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顎顔面骨再生のための自家 BonoFill-II による骨欠損/空隙の充填

2025年12月3日 更新者:BonusBio Group Ltd

顎顔面骨の再建における BonoFill-II の安全性と有効性を評価することを目的とした、ヒト単一施設臨床試験で最初のフェーズ I/II 非盲検

この臨床試験の目的は、2 つの臨床適応症における骨の再構築において、患者自身の (自己) 脂肪 (脂肪) 組織由来細胞を含む骨充填剤としての BonoFill-II の安全性と有効性を評価することです。

  1. 骨増強(例: 副鼻腔増強)
  2. 顎から嚢胞を除去した後の骨移植

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

一次エンドポイント:

上顎または下顎の欠損/空隙への BonoFill-II の移植は、次の条件下で安全です。全血球数(CBC)および一般的な健康状態に大きな変化はありません。

二次エンドポイント:

上顎または下顎骨への BonoFill-II 移植は、以下の条件下で効率的です。 BonoFill-II 移植後、手術部位の骨再生が大幅に促進されました。 また、骨欠損/空隙はかなりの量の骨組織で満たされていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Saba、イスラエル
        • Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的

  1. -被験者は、病歴、バイタルサインの身体検査、および安全性ラボテストによって決定された、治験責任医師の意見で一般的に健康です
  2. -被験者はリハビリテーション歯科医とリハビリテーションプログラムを持っています
  3. 最新のパノラマ X 線/CT
  4. -被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を理解し、手順をフォローアップすることに同意します
  5. -被験者は、調査官の裁量により、良好な口腔衛生状態にあります

洞増強

  1. -被験者は、調査官の裁量により、副鼻腔増強を必要とします
  2. X線による上顎洞と口腔粘膜の健康状態

あごから嚢胞を除去した後の骨移植

  1. 研究者の診断によると、顎からの嚢胞の除去が必要な被験者。 根嚢胞、残存嚢胞、先天性嚢胞、発生および後天性嚢胞と診断された嚢胞に限定されます。
  2. -嚢胞タイプの診断後に対象の嚢胞が除去された

除外基準:

  1. 糖尿病、心疾患、腎不全、骨粗鬆症、多発性硬化症等の既往歴のある方
  2. -全身ステロイドで治療された被験者
  3. -アジソン病、重症筋無力症、悪性貧血、反応性関節炎、関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、I型糖尿病などの既知の自己免疫疾患を有する被験者。
  4. -被験者は白斑または既知の瘢痕治癒の問題(ケロイド形成)を持っています
  5. -経口ビスフォスフォネート薬(フォサランや他の同様の薬など)で治療された被験者
  6. 被験者は、訪問 1 の 12 か月前までに次のいずれかの治療を受けました: 化学療法、放射線療法
  7. 洞増強の場合 - 上顎洞の不健康な状態。
  8. -現在活動中の感染症または病気にかかっている被験者。
  9. -研究期間の30日前および期間中に別の臨床試験に参加している被験者。
  10. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠は、スクリーニング中に尿検査によって確認されます。
  11. 被験者には重大な医学的障害の既知の病歴があり、研究者の裁量により被験者の参加を禁忌とします。
  12. 被験者は麻酔に対して既知のアレルギーを持っています。
  13. -ヒアルロン酸に対する既知のアレルギーのある被験者。
  14. -HypoThermosol®またはDextran-40に対する既知のアレルギーのある被験者。
  15. -抗生物質のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者:バシトラシン、ゲンタマイシンおよび/またはポリミキシンB硫酸。
  16. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のいずれかの血清検査が陽性。
  17. 研究者の裁量による、異常な臨床的に重要な臨床検査および検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
1 アーム - IMP 治療アーム

副鼻腔増強 - 手術は、研究者の裁量により、また一般的な医療行為に従って、開放型または閉鎖型の副鼻腔増強によって行われます。 挙上後、ボノフィルⅡを残存副洞骨に移植します。

顎から嚢胞を除去した後の骨移植 - 嚢胞の大きさに応じて治療が行われます。比較的小さい嚢胞では、完全な除核が行われます。 大きな嚢胞では、有袋類化のプロセスが実行されます。 上皮層を含む嚢胞全体が除去され、BonoFill-II 製品が充填に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bonofill-ll管理の安全
時間枠:6か月の臨床フォローアップ
この研究では、慢性骨感染(骨髄炎)がないことを示すことにより、移植後のbunofill-IIの医薬品の安全性を評価します。完全な血液数(CBC)と一般的な健康に有意な変化はありません。
6か月の臨床フォローアップ
Bonofill-ll投与の有効性
時間枠:6か月の臨床フォローアップ

Bonofill-II移植後、手術部位の骨再生はCTまたはパノラマX線を使用して評価されます。 上顎洞内の着床部位での骨形成は、研究の終わりに骨の高さを測定することにより評価されます(3つの均一な間隔の位置で残留 +拡張骨)。 次の場合、骨再生の成功が達成されます。

  • 上顎洞または骨虚空内の骨形成、訪問1(Bonofill-LL移植の前)で定義された歯の着床の領域、少なくとも8mmの平均高さ(残留 +増強骨)、または
  • 訪問1(Bonofill-II移植の前)で定義された歯科閉じ込め領域の上顎洞内の骨形成により、歯科埋め込みが成功しました。
6か月の臨床フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Vered Kivity, PhD, MBA、Bonus BioGroup

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月23日

一次修了 (実際)

2024年6月2日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (推定)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP-BNS03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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