Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne i nieoperacyjne leczenie urazowych artrotomii

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Operacyjne i nieoperacyjne leczenie pourazowych artrotomii: prospektywne badanie obserwacyjne

Przez ostatnie 70 lat dogmaty ortopedyczne dyktowały, że wszystkie urazy, które penetrują torebkę stawową, wymagają formalnego płukania i oczyszczenia na sali operacyjnej, aby zminimalizować ryzyko rozwoju powikłań septycznych. Literatura wspierająca tę praktykę jest skąpa i wynika głównie z urazów wojennych, których nie można uogólnić na mniejsze, mniej zanieczyszczone artrotomie obserwowane u ludności cywilnej. Pomimo klasycznego nauczania wszystkich urazowych artrotomii wymagających irygacji, oczyszczenia i zamknięcia na sali operacyjnej, wielu chirurgów w całym kraju zaczyna leczyć małe urazowe artrotomie bez operacji. Celem pracy jest ocena kosztów leczenia oraz częstości występowania działań niepożądanych, takich jak rozwój septycznego zapalenia stawów, u pacjentów poddawanych operacyjnemu i nieoperacyjnemu leczeniu artrotomii pourazowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Rany tkanki miękkiej wokół stawów są powszechnymi urazami, które są dokładnie oceniane w celu identyfikacji rozciągnięcia wewnątrzstawowego. Eksploracja rany, obrazowanie i dostawowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej są powszechnie stosowane do diagnozowania obecności urazowej artrotomii. Powodem takiej staranności jest to, że leczenie jest radykalnie różne w przypadku rany, która narusza staw, w porównaniu z raną, która tego nie robi. W przeciwieństwie do miejscowego leczenia prostych ran tkanek miękkich, uważa się, że urazowe artrotomie wymagają formalnego przepłukania i oczyszczenia rany na sali operacyjnej, aby zminimalizować ryzyko rozwoju septycznego zapalenia stawów.

Stawy septyczne Uraz, który penetruje torebkę stawową i błonę maziową narusza naturalne bariery organizmu chroniące staw przed zewnętrznymi patogenami. Mikroorganizmy ze środowiska mogą dostać się do stawu poprzez bezpośrednie zaszczepienie lub ciągłe rozprzestrzenianie się przez obecnie perforowaną barierę. Przynosząc pacjentów na salę operacyjną w celu formalnego przepłukania i oczyszczenia, chirurdzy ortopedzi teoretycznie próbują zminimalizować obciążenie zanieczyszczeniem i naprawić naturalne bariery organizmu, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji śródstawowej. Septyczne zapalenie stawów to nagły przypadek ortopedyczny, który może spowodować poważne uszkodzenie chrząstki, powodując długotrwały ból stawów, sztywność i potencjalnie autofuzję. Infekcje dostawowe, jeśli nie zostaną podjęte w odpowiednim czasie, mogą spowodować znaczną długotrwałą niepełnosprawność, aw skrajnych przypadkach mogą doprowadzić do przytłaczającej posocznicy i śmierci.

Dogmaty ortopedyczne Oczywiście minimalizowanie ryzyka rozwoju septycznego zapalenia stawów jest ważne dla każdego chirurga ortopedy. Ponad sześćdziesiąt lat temu zaobserwowano wysoki odsetek powikłań septycznych w urazach bojowych, które naruszyły staw. Od tego czasu dogmat ortopedyczny mówi, że wszystkie urazy naruszające staw wymagają formalnego przepłukania i oczyszczenia rany w celu zminimalizowania ryzyka powikłań infekcyjnych. Literatura na ten temat jest skąpa i pochodzi głównie z obserwacji wojennych, w których doznane urazy były powszechnie związane z wysokim poziomem skażenia, złamaniami śródstawowymi, zatrzymanymi ciałami obcymi i opóźnionym leczeniem. Charakterystyka tych urazów może ograniczać możliwość uogólnienia tych obserwacji na ludność cywilną, zwłaszcza w przypadku małych, lekko zanieczyszczonych artrotomii bez towarzyszącego złamania lub zatrzymanego ciała obcego.

Do tej pory żadne badania nie oceniały prospektywnie korzyści płynących z irygacji operacyjnej i oczyszczania ran po artrotomii urazowej w porównaniu z obserwacją nieoperacyjną z zastosowaniem antybiotyków. Jedno opublikowane badanie wykazało, że u pacjentów z otwartymi urazami stawu leczonych operacyjnym płukaniem i oczyszczaniem rany wskaźnik infekcji wynosił 2,1%, czyli wartość znacznie niższą niż obserwowano wcześniej w nieoperacyjnej kohorcie urazów bojowych. Nie ma wątpliwości, że duże i silnie zanieczyszczone artrotomie odnoszą korzyści z formalnego płukania i oczyszczania, ale nie jest jasne, czy korzyści te można ekstrapolować na mniejsze, mniej zanieczyszczone urazy. Niemniej jednak chirurdzy ortopedzi nadal oczyszczają i irygują otwarte stawy, niezależnie od stopnia zanieczyszczenia lub rozmiaru artrotomii.

Małe artrotomie są często pomijanymi urazami W celu zidentyfikowania i leczenia jak największej liczby urazowych artrotomii, chirurdzy ortopedzi zaczęli szukać dodatkowych technik, które mogłyby pomóc w ich diagnozie. Po wprowadzeniu w 1975 r. artrogramy solankowe szybko stały się złotym standardem w diagnostyce małych urazowych artrotomii. Doktryna ta została zakwestionowana, gdy wykazali, że artrogramy obciążenia solą fizjologiczną, tak jak były powszechnie wykonywane, miały czułość zaledwie 43%. Dwa lata później zalecono użycie 155 ml soli fizjologicznej do zdiagnozowania 95% artrotomii, czyli ponad dwukrotnie większej objętości niż poprzednio stosowanej w praktyce klinicznej i niełatwej tolerowanej przez większość pacjentów. Niedawno badanie wykazało odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 67% przy użyciu 180 ml soli fizjologicznej do artrogramów, czyli objętości znacznie przekraczającej to, co byłoby tolerowane przez przytomnego pacjenta. Pomimo pominięcia nawet połowy wszystkich małych urazowych artrotomii w ciągu ostatnich 40 lat, nie doszło do wybuchu epidemii u pacjentów powracających z septycznym zapaleniem stawów po pominiętych artrotomiach. Brak takiego zdarzenia rodzi pytanie, czy w ogóle konieczne jest formalne oczyszczenie i irygacja małych urazowych artrotomii na sali operacyjnej, co wiąże się z dużymi kosztami dla pacjenta.

Koszty artrotomii Pomimo względnego niedostatku dowodów potwierdzających praktykę formalnego płukania i opracowywania wszystkich otwartych urazów stawu, w celu rozwiązania tego problemu podejmowane są znaczne wydatki na opiekę zdrowotną i dodatkowe ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym. Chociaż podawanie znieczulenia ogólnego stało się niezwykle bezpieczne, nadal niesie ze sobą ryzyko poważnych konsekwencji, takich jak zawał serca, udar mózgu, a nawet śmierć. Pacjenci z licznymi chorobami współistniejącymi są jeszcze bardziej narażeni na poważne powikłania okołooperacyjne.

Oprócz ryzyka związanego z poddaniem się znieczuleniu, każda operacja wiąże się ze znacznymi kosztami. Pacjent, u którego zdiagnozowano izolowaną urazową artrotomię stawu kolanowego, może spodziewać się, że opuści szpital z rachunkiem w wysokości co najmniej 15 000 USD na podstawie ostrożnych szacunków dostarczonych przez Departament Finansów Badań Naukowych w Carolinas Medical Center. W czasach, gdy koszty opieki zdrowotnej wymykają się spod kontroli, ustalenie, które interwencje są skuteczne, będzie miało kluczowe znaczenie dla kształtowania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i utrzymania długoterminowej stabilności.

Cele szczegółowe:

  1. Porównanie kosztów opieki medycznej u pacjentów po artrotomii urazowej leczonych chirurgicznym płukaniem i oczyszczaniem rany z leczeniem nieoperacyjnym z miejscową pielęgnacją rany.
  2. Określenie częstości rozwoju septycznego zapalenia stawów u pacjentów po nieoperacyjnie leczonej pourazowej artrotomii.
  3. Określenie częstości rozwoju septycznego zapalenia stawów u chorych po operacyjnym leczeniu urazowej artrotomii.
  4. Określenie konieczności wykonania dodatkowej operacji (np. usunięcia ciała obcego) u pacjentów z artrotomią urazową leczoną nieoperacyjnie.
  5. Przedstawienie opisu urazowych artrotomii skutecznie leczonych nieoperacyjnie.

Projekt badania Prospektywna wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w wieku 18 lat i starszy z urazową artrotomią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku 18 lat i starszy z urazową artrotomią (dowolnego dużego stawu) potwierdzoną testem obciążenia solą fizjologiczną
  • Bezpośrednia wizualizacja rozdarcia torebki lub treści dostawowej lub powietrza w stawie na tomografii komputerowej lub radiogramach.

    a. Główne stawy obejmują: Kolano II. Łokieć III. nadgarstek iv. Ramię v. Biodro vi. Kostka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy będą mieli poważne problemy z utrzymaniem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urazowa artrotomia – leczona nieoperacyjnie
Pacjent z rozpoznaniem artrotomii urazowej leczony nieoperacyjnie.
nieoperacyjnie leczona traumatyczna artrotomia.
Urazowa artrotomia - leczona operacyjnie
Pacjent z rozpoznaniem artrotomii urazowej leczony operacyjnie.
leczona operacyjnie traumatyczna artrotomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie kosztów opieki medycznej u pacjentów po artrotomii urazowej leczonych chirurgicznym płukaniem i oczyszczaniem rany z leczeniem nieoperacyjnym z miejscową pielęgnacją rany. Aby oszacować koszt związany z TA, zebrano dane dotyczące całkowitego ładunku dla wszystkich pacjentów leczonych w ośrodku prowadzącym.
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania zdefiniowano jako septyczne zapalenie stawów, powrót na salę operacyjną, ponowną hospitalizację oraz zapalenie kości i szpiku uszkodzonego stawu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 3-miesięcznej zmiany u weteranów RAND 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (VR-12) według metody leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
12-tematowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów jest wykorzystywana do określenia zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w celu oszacowania obciążenia chorobami. Jest on podsumowany w dwóch wynikach, wynikach komponentu fizycznego (PCS) (zakres 0-100) i wynikach komponentu psychicznego (zakres 0-100). Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-15-05E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj