- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841644
Tratamento Operatório e Não Operatório de Artrotomias Traumáticas
Tratamento Operatório e Não Operatório de Artrotomias Traumáticas: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa As feridas dos tecidos moles ao redor das articulações são lesões comuns que são cuidadosamente avaliadas para identificar a extensão intra-articular. A exploração da ferida, a imagem e as injeções intra-articulares de carga salina são comumente utilizadas para diagnosticar a presença de uma artrotomia traumática. A razão para tal diligência é que o tratamento é dramaticamente diferente para uma ferida que viola a articulação em comparação com uma que não o faz. Ao contrário do tratamento local de feridas simples de tecidos moles, as artrotomias traumáticas requerem irrigação formal e desbridamento na sala de cirurgia para minimizar o risco de desenvolver artrite séptica.
Articulações sépticas Uma lesão que penetra na cápsula articular e na sinóvia viola as barreiras naturais do corpo que protegem a articulação de patógenos externos. Microrganismos do ambiente podem entrar na articulação por inoculação direta ou por disseminação contígua através da barreira agora perfurada. Ao trazer os pacientes para a sala de cirurgia para irrigação formal e desbridamento, os cirurgiões ortopédicos estão teoricamente tentando minimizar a carga de contaminação e reparar as barreiras naturais do corpo para reduzir o risco de desenvolver uma infecção intra-articular. A artrite séptica é uma emergência ortopédica que pode resultar em danos graves à cartilagem, causando dor nas articulações a longo prazo, rigidez e potencialmente autofusão. Se não forem tratadas em tempo hábil, as infecções intra-articulares podem resultar em incapacidade significativa a longo prazo e, em casos extremos, podem resultar em sepse e morte.
Dogma ortopédico Claramente, minimizar o risco de desenvolver artrite séptica é importante para todo cirurgião ortopédico. Há mais de sessenta anos, observava-se um alto índice de complicações sépticas em lesões de combate que violavam a articulação. Desde então, o dogma ortopédico dita que todas as lesões que violam a articulação necessitam de irrigação formal e desbridamento para minimizar o risco de complicações infecciosas. A literatura sobre o tema é escassa e decorre principalmente de observações de guerra em que as lesões sofridas eram comumente associadas a altos níveis de contaminação, fraturas intra-articulares, corpos estranhos retidos e atraso no tratamento. As características dessas lesões podem limitar a generalização dessas observações para a população civil, especialmente para artrotomias pequenas e levemente contaminadas sem fratura associada ou corpo estranho retido.
Até o momento, nenhum estudo avaliou prospectivamente os benefícios da irrigação cirúrgica e desbridamento de artrotomias traumáticas em comparação com a observação não cirúrgica com antibióticos. Um único estudo publicado mostrou que pacientes com lesões articulares abertas tratadas com irrigação cirúrgica e desbridamento tiveram uma taxa de infecção de 2,1%, um valor significativamente menor do que o observado anteriormente na coorte não cirúrgica de lesões de combate. Há poucas dúvidas de que artrotomias grandes e altamente contaminadas se beneficiam da irrigação formal e do desbridamento, mas não está claro se esse benefício pode ser extrapolado para lesões menores e menos contaminadas. No entanto, os cirurgiões ortopédicos continuam a desbridar e irrigar as articulações abertas, independentemente da carga de contaminação ou tamanho da artrotomia.
Artrotomias pequenas são lesões comumente perdidas Em um esforço para identificar e tratar o maior número possível de artrotomias traumáticas, os cirurgiões ortopédicos começaram a procurar técnicas adicionais para auxiliar no diagnóstico. Após sua introdução em 1975, as artrografias salinas rapidamente se tornaram o padrão-ouro para o diagnóstico de pequenas artrotomias traumáticas. Essa doutrina foi questionada quando eles mostraram que os artrogramas com carga salina, como eram comumente realizados, tinham uma sensibilidade de apenas 43%. Dois anos depois, preconizou-se o uso de 155 ml de soro fisiológico para o diagnóstico de 95% das artrotomias, volume mais que o dobro do utilizado anteriormente na prática clínica e pouco tolerado pela maioria dos pacientes. Mais recentemente, um estudo mostrou uma taxa de falso-negativo de 67% ao usar 180 mL de solução salina para seus artrogramas, um volume muito além do que seria tolerado em um paciente consciente. Apesar de perder até metade de todas as pequenas artrotomias traumáticas nos últimos 40 anos, não houve um surto de pacientes que retornaram com artrite séptica de artrotomias perdidas. A ausência de tal ocorrência levanta a questão se é mesmo necessário desbridar formalmente e irrigar pequenas artrotomias traumáticas na sala de cirurgia com grande custo para o paciente.
Custos da artrotomia Apesar da relativa escassez de evidências que apoiem a prática de irrigar e desbridar formalmente todas as lesões articulares abertas, gastos significativos com saúde e riscos adicionais de anestesia geral são realizados para resolver esse problema. Embora a administração de anestesia geral tenha se tornado extremamente segura, ela ainda acarreta o risco de consequências graves, como ataque cardíaco, derrame e até a morte. Pacientes com múltiplas comorbidades médicas correm um risco ainda maior de complicações perioperatórias graves.
Além dos riscos de se submeter à anestesia, existem custos significativos associados a qualquer operação. Um paciente diagnosticado com uma artrotomia traumática isolada do joelho pode esperar deixar o hospital com uma conta de pelo menos $ 15.000 com base em estimativas conservadoras fornecidas pelo Departamento de Finanças de Pesquisa do Carolinas Medical Center. Em uma época em que os custos de saúde estão fora de controle, determinar quais intervenções são eficazes será fundamental para moldar a utilização de recursos de saúde e manter a sustentabilidade a longo prazo.
Objetivos Específicos:
- Comparar o custo do atendimento médico em pacientes com artrotomias traumáticas tratados com irrigação cirúrgica e desbridamento versus tratamento não operatório com tratamento local da ferida.
- Determinar a incidência de desenvolvimento de artrite séptica em pacientes com artrotomia traumática não tratada cirurgicamente.
- Determinar a incidência de desenvolvimento de artrite séptica em pacientes com tratamento cirúrgico de artrotomia traumática.
- Determinar a necessidade de cirurgia adicional (ex: remoção de corpo estranho) em pacientes com artrotomia traumática não tratada cirurgicamente.
- Fornecer uma descrição das artrotomias traumáticas tratadas com sucesso de forma não cirúrgica.
Desenho do estudo Prospectivo Multicêntrico Observacional Coorte
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Memphis, Texas, Estados Unidos, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com 18 anos ou mais com artrotomia traumática (de qualquer articulação importante) confirmada por teste de carga salina
Visualização direta de um aluguel capsular ou conteúdo intra-articular, ou ar na articulação na TC ou radiografias.
uma. As juntas principais incluem: i. Joelho II. Cotovelo iii. Pulso iv. Ombro v. Quadril vi. Tornozelo
Critério de exclusão:
- Pacientes que terão problemas graves para manter o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artrotomia traumática - tratada sem cirurgia
Paciente com diagnóstico de artrotomia traumática tratado conservadoramente.
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artrotomia traumática tratada de forma não cirúrgica.
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Artrotomia traumática - tratada cirurgicamente
Paciente com diagnóstico de artrotomia traumática tratada cirurgicamente.
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artrotomia traumática tratada cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo dos Tratamentos
Prazo: 12 meses
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Comparar o custo do atendimento médico em pacientes com artrotomias traumáticas tratados com irrigação cirúrgica e desbridamento versus tratamento não operatório com tratamento local da ferida.
Para estimar o custo associado aos ATs, os dados de carga total foram adquiridos para todos os pacientes tratados no local principal.
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12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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As complicações foram definidas como artrite séptica, retorno à sala de cirurgia, reinternação e osteomielite da articulação lesada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a mudança de 3 meses em veteranos RAND 12-Item Health Survey (VR-12) por método de tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses
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A pesquisa de saúde veterano rand de 12 itens é usada para determinar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde para estimar a carga de doenças.
É resumido em duas pontuações, uma pontuação do componente físico (PCS) (intervalo de 0-100) e pontuações do componente mental (intervalo de 0-100).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
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- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
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- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-15-05E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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