- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02841644
Operatieve en niet-operatieve behandeling van traumatische artrotomieën
Operatieve en niet-operatieve behandeling van traumatische artrotomieën: een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Wonden in zacht weefsel rond gewrichten zijn veelvoorkomende verwondingen die zorgvuldig worden geëvalueerd om intra-articulaire extensie te identificeren. Wondonderzoek, beeldvorming en intra-articulaire injecties met zoutoplossing worden vaak gebruikt om de aanwezigheid van een traumatische artrotomie te diagnosticeren. De reden voor zo'n ijver is dat de behandeling dramatisch anders is voor een wond die het gewricht schendt dan voor een wond die dat niet doet. In tegenstelling tot lokale wondverzorging voor eenvoudige wonden van zacht weefsel, wordt aangenomen dat traumatische artrotomieën formele irrigatie en debridement in de operatiekamer vereisen om het risico op het ontwikkelen van septische artritis te minimaliseren.
Septische gewrichten Een verwonding die het gewrichtskapsel en synovium binnendringt, schendt de natuurlijke barrières van het lichaam die het gewricht beschermen tegen ziekteverwekkers van buitenaf. Micro-organismen uit de omgeving kunnen het gewricht binnendringen door directe inoculatie of door aaneengesloten verspreiding door de nu geperforeerde barrière. Door patiënten naar de operatiekamer te brengen voor formele irrigatie en debridement, proberen orthopedisch chirurgen in theorie de last van besmetting te minimaliseren en de natuurlijke barrières van het lichaam te herstellen om het risico op het ontwikkelen van een intra-articulaire infectie te verminderen. Septische artritis is een orthopedische noodsituatie die kan leiden tot ernstige kraakbeenbeschadiging die langdurige gewrichtspijn, stijfheid en mogelijk autofusie veroorzaakt. Als intra-articulaire infecties niet tijdig worden behandeld, kunnen ze leiden tot aanzienlijke langdurige invaliditeit en in extreme gevallen kunnen ze leiden tot overweldigende sepsis en de dood.
Orthopedisch dogma Het is duidelijk dat het minimaliseren van het risico op het ontwikkelen van septische artritis belangrijk is voor elke orthopedisch chirurg. Meer dan zestig jaar geleden, observatie van een hoog percentage septische complicaties bij gevechtsverwondingen die het gewricht schonden. Sindsdien heeft het orthopedische dogma gedicteerd dat alle verwondingen die het gewricht schenden, formele irrigatie en debridement noodzakelijk maken om het risico op infectieuze complicaties te minimaliseren. De literatuur over dit onderwerp is schaars en komt voornamelijk voort uit waarnemingen in oorlogstijd waarin de opgelopen verwondingen vaak verband hielden met hoge niveaus van besmetting, intra-articulaire fracturen, achtergebleven vreemde lichamen en vertraagde behandeling. De kenmerken van deze verwondingen kunnen de generaliseerbaarheid van deze waarnemingen naar de burgerbevolking beperken, vooral voor kleine, licht verontreinigde artrotomieën zonder bijbehorende breuk of achtergebleven vreemd lichaam.
Tot op heden hebben geen studies de voordelen van operatieve irrigatie en debridement van traumatische artrotomieën prospectief geëvalueerd in vergelijking met niet-operatieve observatie met antibiotica. Een enkele gepubliceerde studie toonde aan dat patiënten met open gewrichtsblessures die werden behandeld met operatieve irrigatie en debridement een infectiepercentage hadden van 2,1%, een waarde die aanzienlijk lager was dan eerder werd waargenomen in het niet-operatieve cohort van gevechtsblessures. Het lijdt weinig twijfel dat grote en zwaar vervuilde artrotomieën baat hebben bij formele irrigatie en debridement, maar het is onduidelijk of dit voordeel kan worden geëxtrapoleerd naar kleinere, minder besmette verwondingen. Desalniettemin blijven orthopedisch chirurgen open gewrichten debrideren en irrigeren, ongeacht de mate van besmetting of de omvang van de artrotomie.
Kleine artrotomieën zijn vaak gemiste verwondingen In een poging om zoveel mogelijk traumatische artrotomieën te identificeren en te behandelen, gingen orthopedisch chirurgen op zoek naar aanvullende technieken om hun diagnose te vergemakkelijken. Na de introductie in 1975 werden artrogrammen met zoutoplossing al snel de gouden standaard voor de diagnose van kleine traumatische artrotomieën. Deze doctrine werd in twijfel getrokken toen ze aantoonden dat artrogrammen met zoutoplossing, zoals ze gewoonlijk worden uitgevoerd, een gevoeligheid van slechts 43% hadden. Twee jaar later werd aanbevolen om 155 ml zoutoplossing te gebruiken om 95% van de artrotomieën te diagnosticeren, een volume dat meer dan het dubbele was van wat eerder in de klinische praktijk werd gebruikt en dat door de meeste patiënten niet gemakkelijk werd verdragen. Meest recentelijk toonde een onderzoek een vals-negatief percentage van 67% bij gebruik van 180 ml zoutoplossing voor hun artrogrammen, een volume dat veel verder gaat dan wat zou worden getolereerd bij een bewusteloze patiënt. Ondanks het missen van tot de helft van alle kleine traumatische artrotomieën in de afgelopen 40 jaar, is er geen uitbraak geweest bij patiënten die terugkeerden met septische artritis van gemiste artrotomieën. De afwezigheid van een dergelijk voorval roept de vraag op of het zelfs nodig is om kleine traumatische artrotomieën formeel te debrideren en te irrigeren in de operatiekamer tegen hoge kosten voor de patiënt.
Kosten van artrotomie Ondanks het relatieve gebrek aan bewijs ter ondersteuning van de praktijk van het formeel irrigeren en debrideren van alle open gewrichtsletsels, worden aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg en extra risico's van algemene anesthesie ondernomen om dit probleem aan te pakken. Hoewel de toediening van algehele anesthesie extreem veilig is geworden, brengt het nog steeds het risico met zich mee van ernstige gevolgen zoals een hartaanval, beroerte en zelfs de dood. Patiënten met meerdere medische comorbiditeiten lopen een nog groter risico op een ernstige perioperatieve complicatie.
Naast de risico's van het ondergaan van anesthesie zijn er aanzienlijke kosten verbonden aan elke operatie. Een patiënt die gediagnosticeerd is met een geïsoleerde traumatische artrotomie van de knie, kan het ziekenhuis verlaten met een rekening van ten minste $ 15.000 op basis van voorzichtige schattingen van het Department of Research Finance van het Carolinas Medical Center. In een tijdperk waarin de kosten voor gezondheidszorg uit de hand lopen, zal het bepalen welke interventies effectief zijn van het grootste belang zijn bij het vormgeven van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het behouden van duurzaamheid op de lange termijn.
Specifieke doelstellingen:
- Vergelijken van de kosten van medische zorg bij patiënten met traumatische artrotomieën die zijn behandeld met chirurgische irrigatie en debridement versus niet-operatieve behandeling met lokale wondzorg.
- Vaststellen van de incidentie van het ontwikkelen van een septische artritis bij patiënten met een niet-operatief behandelde traumatische artrotomie.
- Vaststellen van de incidentie van het ontwikkelen van een septische artritis bij patiënten met een operatieve behandeling van een traumatische artrotomie.
- Vaststellen van de noodzaak van aanvullende chirurgie (bijv. verwijdering van vreemd lichaam) bij patiënten met een niet-operatief behandelde traumatische artrotomie.
- Een beschrijving geven van traumatische artrotomieën die met succes niet-operatief zijn behandeld.
Onderzoeksopzet Prospectief observatiecohort met meerdere centra
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Verenigde Staten, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt van 18 jaar en ouder met een traumatische artrotomie (van een groot gewricht) bevestigd door een zoutoplossingstest
Directe visualisatie van een kapselscheur of intra-articulaire inhoud, of lucht in het gewricht op CT of röntgenfoto's.
a. Belangrijke gewrichten omvatten: i. Knie ii. Elleboog iii. Pols iv. Schouder v. Heup vi. Enkel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ernstige problemen zullen hebben met het handhaven van de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumatische artrotomie - niet-operatief behandeld
Patiënt gediagnosticeerd met traumatische artrotomie, niet-operatief behandeld.
|
niet-operatief behandelde traumatische artrotomie.
|
|
Traumatische artrotomie - operatief behandeld
Patiënt gediagnosticeerd met traumatische artrotomie operatief behandeld.
|
operatief behandelde traumatische artrotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijken van de kosten van medische zorg bij patiënten met traumatische artrotomieën die zijn behandeld met chirurgische irrigatie en debridement versus niet-operatieve behandeling met lokale wondzorg.
Om de kosten in verband met TA's te schatten, werden gegevens over de totale kosten verzameld voor alle patiënten die op de lead-site werden behandeld.
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties werden gedefinieerd als septische artritis, terugkeer naar de OK, heropname en osteomyelitis van het geblesseerde gewricht.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 3-maanden verandering in veteranen RAND 12-Item Health Survey (VR-12) per behandelingsmethode
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De veteranen rand 12-temp gezondheidsenquête wordt gebruikt om verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen om de ziektelast in te schatten.
Het is samengevat in twee scores, een fysieke componentscore (PCS) (bereik 0-100) en mentale componentscores (bereik 0-100).
Een hogere score duidt op betere resultaten.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04-15-05E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .