Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve en niet-operatieve behandeling van traumatische artrotomieën

12 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Operatieve en niet-operatieve behandeling van traumatische artrotomieën: een prospectieve observatiestudie

De afgelopen 70 jaar heeft het orthopedische dogma gedicteerd dat alle verwondingen die het gewrichtskapsel binnendringen formele irrigatie en debridement in de operatiekamer vereisen om het risico op het ontwikkelen van septische complicaties te minimaliseren. De literatuur die deze praktijk ondersteunt, is schaars en komt voornamelijk voort uit oorlogsverwondingen die mogelijk niet generaliseerbaar zijn naar de kleinere, minder besmette artrotomieën die bij de burgerbevolking worden gezien. Ondanks de klassieke leer van alle traumatische artrotomieën die irrigatie, debridement en sluiting in de operatiekamer vereisen, beginnen talloze chirurgen in het hele land kleine traumatische artrotomieën zonder operatie te behandelen. Het doel van deze studie is om de kosten van de behandeling te evalueren, evenals de incidentie van bijwerkingen, zoals de ontwikkeling van septische artritis, bij patiënten die een operatieve en niet-operatieve behandeling van traumatische artrotomieën ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte Wonden in zacht weefsel rond gewrichten zijn veelvoorkomende verwondingen die zorgvuldig worden geëvalueerd om intra-articulaire extensie te identificeren. Wondonderzoek, beeldvorming en intra-articulaire injecties met zoutoplossing worden vaak gebruikt om de aanwezigheid van een traumatische artrotomie te diagnosticeren. De reden voor zo'n ijver is dat de behandeling dramatisch anders is voor een wond die het gewricht schendt dan voor een wond die dat niet doet. In tegenstelling tot lokale wondverzorging voor eenvoudige wonden van zacht weefsel, wordt aangenomen dat traumatische artrotomieën formele irrigatie en debridement in de operatiekamer vereisen om het risico op het ontwikkelen van septische artritis te minimaliseren.

Septische gewrichten Een verwonding die het gewrichtskapsel en synovium binnendringt, schendt de natuurlijke barrières van het lichaam die het gewricht beschermen tegen ziekteverwekkers van buitenaf. Micro-organismen uit de omgeving kunnen het gewricht binnendringen door directe inoculatie of door aaneengesloten verspreiding door de nu geperforeerde barrière. Door patiënten naar de operatiekamer te brengen voor formele irrigatie en debridement, proberen orthopedisch chirurgen in theorie de last van besmetting te minimaliseren en de natuurlijke barrières van het lichaam te herstellen om het risico op het ontwikkelen van een intra-articulaire infectie te verminderen. Septische artritis is een orthopedische noodsituatie die kan leiden tot ernstige kraakbeenbeschadiging die langdurige gewrichtspijn, stijfheid en mogelijk autofusie veroorzaakt. Als intra-articulaire infecties niet tijdig worden behandeld, kunnen ze leiden tot aanzienlijke langdurige invaliditeit en in extreme gevallen kunnen ze leiden tot overweldigende sepsis en de dood.

Orthopedisch dogma Het is duidelijk dat het minimaliseren van het risico op het ontwikkelen van septische artritis belangrijk is voor elke orthopedisch chirurg. Meer dan zestig jaar geleden, observatie van een hoog percentage septische complicaties bij gevechtsverwondingen die het gewricht schonden. Sindsdien heeft het orthopedische dogma gedicteerd dat alle verwondingen die het gewricht schenden, formele irrigatie en debridement noodzakelijk maken om het risico op infectieuze complicaties te minimaliseren. De literatuur over dit onderwerp is schaars en komt voornamelijk voort uit waarnemingen in oorlogstijd waarin de opgelopen verwondingen vaak verband hielden met hoge niveaus van besmetting, intra-articulaire fracturen, achtergebleven vreemde lichamen en vertraagde behandeling. De kenmerken van deze verwondingen kunnen de generaliseerbaarheid van deze waarnemingen naar de burgerbevolking beperken, vooral voor kleine, licht verontreinigde artrotomieën zonder bijbehorende breuk of achtergebleven vreemd lichaam.

Tot op heden hebben geen studies de voordelen van operatieve irrigatie en debridement van traumatische artrotomieën prospectief geëvalueerd in vergelijking met niet-operatieve observatie met antibiotica. Een enkele gepubliceerde studie toonde aan dat patiënten met open gewrichtsblessures die werden behandeld met operatieve irrigatie en debridement een infectiepercentage hadden van 2,1%, een waarde die aanzienlijk lager was dan eerder werd waargenomen in het niet-operatieve cohort van gevechtsblessures. Het lijdt weinig twijfel dat grote en zwaar vervuilde artrotomieën baat hebben bij formele irrigatie en debridement, maar het is onduidelijk of dit voordeel kan worden geëxtrapoleerd naar kleinere, minder besmette verwondingen. Desalniettemin blijven orthopedisch chirurgen open gewrichten debrideren en irrigeren, ongeacht de mate van besmetting of de omvang van de artrotomie.

Kleine artrotomieën zijn vaak gemiste verwondingen In een poging om zoveel mogelijk traumatische artrotomieën te identificeren en te behandelen, gingen orthopedisch chirurgen op zoek naar aanvullende technieken om hun diagnose te vergemakkelijken. Na de introductie in 1975 werden artrogrammen met zoutoplossing al snel de gouden standaard voor de diagnose van kleine traumatische artrotomieën. Deze doctrine werd in twijfel getrokken toen ze aantoonden dat artrogrammen met zoutoplossing, zoals ze gewoonlijk worden uitgevoerd, een gevoeligheid van slechts 43% hadden. Twee jaar later werd aanbevolen om 155 ml zoutoplossing te gebruiken om 95% van de artrotomieën te diagnosticeren, een volume dat meer dan het dubbele was van wat eerder in de klinische praktijk werd gebruikt en dat door de meeste patiënten niet gemakkelijk werd verdragen. Meest recentelijk toonde een onderzoek een vals-negatief percentage van 67% bij gebruik van 180 ml zoutoplossing voor hun artrogrammen, een volume dat veel verder gaat dan wat zou worden getolereerd bij een bewusteloze patiënt. Ondanks het missen van tot de helft van alle kleine traumatische artrotomieën in de afgelopen 40 jaar, is er geen uitbraak geweest bij patiënten die terugkeerden met septische artritis van gemiste artrotomieën. De afwezigheid van een dergelijk voorval roept de vraag op of het zelfs nodig is om kleine traumatische artrotomieën formeel te debrideren en te irrigeren in de operatiekamer tegen hoge kosten voor de patiënt.

Kosten van artrotomie Ondanks het relatieve gebrek aan bewijs ter ondersteuning van de praktijk van het formeel irrigeren en debrideren van alle open gewrichtsletsels, worden aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg en extra risico's van algemene anesthesie ondernomen om dit probleem aan te pakken. Hoewel de toediening van algehele anesthesie extreem veilig is geworden, brengt het nog steeds het risico met zich mee van ernstige gevolgen zoals een hartaanval, beroerte en zelfs de dood. Patiënten met meerdere medische comorbiditeiten lopen een nog groter risico op een ernstige perioperatieve complicatie.

Naast de risico's van het ondergaan van anesthesie zijn er aanzienlijke kosten verbonden aan elke operatie. Een patiënt die gediagnosticeerd is met een geïsoleerde traumatische artrotomie van de knie, kan het ziekenhuis verlaten met een rekening van ten minste $ 15.000 op basis van voorzichtige schattingen van het Department of Research Finance van het Carolinas Medical Center. In een tijdperk waarin de kosten voor gezondheidszorg uit de hand lopen, zal het bepalen welke interventies effectief zijn van het grootste belang zijn bij het vormgeven van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het behouden van duurzaamheid op de lange termijn.

Specifieke doelstellingen:

  1. Vergelijken van de kosten van medische zorg bij patiënten met traumatische artrotomieën die zijn behandeld met chirurgische irrigatie en debridement versus niet-operatieve behandeling met lokale wondzorg.
  2. Vaststellen van de incidentie van het ontwikkelen van een septische artritis bij patiënten met een niet-operatief behandelde traumatische artrotomie.
  3. Vaststellen van de incidentie van het ontwikkelen van een septische artritis bij patiënten met een operatieve behandeling van een traumatische artrotomie.
  4. Vaststellen van de noodzaak van aanvullende chirurgie (bijv. verwijdering van vreemd lichaam) bij patiënten met een niet-operatief behandelde traumatische artrotomie.
  5. Een beschrijving geven van traumatische artrotomieën die met succes niet-operatief zijn behandeld.

Onderzoeksopzet Prospectief observatiecohort met meerdere centra

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Verenigde Staten, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt van 18 jaar en ouder met een traumatische artrotomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van 18 jaar en ouder met een traumatische artrotomie (van een groot gewricht) bevestigd door een zoutoplossingstest
  • Directe visualisatie van een kapselscheur of intra-articulaire inhoud, of lucht in het gewricht op CT of röntgenfoto's.

    a. Belangrijke gewrichten omvatten: i. Knie ii. Elleboog iii. Pols iv. Schouder v. Heup vi. Enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ernstige problemen zullen hebben met het handhaven van de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Traumatische artrotomie - niet-operatief behandeld
Patiënt gediagnosticeerd met traumatische artrotomie, niet-operatief behandeld.
niet-operatief behandelde traumatische artrotomie.
Traumatische artrotomie - operatief behandeld
Patiënt gediagnosticeerd met traumatische artrotomie operatief behandeld.
operatief behandelde traumatische artrotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijken van de kosten van medische zorg bij patiënten met traumatische artrotomieën die zijn behandeld met chirurgische irrigatie en debridement versus niet-operatieve behandeling met lokale wondzorg. Om de kosten in verband met TA's te schatten, werden gegevens over de totale kosten verzameld voor alle patiënten die op de lead-site werden behandeld.
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties werden gedefinieerd als septische artritis, terugkeer naar de OK, heropname en osteomyelitis van het geblesseerde gewricht.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van 3-maanden verandering in veteranen RAND 12-Item Health Survey (VR-12) per behandelingsmethode
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De veteranen rand 12-temp gezondheidsenquête wordt gebruikt om verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen om de ziektelast in te schatten. Het is samengevat in twee scores, een fysieke componentscore (PCS) (bereik 0-100) en mentale componentscores (bereik 0-100). Een hogere score duidt op betere resultaten.
basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 04-15-05E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren