- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842619
Preenchimento de defeitos/vazios ósseos com BonoFill-II autólogo para regeneração óssea maxilofacial
Fase I/II Open Label Primeiro em estudo clínico de centro único humano destinado a avaliar a segurança e a eficácia do BonoFill-II na reconstrução do osso maxilofacial
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do BonoFill-II como um preenchedor ósseo contendo células derivadas do tecido adiposo (gordo) do próprio paciente (autólogo) na reconstrução óssea em duas indicações clínicas:
- Aumento ósseo (ex. aumento do seio)
- Enxerto ósseo após remoção de cistos dos maxilares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
O transplante de BonoFill-II para o defeito/vazio maxilar ou mandibular é seguro nas seguintes condições: Sem infecção óssea crônica (osteomielite); sem alterações significativas no hemograma completo (CBC) e na saúde geral.
Ponto final secundário:
O transplante de BonoFill-II para o vazio maxilar ou mandibular é eficiente nas seguintes condições: Após o implante de BonoFill-II, a regeneração óssea no local operado foi significativamente acelerada. Além disso, os defeitos/vazios ósseos foram preenchidos com uma quantidade significativa de tecido ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ephraim Tzur, DMD
- Número de telefone: 972-53-734-5356
- E-mail: drefitzur@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Oral and Maxillofacial Surgery Clinic - Beit Merik
-
Contato:
- Sahar Tzur
- Número de telefone: 972-50-7891113
- E-mail: moonstruck6@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Alex Levenberg, MD
-
Subinvestigador:
- Shlomo Bulvik, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
EM GERAL
- Indivíduo em boa saúde geral na opinião do investigador conforme determinado pelo histórico médico, exame físico de sinais vitais e testes de laboratório de segurança
- O sujeito tem um dentista de reabilitação e um programa de reabilitação
- Raios X/TC panorâmicos atualizados
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo, compreende todos os procedimentos do estudo e concorda em seguir os procedimentos
- O sujeito está em boas condições de higiene oral, a critério do investigador
AUMENTO DO SEIO
- Os sujeitos requerem aumento do seio a critério do investigador
- Condição saudável dos Seios Maxilares e Mucosa Oral determinada por Raio-X
ENXERTO ÓSSEO APÓS A REMOÇÃO DE CISTOS DAS MANDÍBULAS
- Sujeito que, de acordo com o diagnóstico do investigador, exigiu a remoção de cistos das mandíbulas. Limitado a cistos diagnosticados como: cistos radiculares, cistos residuais, cistos congênitos, cistos de desenvolvimento e adquiridos.
- O cisto do sujeito foi removido após o diagnóstico do tipo de cisto
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico médico registrado de doenças como diabetes mellitus, doenças cardíacas, insuficiência renal, osteoporose, esclerose múltipla,
- Indivíduo tratado com esteroides sistêmicos
- Indivíduo com uma doença autoimune conhecida, como doença de Addison, Miastenia gravis, Anemia perniciosa, Artrite reativa, Artrite reumatóide, Síndrome de Sjogren, Lúpus eritematoso sistêmico, Diabetes tipo I.
- O indivíduo tem vitiligo ou problemas conhecidos de cicatrização de cicatrizes (formação de queloide)
- Sujeito tratado com medicamentos Bisfosfonatos Orais (como Fosalan e outros medicamentos semelhantes)
- Os indivíduos foram submetidos a um dos seguintes tratamentos até 12 meses antes da Visita 1: Quimioterapia, Radioterapia
- Em caso de aumento do seio - condições insalubres dos seios maxilares.
- Indivíduo com infecção ou doença ativa atual.
- Sujeito participando de outro ensaio clínico 30 dias antes e durante o período do estudo.
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante. A gravidez será verificada por exame de urina durante a triagem.
- O sujeito tem um histórico conhecido de qualquer distúrbio médico significativo, que, a critério do investigador, contra-indica a participação do sujeito.
- O sujeito tem uma alergia conhecida à anestesia.
- Indivíduos com alergia conhecida ao ácido hialurônico.
- Indivíduos com alergia conhecida a HypoThermosol® ou Dextran-40.
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos antibióticos: Bacitracina, Gentamicina e/ou Sulfato de Polimixina B.
- Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Achados anormais de testes e exames laboratoriais clinicamente significativos, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
1 braço - braço de tratamento IMP
|
Aumento do seio - A cirurgia será realizada por aumento do seio aberto ou fechado, conforme critério do investigador e de acordo com a prática médica comum. Após a elevação, o BonoFill-II será transplantado no osso subantral residual. Enxerto ósseo após remoção de cistos dos maxilares - O tratamento será realizado de acordo com o tamanho do cisto: em cisto relativamente pequeno será realizada a enucleação total. Em cistos grandes, será realizado um processo de marsupialização. Todo o cisto será removido, incluindo a camada de epitélio, e o produto BonoFill-II será usado para preenchimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da administração de Bonofill-ll
Prazo: Acompanhamento clínico de 6 meses
|
O estudo avaliará a segurança do medicamento BonoFill-II após o transplante, demonstrando nenhum evento adverso relacionado ao tratamento, como infecção óssea crônica (osteomielite) ou alterações significativas nas contagens sanguíneas completas.
os eventos adversos serão avaliados por tipo, gravidade, gravidade, parentesco, incidência e duração.
|
Acompanhamento clínico de 6 meses
|
Eficácia da administração de Bonofill-ll
Prazo: Acompanhamento clínico de 6 meses
|
Após o transplante de BonoFill-II, a regeneração óssea no local operado será avaliada por meio de tomografia computadorizada ou raio X panorâmico.
A formação óssea no local de implantação dentro do seio maxilar será avaliada medindo a altura óssea (mm) no final do estudo (osso residual + aumentado em 3 locais espaçados uniformemente) e comparando com as medições da altura óssea do osso residual somente antes da administração de Bonofill-ll.
A eficácia também será avaliada por ter implantes dentários estáveis no procedimento de descoberta até o final do estudo.
|
Acompanhamento clínico de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vered Kivity, PhD, MBA, Bonus BioGroup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-BNS03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BonoFill-II
-
BonusBio Group LtdRecrutamento
-
BonusBio Group LtdConcluídoVazio ósseo na área maxilofacialIsrael
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos, Dinamarca, Hong Kong
-
Sohag UniversityRecrutamento
-
Guidant CorporationSuspenso
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Relacionamento, Casal | Síndrome de Estresse do CuidadorEstados Unidos
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ainda não está recrutandoArtroplastia | Joelho artrítico | Análise da marchaNoruega
-
Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutando
-
University Hospital, MontpellierConcluídoTranstornos do Espectro do Autismo
-
Jarvik Heart, Inc.RecrutamentoInsuficiência cardíacaEstados Unidos