności urazowej artrotomii. Powodem takiej staranności jest to, że leczenie jest radykalnie różne w przypadku rany, która narusza staw, w porównaniu z raną, która tego nie robi. W przeciwieństwie do miejscowego leczenia prostych ran tkanek miękkich, uważa się, że urazowe artrotomie wymagają formalnego przepłukania i oczyszczenia rany na sali operacyjnej, aby zminimalizować ryzyko rozwoju septycznego zapalenia stawów.
Stawy septyczne Uraz, który penetruje torebkę stawową i błonę maziową narusza naturalne bariery organizmu chroniące staw przed zewnętrznymi patogenami. Mikroorganizmy ze środowiska mogą dostać się do stawu poprzez bezpośrednie zaszczepienie lub ciągłe rozprzestrzenianie się przez obecnie perforowaną barierę. Przynosząc pacjentów na salę operacyjną w celu formalnego przepłukania i oczyszczenia, chirurdzy ortopedzi teoretycznie próbują zminimalizować obciążenie zanieczyszczeniem i naprawić naturalne bariery organizmu, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji śródstawowej. Septyczne zapalenie stawów to nagły przypadek ortopedyczny, który może spowodować poważne uszkodzenie chrząstki, powodując długotrwały ból stawów, sztywność i potencjalnie autofuzję. Infekcje dostawowe, jeśli nie zostaną podjęte w odpowiednim czasie, mogą spowodować znaczną długotrwałą niepełnosprawność, aw skrajnych przypadkach mogą doprowadzić do przytłaczającej posocznicy i śmierci.
Dogmaty ortopedyczne Oczywiście minimalizowanie ryzyka rozwoju septycznego zapalenia stawów jest ważne dla każdego chirurga ortopedy. Ponad sześćdziesiąt lat temu zaobserwowano wysoki odsetek powikłań septycznych w urazach bojowych, które naruszyły staw. Od tego czasu dogmat ortopedyczny mówi, że wszystkie urazy naruszające staw wymagają formalnego przepłukania i oczyszczenia rany w celu zminimalizowania ryzyka powikłań infekcyjnych. Literatura na ten temat jest skąpa i pochodzi głównie z obserwacji wojennych, w których doznane urazy były powszechnie związane z wysokim poziomem skażenia, złamaniami śródstawowymi, zatrzymanymi ciałami obcymi i opóźnionym leczeniem. Charakterystyka tych urazów może ograniczać możliwość uogólnienia tych obserwacji na ludność cywilną, zwłaszcza w przypadku małych, lekko zanieczyszczonych artrotomii bez towarzyszącego złamania lub zatrzymanego ciała obcego.
Do tej pory żadne badania nie oceniały prospektywnie korzyści płynących z irygacji operacyjnej i oczyszczania ran po artrotomii urazowej w porównaniu z obserwacją nieoperacyjną z zastosowaniem antybiotyków. Jedno opublikowane badanie wykazało, że u pacjentów z otwartymi urazami stawu leczonych operacyjnym płukaniem i oczyszczaniem rany wskaźnik infekcji wynosił 2,1%, czyli wartość znacznie niższą niż obserwowano wcześniej w nieoperacyjnej kohorcie urazów bojowych. Nie ma wątpliwości, że duże i silnie zanieczyszczone artrotomie odnoszą korzyści z formalnego płukania i oczyszczania, ale nie jest jasne, czy korzyści te można ekstrapolować na mniejsze, mniej zanieczyszczone urazy. Niemniej jednak chirurdzy ortopedzi nadal oczyszczają i irygują otwarte stawy, niezależnie od stopnia zanieczyszczenia lub rozmiaru artrotomii.
Małe artrotomie są często pomijanymi urazami W celu zidentyfikowania i leczenia jak największej liczby urazowych artrotomii, chirurdzy ortopedzi zaczęli szukać dodatkowych technik, które mogłyby pomóc w ich diagnozie. Po wprowadzeniu w 1975 r. artrogramy solankowe szybko stały się złotym standardem w diagnostyce małych urazowych artrotomii. Doktryna ta została zakwestionowana, gdy wykazali, że artrogramy obciążenia solą fizjologiczną, tak jak były powszechnie wykonywane, miały czułość zaledwie 43%. Dwa lata później zalecono użycie 155 ml soli fizjologicznej do zdiagnozowania 95% artrotomii, czyli ponad dwukrotnie większej objętości niż poprzednio stosowanej w praktyce klinicznej i niełatwej tolerowanej przez większość pacjentów. Niedawno badanie wykazało odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 67% przy użyciu 180 ml soli fizjologicznej do artrogramów, czyli objętości znacznie przekraczającej to, co byłoby tolerowane przez przytomnego pacjenta. Pomimo pominięcia nawet połowy wszystkich małych urazowych artrotomii w ciągu ostatnich 40 lat, nie doszło do wybuchu epidemii u pacjentów powracających z septycznym zapaleniem stawów po pominiętych artrotomiach. Brak takiego zdarzenia rodzi pytanie, czy w ogóle konieczne jest formalne oczyszczenie i irygacja małych urazowych artrotomii na sali operacyjnej, co wiąże się z dużymi kosztami dla pacjenta.
