Riempimento di difetti/vuoti ossei con BonoFill-II autologo per la rigenerazione ossea maxillo-facciale
Primo in aperto di fase I/II nello studio clinico in un singolo centro umano volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di BonoFill-II nella ricostruzione dell'osso maxillo-facciale
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di BonoFill-II come riempitivo osseo contenente cellule derivate dal tessuto adiposo (autologo) del paziente nella ricostruzione ossea in due indicazioni cliniche:
- Aumento osseo (ad es. aumento del seno)
- Innesto osseo dopo la rimozione delle cisti dalle mascelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Punto finale principale:
Il trapianto di BonoFill-II nel difetto/vuoto mascellare o mandibolare è sicuro nelle seguenti condizioni: Nessuna infezione ossea cronica (osteomielite); nessun cambiamento significativo nell'emocromo completo (CBC) e nella salute generale.
Endpoint secondario:
Il trapianto di BonoFill-II nel vuoto mascellare o mandibolare è efficiente nelle seguenti condizioni: Dopo l'impianto di BonoFill-II, la rigenerazione ossea nel sito operato è stata significativamente accelerata. Inoltre, i difetti/vuoti ossei erano riempiti con una quantità significativa di tessuto osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
GENERALE
- Soggetto in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico dei segni vitali e dai test di laboratorio di sicurezza
- Il soggetto ha un dentista riabilitativo e un programma di riabilitazione
- Radiografia/TC panoramica aggiornata
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio, comprende tutte le procedure dello studio e accetta di seguire le procedure
- Il soggetto è in buone condizioni di igiene orale a discrezione dell'investigatore
AUMENTO DEL SENO
- I soggetti richiedono l'aumento del seno mascellare a discrezione dell'investigatore
- Condizione sana dei seni mascellari e della mucosa orale determinata dai raggi X
INNESTO OSSEO DOPO LA RIMOZIONE DI CISTI DALLE MASCELLE
- Soggetto che secondo la diagnosi dello sperimentatore ha richiesto la rimozione di cisti dalle mascelle. Limitato alle cisti diagnosticate come: cisti radicolari, cisti residue, cisti congenite, cisti evolutive e acquisite.
- La cisti del soggetto è stata rimossa dopo la diagnosi del tipo di cisti
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia medica registrata di malattie come diabete mellito, malattie cardiache, insufficienza renale, osteoporosi, sclerosi multipla,
- Soggetto trattato con steroidi sistemici
- Soggetto con una malattia autoimmune nota, come malattia di Addison, miastenia grave, anemia perniciosa, artrite reattiva, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico, diabete di tipo I.
- Il soggetto ha la vitiligine o noti problemi di guarigione della cicatrice (formazione di cheloidi)
- Soggetto trattato con farmaci bifosfonati orali (come Fosalan e altri farmaci simili)
- I soggetti sono stati sottoposti a uno dei seguenti trattamenti fino a 12 mesi prima della Visita 1: Chemioterapia, Radioterapia
- In caso di aumento del seno - condizioni malsane dei seni mascellari.
- Soggetto con infezione o malattia attiva in corso.
- - Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima e durante il periodo di studio.
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento. La gravidanza sarà verificata mediante test delle urine durante lo screening.
- Il soggetto ha una storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a discrezione dell'investigatore controindica la partecipazione del soggetto.
- Il soggetto ha un'allergia nota per l'anestesia.
- Soggetti con allergia nota all'acido ialuronico.
- Soggetti con allergia nota a HypoThermosol® o Dextran-40.
- Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi degli antibiotici: bacitracina, gentamicina e/o polimixina B solfato.
- Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
- Test di laboratorio clinicamente significativi anormali e risultati degli esami a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
1 braccio - braccio di trattamento IMP
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Aumento del seno mascellare - L'intervento chirurgico verrà eseguito mediante rialzo del seno aperto o chiuso a discrezione dello sperimentatore e secondo la pratica medica comune. Dopo l'elevazione, BonoFill-II verrà trapiantato sull'osso sub-antrale residuo. Innesto osseo dopo la rimozione delle cisti dai mascellari - Il trattamento verrà eseguito in base alle dimensioni della cisti: in cisti relativamente piccole verrà eseguita l'enucleazione totale. Nelle grandi cisti verrà eseguito un processo di marsupializzazione. L'intera cisti verrà rimossa, compreso lo strato epiteliale, e il prodotto BonoFill-II verrà utilizzato per il riempimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'amministrazione Bonofill-ll
Lasso di tempo: Follow-up clinico di 6 mesi
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Lo studio valuterà la sicurezza del prodotto farmacologico Bonofill-II post trapianto dimostrando alcuna infezione ossea cronica (osteomielite); Nessun cambiamento significativo nell'emocromo completo (CBC) e in generale.
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Follow-up clinico di 6 mesi
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Efficacia dell'amministrazione Bonofill-ll
Lasso di tempo: Follow-up clinico di 6 mesi
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Dopo il trapianto di Bonofill-II, la rigenerazione ossea nel sito operato sarà valutata utilizzando CT o raggio X panoramico. La formazione ossea nel sito di impianto all'interno del seno mascellare sarà valutata misurando l'altezza ossea alla fine dello studio (osso residuo + aumentato in 3 posizioni spaziate uniformemente). La rigenerazione ossea di successo si ottiene se:
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Follow-up clinico di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-BNS03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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