顎顔面骨再生のための自家 BonoFill-II による骨欠損/空隙の充填
顎顔面骨の再建における BonoFill-II の安全性と有効性を評価することを目的とした、ヒト単一施設臨床試験で最初のフェーズ I/II 非盲検
この臨床試験の目的は、2 つの臨床適応症における骨の再構築において、患者自身の (自己) 脂肪 (脂肪) 組織由来細胞を含む骨充填剤としての BonoFill-II の安全性と有効性を評価することです。
- 骨増強(例: 副鼻腔増強)
- 顎から嚢胞を除去した後の骨移植
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
上顎または下顎の欠損/空隙への BonoFill-II の移植は、次の条件下で安全です。全血球数(CBC)および一般的な健康状態に大きな変化はありません。
二次エンドポイント:
上顎または下顎骨への BonoFill-II 移植は、以下の条件下で効率的です。 BonoFill-II 移植後、手術部位の骨再生が大幅に促進されました。 また、骨欠損/空隙はかなりの量の骨組織で満たされていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
全般的
- -被験者は、病歴、バイタルサインの身体検査、および安全性ラボテストによって決定された、治験責任医師の意見で一般的に健康です
- -被験者はリハビリテーション歯科医とリハビリテーションプログラムを持っています
- 最新のパノラマ X 線/CT
- -被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を理解し、手順をフォローアップすることに同意します
- -被験者は、調査官の裁量により、良好な口腔衛生状態にあります
洞増強
- -被験者は、調査官の裁量により、副鼻腔増強を必要とします
- X線による上顎洞と口腔粘膜の健康状態
あごから嚢胞を除去した後の骨移植
- 研究者の診断によると、顎からの嚢胞の除去が必要な被験者。 根嚢胞、残存嚢胞、先天性嚢胞、発生および後天性嚢胞と診断された嚢胞に限定されます。
- -嚢胞タイプの診断後に対象の嚢胞が除去された
除外基準:
- 糖尿病、心疾患、腎不全、骨粗鬆症、多発性硬化症等の既往歴のある方
- -全身ステロイドで治療された被験者
- -アジソン病、重症筋無力症、悪性貧血、反応性関節炎、関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、I型糖尿病などの既知の自己免疫疾患を有する被験者。
- -被験者は白斑または既知の瘢痕治癒の問題(ケロイド形成)を持っています
- -経口ビスフォスフォネート薬(フォサランや他の同様の薬など)で治療された被験者
- 被験者は、訪問 1 の 12 か月前までに次のいずれかの治療を受けました: 化学療法、放射線療法
- 洞増強の場合 - 上顎洞の不健康な状態。
- -現在活動中の感染症または病気にかかっている被験者。
- -研究期間の30日前および期間中に別の臨床試験に参加している被験者。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠は、スクリーニング中に尿検査によって確認されます。
- 被験者には重大な医学的障害の既知の病歴があり、研究者の裁量により被験者の参加を禁忌とします。
- 被験者は麻酔に対して既知のアレルギーを持っています。
- -ヒアルロン酸に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -HypoThermosol®またはDextran-40に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -抗生物質のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者:バシトラシン、ゲンタマイシンおよび/またはポリミキシンB硫酸。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のいずれかの血清検査が陽性。
- 研究者の裁量による、異常な臨床的に重要な臨床検査および検査所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入アーム
1 アーム - IMP 治療アーム
|
副鼻腔増強 - 手術は、研究者の裁量により、また一般的な医療行為に従って、開放型または閉鎖型の副鼻腔増強によって行われます。 挙上後、ボノフィルⅡを残存副洞骨に移植します。 顎から嚢胞を除去した後の骨移植 - 嚢胞の大きさに応じて治療が行われます。比較的小さい嚢胞では、完全な除核が行われます。 大きな嚢胞では、有袋類化のプロセスが実行されます。 上皮層を含む嚢胞全体が除去され、BonoFill-II 製品が充填に使用されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bonofill-ll管理の安全
時間枠:6か月の臨床フォローアップ
|
この研究では、慢性骨感染(骨髄炎)がないことを示すことにより、移植後のbunofill-IIの医薬品の安全性を評価します。完全な血液数(CBC)と一般的な健康に有意な変化はありません。
|
6か月の臨床フォローアップ
|
|
Bonofill-ll投与の有効性
時間枠:6か月の臨床フォローアップ
|
Bonofill-II移植後、手術部位の骨再生はCTまたはパノラマX線を使用して評価されます。 上顎洞内の着床部位での骨形成は、研究の終わりに骨の高さを測定することにより評価されます(3つの均一な間隔の位置で残留 +拡張骨)。 次の場合、骨再生の成功が達成されます。
|
6か月の臨床フォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Vered Kivity, PhD, MBA、Bonus BioGroup
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-BNS03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。