Koszty artrotomii Pomimo względnego niedostatku dowodów potwierdzających praktykę formalnego płukania i opracowywania wszystkich otwartych urazów stawu, w celu rozwiązania tego problemu podejmowane są znaczne wydatki na opiekę zdrowotną i dodatkowe ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym. Chociaż podawanie znieczulenia ogólnego stało się niezwykle bezpieczne, nadal niesie ze sobą ryzyko poważnych konsekwencji, takich jak zawał serca, udar mózgu, a nawet śmierć. Pacjenci z licznymi chorobami współistniejącymi są jeszcze bardziej narażeni na poważne powikłania okołooperacyjne.
Oprócz ryzyka związanego z poddaniem się znieczuleniu, każda operacja wiąże się ze znacznymi kosztami. Pacjent, u którego zdiagnozowano izolowaną urazową artrotomię stawu kolanowego, może spodziewać się, że opuści szpital z rachunkiem w wysokości co najmniej 15 000 USD na podstawie ostrożnych szacunków dostarczonych przez Departament Finansów Badań Naukowych w Carolinas Medical Center. W czasach, gdy koszty opieki zdrowotnej wymykają się spod kontroli, ustalenie, które interwencje są skuteczne, będzie miało kluczowe znaczenie dla kształtowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i utrzymania długoterminowej stabilności.
Cele szczegółowe:
- Porównanie kosztów opieki medycznej u pacjentów po artrotomii urazowej leczonych chirurgicznym płukaniem i oczyszczaniem rany z leczeniem nieoperacyjnym z miejscową pielęgnacją rany.
- Określenie częstości rozwoju septycznego zapalenia stawów u pacjentów po nieoperacyjnie leczonej pourazowej artrotomii.
- Określenie częstości rozwoju septycznego zapalenia stawów u chorych po operacyjnym leczeniu urazowej artrotomii.
- Określenie konieczności wykonania dodatkowej operacji (np. usunięcia ciała obcego) u pacjentów z artrotomią urazową leczoną nieoperacyjnie.
- Przedstawienie opisu urazowych artrotomii skutecznie leczonych nieoperacyjnie.
Projekt badania Prospektywna wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Stany Zjednoczone, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku 18 lat i starszy z urazową artrotomią (dowolnego dużego stawu) potwierdzoną testem obciążenia solą fizjologiczną
Bezpośrednia wizualizacja rozdarcia torebki lub treści dostawowej lub powietrza w stawie na tomografii komputerowej lub radiogramach.
a. Główne stawy obejmują: Kolano II. Łokieć III. nadgarstek iv. Ramię v. Biodro vi. Kostka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy będą mieli poważne problemy z utrzymaniem obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urazowa artrotomia – leczona nieoperacyjnie
Pacjent z rozpoznaniem artrotomii urazowej leczony nieoperacyjnie.
|
nieoperacyjnie leczona traumatyczna artrotomia.
|
|
Urazowa artrotomia - leczona operacyjnie
Pacjent z rozpoznaniem artrotomii urazowej leczony operacyjnie.
|
leczona operacyjnie traumatyczna artrotomia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie kosztów opieki medycznej u pacjentów po artrotomii urazowej leczonych chirurgicznym płukaniem i oczyszczaniem rany z leczeniem nieoperacyjnym z miejscową pielęgnacją rany.
Aby oszacować koszt związany z TA, zebrano dane dotyczące całkowitego ładunku dla wszystkich pacjentów leczonych w ośrodku prowadzącym.
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania zdefiniowano jako septyczne zapalenie stawów, powrót na salę operacyjną, ponowną hospitalizację oraz zapalenie kości i szpiku uszkodzonego stawu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 3-miesięcznej zmiany u weteranów RAND 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (VR-12) według metody leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
12-tematowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów jest wykorzystywana do określenia zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w celu oszacowania obciążenia chorobami.
Jest on podsumowany w dwóch wynikach, wynikach komponentu fizycznego (PCS) (zakres 0-100) i wynikach komponentu psychicznego (zakres 0-100).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-15-05E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .