Заполнение костных дефектов/пустот аутологичным материалом BonoFill-II для регенерации челюстно-лицевой кости
Фаза I/II первого открытого клинического исследования на людях в одном центре, направленного на оценку безопасности и эффективности BonoFill-II при реконструкции челюстно-лицевой кости
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности BonoFill-II в качестве костного наполнителя, содержащего собственные (аутологичные) клетки, полученные из жировой (жировой) ткани пациента, при реконструкции кости по двум клиническим показаниям:
- Наращивание кости (например, увеличение синуса)
- Костная пластика после удаления кист челюстей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка:
Трансплантация BonoFill-II в дефект/пустоту верхней или нижней челюсти безопасна при следующих условиях: Отсутствие хронической инфекции костей (остеомиелита); существенных изменений общего анализа крови (ОАК) и общего самочувствия не выявлено.
Вторичная конечная точка:
Трансплантация BonoFill-II в полость верхней или нижней челюсти эффективна при следующих условиях: После имплантации BonoFill-II регенерация кости в прооперированном участке значительно ускоряется. Также костные дефекты/пустоты были заполнены значительным количеством костной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ОБЩИЙ
- Состояние здоровья субъекта в целом хорошее, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов безопасности.
- У субъекта есть реабилитационный стоматолог и программа реабилитации
- Современная панорамная рентгенография/КТ
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, понимает все процедуры исследования и согласен на последующие процедуры.
- Субъект находится в хорошем состоянии гигиены полости рта по усмотрению исследователя.
СИНУС-УВЕЛИЧЕНИЕ
- Субъектам требуется увеличение синуса по усмотрению исследователя.
- Здоровое состояние верхнечелюстных пазух и слизистой оболочки полости рта определяется рентгенологически
КОСТНАЯ ПЛАСТИКА ПОСЛЕ УДАЛЕНИЯ КИСТ ИЗ ЧЕЛЮСТЕЙ
- Субъект, которому, согласно диагнозу следователя, требовалось удаление кист с челюстей. Ограничено кистами, диагностированными как: корешковые кисты, резидуальные кисты, врожденные кисты, кисты развития и приобретенные кисты.
- Киста субъекта была удалена после установления типа кисты.
Критерий исключения:
- Субъект с зарегистрированной медицинской историей таких заболеваний, как сахарный диабет, болезни сердца, почечная недостаточность, остеопороз, рассеянный склероз,
- Субъект лечился системными стероидами
- Субъект с известным аутоиммунным заболеванием, таким как болезнь Аддисона, тяжелая миастения, пернициозная анемия, реактивный артрит, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, системная красная волчанка, диабет I типа.
- У субъекта витилиго или известные проблемы с заживлением рубцов (келоидные образования).
- Субъект лечился пероральными препаратами бисфосфоната (такими как фосалан и другие подобные препараты)
- Субъекты прошли одно из следующих видов лечения за 12 месяцев до визита 1: химиотерапия, радиотерапия.
- В случае синус аугментации - нездоровые состояния верхнечелюстных пазух.
- Субъект с текущей активной инфекцией или заболеванием.
- Субъект, участвующий в другом клиническом испытании за 30 дней до и в течение периода исследования.
- Субъект — беременная или кормящая женщина. Беременность будет подтверждена анализом мочи во время скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо серьезное заболевание, которое, по усмотрению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта.
- Субъект имеет известную аллергию на анестезию.
- Субъекты с известной аллергией на гиалуроновую кислоту.
- Субъекты с известной аллергией на HypoThermosol® или Dextran-40.
- Субъекты с известной аллергией на любой из антибиотиков: бацитрацин, гентамицин и/или сульфат полимиксина В.
- Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Аномальные клинически значимые результаты лабораторных анализов и исследований по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
1 группа — группа лечения ИМП
|
Аугментация синуса. Операция будет проводиться путем открытой или закрытой аугментации синуса по усмотрению исследователя и в соответствии с общепринятой медицинской практикой. После подъема BonoFill-II будет трансплантирован на остаточную субантральную кость. Костная пластика после удаления кист с челюстей. Лечение проводится в зависимости от размера кисты: при относительно небольших размерах кисты проводится тотальная энуклеация. При больших кистах будет выполняться процесс марсупиализации. Будет удалена вся киста, включая слой эпителия, а для пломбирования будет использован продукт BonoFill-II. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность администрации Bonofill-LL
Временное ограничение: 6-месячное клиническое наблюдение
|
Исследование оценит безопасность лекарственного продукта Bonofill-II после трансплантации, демонстрируя хроническую кость (остеомиелит); Нет существенных изменений в полном количестве крови (CBC) и в общем здоровье.
|
6-месячное клиническое наблюдение
|
|
Эффективность администрации Bonofill-LL
Временное ограничение: 6-месячное клиническое наблюдение
|
После трансплантации Bonofill-II регенерация кости в рабочем месте будет оценена с использованием CT или панорамного рентгеновского луча. Образование костей в месте имплантации внутри верхнечелюстной пазухи будет оценена путем измерения высоты кости в конце исследования (остаточная + дополненная кость в 3 равенственных местах). Успешная регенерация костей достигается, если:
|
6-месячное клиническое наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-BNS03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .